一直以來，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯性是監(jiān)管工作中著力解決的難題，無論是對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、器械在供應(yīng)鏈中的識(shí)別、事故器械的召回還是上市后警戒系統(tǒng)的建立，都具有重要的基礎(chǔ)性影響。隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)（Unique DeviceIdentification，UDI）系統(tǒng)已在監(jiān)管水平較高的國(guó)家和地區(qū)建立并廣泛應(yīng)用，目前我國(guó)也正在嘗試建立適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械UDI 系統(tǒng)，以加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的可追溯性。

　　牙科醫(yī)療器械包含了器械、設(shè)備、器具、材料等各類型產(chǎn)品，其管理類別從Ⅰ到Ⅲ類均有分布，產(chǎn)品種類豐富情況復(fù)雜，UDI 的要求也有所不同，本文參考相關(guān)資料，對(duì)歐美相關(guān)要求做一介紹和解讀。

　　1.歐盟最新UDI 要求

　　歐盟尚未對(duì)牙科醫(yī)療器械發(fā)布UDI 相關(guān)專門要求，在其即將發(fā)布實(shí)施的最新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical DevicesRegulation，MDR）[1] 中引用國(guó)際監(jiān)管者論壇（InternationalMedical Device Regulators Forum，IMDRF）[2] 相關(guān)指南文件的概念，對(duì)醫(yī)療器械UDI 作出了基本要求：

　　1.1 定義

　　“器械唯一性標(biāo)識(shí)”指一系列數(shù)字或字母字符，根據(jù)國(guó)際接受的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)上特定器械的明確標(biāo)識(shí)。

　　1.2 UDI 系統(tǒng)相關(guān)條款

　　根據(jù)MDR“第24 條器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)”的要求，UDI 系統(tǒng)應(yīng)由理事會(huì)指定一個(gè)或多個(gè)實(shí)體按照本法規(guī)來運(yùn)行一個(gè)UDI 分配系統(tǒng)，并滿足以下條件：①該實(shí)體是一個(gè)法人組織；②按照本法規(guī)的要求進(jìn)行UDI 的分配和使用，使其足以標(biāo)識(shí)一個(gè)器械；③其分配UDI 的系統(tǒng)符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；④該實(shí)體根據(jù)預(yù)設(shè)、公開的術(shù)語(yǔ)和條件，使所有利益相關(guān)用戶可以進(jìn)出其UDI 分配系統(tǒng)；⑤該實(shí)體應(yīng)承擔(dān)以下事項(xiàng)：運(yùn)行其UDI 分配系統(tǒng)一定時(shí)間，該時(shí)間在指定該實(shí)體時(shí)明確，至少為三年；根據(jù)要求，向理事會(huì)和成員國(guó)提供其UDI 分配系統(tǒng)相關(guān)信息，以及在器械標(biāo)簽上置入與實(shí)體系統(tǒng)一致的UDI 生產(chǎn)商相關(guān)信息。指定期間始終符合與指定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)條款。

　　MDR 同時(shí)還規(guī)定聯(lián)盟中的器械，除定制式或研究用之外，應(yīng)采用器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI 系統(tǒng)應(yīng)允許器械的標(biāo)識(shí)和可追溯性，并由以下內(nèi)容組成：①生成含有以下內(nèi)容的UDI ：器械標(biāo)識(shí)符，對(duì)應(yīng)特定制造商和器械型號(hào)，包含附錄Ⅴ的B 部分信息（見表1）；生成標(biāo)識(shí)符，標(biāo)識(shí)與器械生產(chǎn)單元有關(guān)數(shù)據(jù)。②在器械標(biāo)簽上置入U(xiǎn)DI。③經(jīng)濟(jì)從業(yè)者和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以電子方式儲(chǔ)存UDI。④建立一個(gè)UDI電子系

