公司簡介

中科智雅醫(yī)療咨詢服務(wù)

5-K07

專業(yè)的一站式醫(yī)療領(lǐng)域服務(wù)商

山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務(wù)有限公司是一家立足于醫(yī)療領(lǐng)域，為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供專業(yè)化整體解決方案的大型綜合性公司。總部位于山東濟(jì)南，權(quán)屬企業(yè)分布在江蘇、河南、威海、煙臺等地區(qū)。主要業(yè)務(wù)有：醫(yī)療器械經(jīng)營及生產(chǎn)資質(zhì)申報(bào)，食品、化妝品、消毒產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)，無菌車間、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)選型、資料編寫，知識產(chǎn)權(quán)等業(yè)務(wù)。

公司秉承著集團(tuán)“誠信，服務(wù)，創(chuàng)新，共贏”的企業(yè)文化，把“打造國內(nèi)最專業(yè)的一站式醫(yī)療領(lǐng)域服務(wù)商”作為企業(yè)的基本目標(biāo)。成立至今服務(wù)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)客戶超過200家，注冊產(chǎn)品超過500個(gè)，體系輔導(dǎo)及完善托管60余家。經(jīng)營企業(yè)合作客戶超過700家，委托托管客戶超過300家。經(jīng)過多年的發(fā)展，為國內(nèi)廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了豐厚的商業(yè)價(jià)值。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)

注冊申報(bào)：

ⅡⅢ類器械注冊申報(bào)；ⅡⅢ類變更注冊；ⅡⅢ類延續(xù)注冊；ⅡⅢ類IVD注冊申報(bào)；ⅡⅢ類IVD變更注冊；ⅡⅢ類IVD延續(xù)注冊；I類產(chǎn)品備案；I類生產(chǎn)備案；國際注冊；生產(chǎn)許可審辦服務(wù)。

臨床研究：

方案撰寫服務(wù)；統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)；數(shù)據(jù)管理服務(wù)；EDC系統(tǒng)租賃；獨(dú)立第三方評價(jià)；臨床數(shù)據(jù)評價(jià)分析；臨床試驗(yàn)稽查；生物統(tǒng)計(jì)學(xué)支持；動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理；CRC外派；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程制定服務(wù)。

質(zhì)量體系：

有源產(chǎn)品質(zhì)量體系；無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系；IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系；檢驗(yàn)員培訓(xùn)；凈化車間設(shè)計(jì)；第三方檢測；ISO13485認(rèn)證。

研發(fā)支持：

產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)計(jì)；第三方實(shí)驗(yàn)室預(yù)檢測；EMC整改；控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)；UI設(shè)計(jì)；國行標(biāo)培訓(xùn)解讀；化驗(yàn)室設(shè)計(jì)；包裝和有效期驗(yàn)證；滅菌驗(yàn)證方案；滅菌指示劑供應(yīng)。

其它增值服務(wù)

行政審批：

國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照；Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證；Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案；互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證；醫(yī)療器械廣告審查表

配套服務(wù):

無菌車間設(shè)計(jì)安裝；標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計(jì)安裝；標(biāo)準(zhǔn)保溫箱；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；冷庫、保溫箱驗(yàn)證

知識產(chǎn)權(quán)：

商標(biāo)注冊；專利申請；ISO體系認(rèn)證；AAA認(rèn)證

其他相關(guān)證件：

食品經(jīng)營許可；食品生產(chǎn)許可；消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可；進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營者備案

聯(lián)系我們：

【公司】：山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務(wù)有限公司

【地址】：濟(jì)南市槐蔭區(qū)齊魯大道3189號西進(jìn)時(shí)代中心B座1014室

【電話】：15210882777

【網(wǎng)址】：http://www.ynkyl.cn

【郵箱】：younike2021@163.com