2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式頒布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》明確了存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和召回的責(zé)任主體，強(qiáng)化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求;并進(jìn)一步強(qiáng)化了食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化監(jiān)管部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應(yīng)罰則?！掇k法》將自2017年5月1日起施行。

  2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式頒布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》明確了存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和召回的責(zé)任主體，強(qiáng)化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求;并進(jìn)一步強(qiáng)化了食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化監(jiān)管部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應(yīng)罰則?！掇k法》將自2017年5月1日起施行。

  《辦法》明確，正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及其他需要召回的產(chǎn)品，都屬于醫(yī)療器械召回的范圍。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，應(yīng)主動(dòng)實(shí)施上述類型產(chǎn)品的召回。

  《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，食藥監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在缺陷應(yīng)當(dāng)召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。拒絕召回醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正處3萬元以下罰款。

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