　　統(tǒng)。

　　2.美國(guó)牙科器械UDI 相關(guān)要求

　　FDA 建立UDI 系統(tǒng)的初衷在于：①使不良事件得以被更準(zhǔn)確的報(bào)告、回顧和分析，從而使問題器械能被更快地識(shí)別和糾正。②使醫(yī)療專業(yè)人員和其他人可以更快、更準(zhǔn)確地識(shí)別一種器械并獲得該器械特性相關(guān)信息，從而減少醫(yī)療失誤。③提供一種標(biāo)準(zhǔn)和清晰的方式，對(duì)電子病歷、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)中所用器械進(jìn)行建檔，以促進(jìn)對(duì)市場(chǎng)中器械的分析。一個(gè)更強(qiáng)的上市后警戒系統(tǒng)還能支持新器械的上市前審核或聲明，以及已上市器械的新用途。④提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)識(shí)符，使制造商、分銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以更有效地管理醫(yī)療器械召回。⑤為一個(gè)全球的安全分銷鏈提供基礎(chǔ)，幫助進(jìn)行器械偽造、轉(zhuǎn)移的定位，為醫(yī)療緊急事故做準(zhǔn)備。⑥引導(dǎo)建立一個(gè)世界公認(rèn)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的開發(fā)。

　　美國(guó)是全球最早建立和應(yīng)用UDI 系統(tǒng)的國(guó)家之一，隨著法規(guī)要求的正式實(shí)施，為了保證牙科器械領(lǐng)域能順利應(yīng)用該系統(tǒng)，2015 年7 月，美國(guó)牙科協(xié)會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布了“美國(guó)牙科協(xié)會(huì)技術(shù)報(bào)告No.1081——FDA 關(guān)于牙科器械及作為醫(yī)療器械管理生物產(chǎn)品的器械唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）計(jì)劃”，該報(bào)告對(duì)UDI 的基本要求做了簡(jiǎn)要介紹，并對(duì)整體要求下，牙科器械領(lǐng)域的具體實(shí)施要求和計(jì)劃進(jìn)行了解析[3]。

　　2.1 美國(guó)UDI 系統(tǒng)基本情況介紹

　　UDI 規(guī)則是美國(guó)FDA 起草的一項(xiàng)旨在識(shí)別分銷鏈中器械的規(guī)則。該規(guī)則要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽上納入一個(gè)器械唯一性標(biāo)識(shí)符（UDI）。同時(shí)貼標(biāo)者必須向FDA 的全球器械唯一性標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（Global Unique Device IdentificationDatabase，GUDID）提交器械產(chǎn)品信息。本規(guī)則建立的系統(tǒng)要求每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和器械包裝含有一個(gè)UDI，并要求每個(gè)UDI 同時(shí)以一個(gè)純文本和一個(gè)采用自動(dòng)標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)獲?。ˋutomatic Identification and Data Capture，AIDC）技術(shù)的形式提供。如果該器械預(yù)期使用一次以上，且擬在每次使用前進(jìn)行再加工處理，UDI 將被要求直接標(biāo)在器械本身。

　　隨著信息電子技術(shù)的發(fā)展，UDI 的記錄方式呈現(xiàn)多樣化，例如：射頻識(shí)別（RFID）：利用電磁場(chǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)無線傳輸，實(shí)現(xiàn)物體上標(biāo)簽的自動(dòng)識(shí)別和追蹤；矩陣（2D）條形碼：一個(gè)類似線型條形碼的二維信息表達(dá)方式，但可以表達(dá)更多數(shù)據(jù)；線型條形碼：由不同寬度的線條和空間組成的“一維”條形碼，這些代碼可由GS1，ICCBBA 或HIBBCC 制定。

　　一個(gè)產(chǎn)品的UDI 是一個(gè)唯一性的數(shù)字或字母代碼，由兩部分組成——器械標(biāo)識(shí)符（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（Production Identifier，PI），前者是一個(gè)UDI 強(qiáng)制的、確定的部分，標(biāo)示出貼標(biāo)者，器械特定版本和型號(hào)，后者為對(duì)應(yīng)特定條件的、可變的部分，在器械標(biāo)簽上標(biāo)示以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容：①器械生產(chǎn)所屬的批號(hào)；②某一特定器械的序列號(hào)；③某一特定器械的有效日期；④某一特定器械的生產(chǎn)日期；⑤作為器械的人源細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞或組織的產(chǎn)品（HCT/P）的特殊標(biāo)識(shí)代碼。

　　作為UDI 系統(tǒng)的一部分，F(xiàn)DA 建立了全球器械唯一性標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），其中包括了每個(gè)帶有UDI 器械的基本標(biāo)識(shí)元素基本信息。GUDID 接受GS1，HIBCC 和ICCBBA 的輸入，且該信息的大部分面向公眾公開，以便器械的使用者查到器械相關(guān)信息。UDI 沒有標(biāo)出，數(shù)據(jù)庫(kù)也不會(huì)包含，關(guān)于誰用了器械的任何信息，以及個(gè)人隱私信息。針對(duì)不同管理類別和風(fēng)險(xiǎn)類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA 給出了不同的UDI 合規(guī)期限（見表2）。

