近期，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)頗不寧?kù)o。

    7月18日～19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中發(fā)布共25則召回通告，20家醫(yī)療器械企業(yè)的34款產(chǎn)品被召回。7月27日，食藥監(jiān)總局又集中發(fā)布16則通告，共11家企業(yè)的19款產(chǎn)品被召回。

   值得注意的是，近期的大規(guī)模召回不僅涉及眾多國(guó)際品牌，也有許多本土企業(yè)。而這也被視作是今年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》開(kāi)始實(shí)施后的重要變化。

兩天通告召回34款產(chǎn)品

    自今年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回逐漸增多，實(shí)施力度越來(lái)越強(qiáng)。最近一次大規(guī)模的集中召回出現(xiàn)在7月份。7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連發(fā)16則通告，共有11家醫(yī)療器械企業(yè)的19款醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回。

   而在此之前不久的7月18日，食藥監(jiān)總局發(fā)布17則召回通告，19日又緊接著發(fā)布了8則召回通告，兩天通告共有20家企業(yè)的34款醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回。其中，在中國(guó)有銷(xiāo)售的產(chǎn)品共有近30萬(wàn)件。

   涉及召回的不乏國(guó)際知名品牌，如飛利浦、西門(mén)子、強(qiáng)生、東芝等。西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司上市后監(jiān)管專(zhuān)員盧夢(mèng)佳告訴《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者，西門(mén)子此次涉及召回的產(chǎn)品是全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液，因其中文標(biāo)簽的生產(chǎn)日期打印錯(cuò)誤，比實(shí)際日期提早了一年，所以失效日期也提早了一年，并不涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。公司在發(fā)現(xiàn)這一情況后就主動(dòng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了召回，已經(jīng)實(shí)施兩個(gè)月左右。由于需要取得代理商通知到終端用戶(hù)的書(shū)面證明，截至發(fā)稿日召回工作還在進(jìn)行中。

   很多業(yè)內(nèi)人士將這一現(xiàn)象解讀為今年5月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》產(chǎn)生影響的表現(xiàn)。中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)武濱對(duì)這種觀點(diǎn)也表示認(rèn)同，“這之間肯定是有關(guān)系的。新的辦法出臺(tái)肯定要有一波行動(dòng)，通過(guò)抓一些典型事件也會(huì)促進(jìn)法律法規(guī)的落地，這實(shí)屬正常。”

   值得注意的是，在以往的醫(yī)療器械召回事件中，涉事產(chǎn)品主要集中在外資企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品，而今年以來(lái)，有許多本土醫(yī)療器械企業(yè)如湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司、北京島津醫(yī)療器械有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司、長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司等也位列產(chǎn)品召回名單之中。這一變化也被看作是《醫(yī)療器械召回管理辦法》實(shí)施后的重要影響之一。

   記者梳理食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，整個(gè)2016年，涉及到召回的本土醫(yī)療器械企業(yè)只有上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司3家公司發(fā)布的共3則召回公告。而自今年來(lái)，截至9月1日，就有安徽航天生物科技股份有限公司、邁瑞南京生物技術(shù)有限公司等至少12家公司的產(chǎn)品被召回。由此看來(lái)，召回行動(dòng)集中在外企進(jìn)口產(chǎn)品，而本土企業(yè)少有涉及的情況自此將不復(fù)存在。

   對(duì)此，武濱表示，食藥監(jiān)總局在過(guò)去對(duì)藥品的監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格，而對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管較弱。在“十三五”期間，國(guó)家要達(dá)到各項(xiàng)監(jiān)管均衡，使食品、藥品、保健品和醫(yī)療器械產(chǎn)品處在同樣的監(jiān)管環(huán)境下，因此食藥監(jiān)總局為了補(bǔ)短板、創(chuàng)造好的監(jiān)管環(huán)境，現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療器械召回多一些是正常的。

政策監(jiān)管加強(qiáng)

   我國(guó)醫(yī)療器械召回的管理經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的探索和發(fā)展。在《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式發(fā)布之前，其試行版本在2011年7月就已開(kāi)始實(shí)施。至2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版頒布實(shí)施。值得關(guān)注的是，其首次專(zhuān)門(mén)設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，對(duì)醫(yī)療器械召回提出了新的要求。

   直至今年2月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修改后的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，自5月1日起正式施行。修改后的辦法明確了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)的要求和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任。

   盧夢(mèng)佳表達(dá)了對(duì)辦法實(shí)施后的體會(huì)。目前來(lái)看，其影響最明顯地體現(xiàn)在上報(bào)時(shí)間方面，因辦法要求召回事件報(bào)表必須在企業(yè)作出召回決定后立即上報(bào)，所以要求企業(yè)對(duì)此快速反應(yīng)，其公司上下對(duì)此都較為關(guān)注。同時(shí)，召回過(guò)程中的相關(guān)信息抽查也頗為嚴(yán)格，包括銷(xiāo)售單號(hào)、退換貨發(fā)票、產(chǎn)品處理記錄等。

   而在此之前，公司產(chǎn)品的召回多是遵循試行版辦法以及公司內(nèi)部關(guān)于召回的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)流程等。這也解釋了為何以前本土企業(yè)產(chǎn)品召回事件較少。武濱告訴記者，因?yàn)橥馄蟮恼倩貦C(jī)制比較健全，從前公開(kāi)的召回行動(dòng)，多是公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題后，按照國(guó)際慣例、公司內(nèi)部規(guī)范主動(dòng)召回。而相比之下，本土企業(yè)這種召回產(chǎn)品的意識(shí)不夠強(qiáng)烈，處于“野蠻生長(zhǎng)”的狀態(tài)。

    武濱表示，醫(yī)療器械在我國(guó)還屬于新型產(chǎn)業(yè)。從前械企主要生產(chǎn)傳統(tǒng)的手術(shù)設(shè)備，而現(xiàn)在產(chǎn)品更為廣泛，包括診斷試劑、光機(jī)電一體化設(shè)備、甚至互聯(lián)網(wǎng)診療設(shè)備等。本土企業(yè)在學(xué)習(xí)新技術(shù)的同時(shí)，也在學(xué)習(xí)國(guó)際化的模式。而這正體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)不僅是產(chǎn)品的升級(jí)，也是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的升級(jí)、品牌維護(hù)的升級(jí)。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)也必然伴隨著監(jiān)管的升級(jí)。一系列監(jiān)管政策的提前布控，將為以后產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造良好的氛圍。

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)