前不久，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)了一份文件，名叫《2016年安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管狀況報(bào)告》。

報(bào)告稱，2016年，安徽全省共檢查涉械單位9570家次(其中，生產(chǎn)企業(yè)453家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)5314家次，使用單位3803家次），責(zé)令整改1483家次，立案查處395起，罰沒(méi)金額969萬(wàn)元（其中涉案貨值逾20萬(wàn)元的案件3起），注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》186張。

以上述數(shù)據(jù)計(jì)算，被責(zé)令整改單位占到了被檢查單位總數(shù)的15%以上，比例不算低。

文件中，還對(duì)該省檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)存在主要問(wèn)題進(jìn)行了盤(pán)點(diǎn)，大家不妨一觀，以為警戒。

存在的主要問(wèn)題

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

一是企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)缺乏。少數(shù)企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時(shí)有其形而無(wú)其神，其軟件資料為舶來(lái)品且與本企業(yè)存在較大差異，文件規(guī)定與實(shí)際操作“兩張皮”；有的對(duì)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)要求）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)內(nèi)容，在未經(jīng)審批或?qū)徳u(píng)的情形下擅自更改。

二是關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)能力不足。近年來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件密集出臺(tái)，部分企業(yè)在業(yè)務(wù)培訓(xùn)上未能及時(shí)跟上，對(duì)法規(guī)及規(guī)范精神領(lǐng)悟不透，在生產(chǎn)管理實(shí)踐中出現(xiàn)安全隱患。

少數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)采用純粹的“拿來(lái)主義”，技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)內(nèi)容不熟悉，把握不準(zhǔn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，難以按照《規(guī)范》要求進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：受既往醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件較低的影響，我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、質(zhì)量意識(shí)缺乏、硬件條件欠缺特別是冷藏設(shè)施設(shè)備不足等問(wèn)題；部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)學(xué)法、守法意識(shí)不強(qiáng)，未能按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)等違法行為時(shí)有發(fā)生。

（三）使用環(huán)節(jié)：部分縣級(jí)以上綜合性醫(yī)院未能在醫(yī)療器械采購(gòu)上做到統(tǒng)一管理。如體外診斷試劑由檢驗(yàn)科管理，義齒由口腔科管理等。

多數(shù)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不熟悉，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械審核把關(guān)不嚴(yán)、查驗(yàn)記錄不完整；醫(yī)療設(shè)備終身“服役”現(xiàn)象較為普遍。

來(lái)源：賽博藍(lán)器械