　　2.2 牙科器械實(shí)施UDI 的時(shí)間軸

　　①作為最高風(fēng)險(xiǎn)的器械，F(xiàn)DA 要求Ⅲ類醫(yī)療器械在2014 年9 月24 日前在標(biāo)簽上納入U(xiǎn)DI，除非貼標(biāo)者獲批延期一年。牙科器械該類別產(chǎn)品包括產(chǎn)品代碼為NQA 和NPZ 的骨替代材料等。

　　②牙科種植體（不論其監(jiān)管類別），產(chǎn)品代碼為NPL，NPK 和NPM 的骨替代材料，其他生命支持或生命維持器械，其UDI 合規(guī)期限為2015 年9 月24 日。植入性器械不要求直接標(biāo)記。

　　③重復(fù)使用器械——如果器械預(yù)期使用一次以上，且預(yù)期在每次使用前進(jìn)行再加工處理，則必須有UDI 永久性地直接標(biāo)在器械本身。該永久性UDI 可與器械標(biāo)簽上的UDI 一樣，也可是一個(gè)不同的UDI，以區(qū)分器械本身和其包裝。永久性UDI 必須是（其中一條或兩者兼具）：第一，易讀取文本；第二，AIDC 形式或其他向器械提供UDI 的技術(shù)。該永久性UDI 要求不適用，當(dāng)該類器械符合以下任何情況：第一，任何直接標(biāo)記將干擾器械的安全性和有效性；第二，器械上直接標(biāo)記在技術(shù)上不可行；第三，器械聲明或?qū)徟鸀橐淮涡允褂闷餍?；第四，器械已有一個(gè)永久性UDI 直接標(biāo)記在器械上。

　　④Ⅱ類器械的UDI 合規(guī)期限為2016 年9 月24 日，Ⅰ類器械的UDI 合規(guī)期限為2018 年9 月24 日。為了幫助實(shí)施者理解，報(bào)告以列表形式給出了部分產(chǎn)品的UDI 實(shí)施時(shí)間要求（見表3）。

　　此外，F(xiàn)DA 向貼標(biāo)者的現(xiàn)有存貨提供了一個(gè)為期三年的延長(zhǎng)期。如果貼標(biāo)者有在器械UDI 合規(guī)期限前已完成包裝和貼標(biāo)的器械，他們有3 年時(shí)間使用這些存貨，隨后才要求所有包裝和貼標(biāo)的器械必須實(shí)現(xiàn)UDI 合規(guī)。

　　3.小結(jié)

　　每年各國(guó)監(jiān)管者都收到成千上萬的醫(yī)療器械報(bào)告，懷疑死亡、重傷和故障與器械有關(guān)。理想的結(jié)果是有一個(gè)終端對(duì)終端的、透明的追蹤系統(tǒng)。隨著歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR 的正式發(fā)布實(shí)施，以及美國(guó)FDA 在各個(gè)領(lǐng)域不斷推進(jìn)UDI 系統(tǒng)的應(yīng)用，醫(yī)療器械行業(yè)采用基于現(xiàn)代電子信息技術(shù)的醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)已是大勢(shì)所趨，并勢(shì)必產(chǎn)生全球性的影響。我國(guó)在該方面的更新速度也將影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)能否及時(shí)與國(guó)際市場(chǎng)接軌。

　　牙科醫(yī)療器械種類繁多，涉及領(lǐng)域廣泛，各品種風(fēng)險(xiǎn)程度差異較大，UDI 規(guī)則的實(shí)施更加需要具有針對(duì)性的、科學(xué)合理的具體方案。另一方面，隨著社會(huì)水平的發(fā)展，人們對(duì)于口腔疾病的重視程度不斷提高，就診需求越來越大，應(yīng)運(yùn)而生的是開遍大街小巷的牙科診所，這些診所水平、層次參差不齊，這一現(xiàn)狀給牙科器械的可追溯性帶來了更加迫切需求和挑戰(zhàn)。如何建立和應(yīng)用UDI 系統(tǒng)來保障不同牙科器械的可追溯性，如何適應(yīng)這一變化給行業(yè)帶來的影響，是監(jiān)管者與行業(yè)各方面都應(yīng)切實(shí)思考的問題。

來源：《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志