國內(nèi)CRO企業(yè)服務(wù)主要集中于醫(yī)藥研究，專注于醫(yī)療器械的CRO較少。
隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策明確提出大力支持民族品牌和國產(chǎn)器械的發(fā)展，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代，我國醫(yī)療器械行業(yè)站上了政策的風(fēng)口。

同時(shí)，醫(yī)療器械具有多樣性，且素來缺乏臨床規(guī)范性，隨著器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化改革的加快，企業(yè)在醫(yī)療器械的審批注冊等方面對器械CRO的需求快速上升。政策的利好與旺盛的市場需求將有望帶來器械CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

由于醫(yī)療器械的多樣性和臨床試驗(yàn)的特殊性，其臨床試驗(yàn)方案、指標(biāo)評估和檢查方式都與藥品臨床試驗(yàn)的特性不同，因此醫(yī)療器械CRO行業(yè)的潛在進(jìn)入者及替代產(chǎn)品較小，業(yè)務(wù)很大程度上依附于需求旺盛的下游醫(yī)療器械行業(yè)，因此行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)將迎來發(fā)展的良機(jī)。
目前，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)有奧咨達(dá)、致眾科技、永銘醫(yī)學(xué)、捷通泰瑞、盛恩醫(yī)藥等。

奧咨達(dá)
廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)醫(yī)療器械CRO龍頭企業(yè)之一，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的咨詢項(xiàng)目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計(jì)以及醫(yī)療器械資訊等專業(yè)服務(wù)。

2016年1月成功掛牌新三板上市的奧咨達(dá)在北上廣深以及美國、德國等地?fù)碛?2家全資分、子公司，為國內(nèi)外超3000家醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，覆蓋通用、西門子、飛利浦等全球器械巨頭和邁瑞、華大基因等國內(nèi)64%的醫(yī)療器械上市公司。

掛牌新三板的第一年，奧咨達(dá)在2016年的全年?duì)I業(yè)收入為4475.53萬元，較上年同期增長59.60%，凈利潤為84.02萬元，得益于主營業(yè)務(wù)的實(shí)際盈利和政府補(bǔ)助收入，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

2017年3月，奧咨達(dá)發(fā)布掛牌新三板之后的首輪定增方案。本次6990萬元的定增由元禾原點(diǎn)領(lǐng)投，磐霖資本和某大型券商旗下全資投資公司跟投。

致眾科技
武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，通過了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，同時(shí)引進(jìn)了先進(jìn)的SAP項(xiàng)目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)，重點(diǎn)服務(wù)于醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的中小型企業(yè)或項(xiàng)目，主營業(yè)務(wù)是為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，具體包含醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、質(zhì)量管理體系的咨詢等服務(wù)。

成立于2011年的致眾科技先后獲得了著名投資機(jī)構(gòu)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國的認(rèn)可及投資，并且于2015年8月掛牌新三板。2017年上半年，致眾科技營業(yè)收入604.05萬元，較上年同期增長了183.4%，凈利潤83.97萬元，較上年同期的虧損26.39萬元增長了418.16%，而2016年全年?duì)I收才727.25萬元，虧損20余萬元，相比之下，2017年上半年經(jīng)營與財(cái)務(wù)狀況明顯改善，漲勢強(qiáng)勁。

永銘醫(yī)學(xué)
永銘誠道（北京）醫(yī)學(xué)科技股份有限公司是國內(nèi)較早立足于心血管細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)CRO企業(yè)，擁有一系列臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像核心實(shí)驗(yàn)室，主要為國內(nèi)外心血管醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品研發(fā)提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場服務(wù)、醫(yī)學(xué)影像核心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、安全管理、醫(yī)學(xué)寫作、醫(yī)學(xué)翻譯及注冊申報(bào)等相關(guān)咨詢服務(wù)。

永銘醫(yī)學(xué)根據(jù)GCP和ICH-GCP的規(guī)范要求，建立了全面的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保公司技術(shù)的穩(wěn)定性和可靠性。

2013年8月，永銘醫(yī)學(xué)在新三板成功掛牌上市。2017年上半年，永銘醫(yī)學(xué)營收1億元，較上年同期增長0.14%，凈利潤312.51萬元，較上年同期下滑了48.89%。

盛恩醫(yī)藥
盛恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司是一家專注醫(yī)療器械注冊及臨床試驗(yàn)服務(wù)的CRO公司。公司核心團(tuán)隊(duì)成員均具有八年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊經(jīng)驗(yàn)，完成數(shù)十項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并成功獲得注冊證，完成的項(xiàng)目包括冠脈DES、外周支架、藥物洗脫球囊、人工關(guān)節(jié)等心血管、外周血管、骨科、神經(jīng)介入等領(lǐng)域的產(chǎn)品。
捷通泰瑞
泰州捷通泰瑞醫(yī)藥科技有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先專注于醫(yī)療器械的CRO公司，其核心服務(wù)是為醫(yī)療器械（包括IVD）企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供所需的臨床研究外包服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械注冊申報(bào)服務(wù)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和醫(yī)療器械專業(yè)人才獵聘服務(wù)。

2015年，捷通泰瑞實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6704.68萬元，實(shí)現(xiàn)凈利潤2220.67萬元。

捷通泰瑞作為國內(nèi)最早從事醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)服務(wù)和臨床試驗(yàn)研究的頂尖咨詢公司，手握大量優(yōu)質(zhì)國內(nèi)國外客戶資源。2016年，泰格醫(yī)藥以6億元收購了捷通泰瑞100%股權(quán)，本次并購，不僅提高了泰格醫(yī)藥在醫(yī)療器械方面的業(yè)務(wù)能力，也提高了捷通泰瑞的資本和業(yè)務(wù)資源，為其業(yè)務(wù)的迅速發(fā)展帶來了更大的機(jī)遇。

來源：新浪醫(yī)藥