09：44丁紹敏

山東省人民政府新聞辦公室事業(yè)處處長　丁紹敏

　　新聞界的各位朋友，女士們，先生們：

　　大家上午好！

　　歡迎參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會。

　　自2015年起，山東在全省范圍內連續(xù)組織開展了三年專項行動，全省食品藥品監(jiān)管系統精心組織，突出重點，強化措施，在公安、衛(wèi)計、工商等部門的密切配合和新聞媒體的關心支持下，專項行動取得了顯著成效。今天我們邀請省食品藥品監(jiān)督管理局副局長廖發(fā)銀先生，醫(yī)療器械監(jiān)管處處長孫敏女士，省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心主任施燕平女士，介紹我省醫(yī)療器械專項整治行動有關情況，并回答記者提問。

　　參加今天發(fā)布會的有中央駐魯新聞單位、香港新聞媒體駐魯分支機構，省直及濟南市主要新聞單位的記者朋友。

　　首先，請廖發(fā)銀副局長介紹有關情況。

　　09：45廖發(fā)銀

省食品藥品監(jiān)督管理局副局長　廖發(fā)銀

　　新聞界的各位朋友，女士們、先生們：

　　上午好！

　　為深入貫徹落實黨中央、國務院關于堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康行為的要求，我局堅持以風險防控為目標，以問題和責任為導向，在前兩年持續(xù)開展專項整治基礎上，從今年4月份起，對社會反映仍然較為集中的注射用透明質酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套4類產品，在全省范圍內開展為期6個月的集中整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，著力提升全省醫(yī)療器械質量安全水平。下面，我代表省食品藥品監(jiān)管局，向各位通報2017行動暨三年專項整治行動有關情況。

　　10：00廖發(fā)銀

　　一、2017行動情況

　　我省醫(yī)療器械專項整治2017行動，共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)152家，經營企業(yè)13550家，使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家，責令停產停業(yè)13家，罰沒款808萬元。抽驗相關產品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

　　經過6個月的專項整治，我省醫(yī)療器械生產經營行為得到進一步規(guī)范，企業(yè)質量安全主體責任明顯增強，違法違規(guī)行為得到有力打擊，進一步增強了人民群眾對醫(yī)療器械質量安全和監(jiān)管工作的信心。

　　二、三年專項整治總體成效

　　從2015年開始，我省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治，打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業(yè)落實主體責任，嚴防系統性、區(qū)域性質量安全事件發(fā)生。

　　一是有力震懾違法違規(guī)行為。3年來，全省食品藥品監(jiān)管系統在專項整治中共檢查相關醫(yī)療器械生產企業(yè)843家次、經營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

　　二是有效促進良好規(guī)范實施。經過3年的整治，全省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識、質量管理意識大幅提高，質量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》檢查，多數第二類和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)已經通過檢查（檢查仍在進行中），全省醫(yī)療器械質量安全保障水平得到有效提升。

　　三是全面提升整體質量水平。從我省近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗數據看，抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右，我省醫(yī)療器械市場產品質量總體穩(wěn)定、可靠。

　　總體看來，經過連續(xù)三年集中整治，全省醫(yī)療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升，企業(yè)主體責任意識不斷增強，打響了“山東制造”品牌，有力地促進了我省醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾用械安全。

　　10：01廖發(fā)銀

　　三、主要做法

　　在專項整治中，全省各級食品藥品監(jiān)管部門始終堅持問題導向，針對整治中的風險隱患和監(jiān)管難題，探索了許多行之有效的監(jiān)管經驗和措施，取得了明顯成效。

　　一是合理分工，確保責任到位。根據監(jiān)管能力，結合日常監(jiān)管要求，明確劃分省市縣各級具體整治任務，科學謀劃，合理安排，既避免重復檢查，減少企業(yè)負擔，又把檢查落到實處，確保專項整治不走過場，達到整治一類產品、規(guī)范一類行為的目的。

　　二是重拳出擊，保持高壓態(tài)勢。專項行動開展以來，各地始終堅持標本兼治，對發(fā)現的違法違規(guī)行為堅決打擊、有案必查，對發(fā)現的案件線索追根溯源、絕不放過，立案查處了一批違法違規(guī)案件，有效懲處了違法違規(guī)行為。實施案件查處、監(jiān)督檢查、抽查檢驗結果主動公開機制，曝光違法違規(guī)行為，初步營造起嚴厲打擊的高壓態(tài)勢。

　　三是宣傳引導，營造良好氛圍。注重宣傳引導，通過媒體通報會、陽光政務熱線、大眾網、藥品安全月主題活動等方式，宣傳政策法規(guī)要求，聘請專家解析不合格產品和假冒偽劣產品帶來的危害及鑒別的方法，增強企業(yè)責任意識和公眾安全用械意識，營造良好輿論和社會氛圍。

　　四是建章立制，鞏固整治成果。從制度建設上找出路，堅持邊打邊建，著力研究治本之策。先后出臺了《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法》《山東省醫(yī)療器械不良事件預警管理辦法》等多項制度，起草了《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》、《山東省體外診斷試劑生產現場檢查指南》，為進一步鞏固整治效果，做好后續(xù)監(jiān)管工作打下堅實基礎。

　　10：02廖發(fā)銀

　　四、下步工作打算

　　雖然連續(xù)三年的醫(yī)療器械專項整治行動取得了一定成績，但我省醫(yī)療器械產業(yè)“多、小、低、散”的特征，傳統產業(yè)附加值低，新興產業(yè)發(fā)展慢，缺乏創(chuàng)新推動、品牌帶動，發(fā)展不平衡不充分的局面在短期內難以改變，醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作永遠在路上。

　　下一步，我局將認真總結專項整治的有效做法，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，完善相關監(jiān)管制度，不斷鞏固和擴大整治成效，堅持一件事情接著一件事情辦，一年接著一年干，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，著力解決好人民日益增長的美好生活需要和發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾。

　　一是督促各級食品藥品監(jiān)管部門統籌執(zhí)法力量，抓好高風險企業(yè)隱患排查、整改，督促企業(yè)完善質量追溯制度，嚴格落實產品召回制度；對發(fā)現的問題及時采取風險應對措施，并根據產業(yè)特點，在部分市局試點執(zhí)行、逐步推廣。

　　二是對專項整治中發(fā)現的案件線索一查到底，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，及時曝光典型案例；對問題企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續(xù)跟進督促企業(yè)整改，切實鞏固專項整治成果。

　　三是以“推進規(guī)范、提升質量”為總綱領，比對國際標準，全面提升我省醫(yī)療器械企業(yè)的標準先進水平和質量管理水平，提高核心競爭力，打造“醫(yī)療器械強省”，讓人民群眾實實在在的感受到來自醫(yī)療器械領域的獲得感、幸福感、安全感。

　　謝謝大家！

　　10：03丁紹敏

　　現在回答記者提問，提問前請先通報所在新聞機構名稱。

　　10：04記者

　　我省醫(yī)療器械專項整治已經連續(xù)開展了三年，從發(fā)布的信息來看，專項整治取得了顯著成效，請問下一步我們將如何鞏固整治成果？

　　10：12孫敏

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長　孫敏

　　首先簡要介紹醫(yī)療器械固有特點和監(jiān)管工作要求。醫(yī)療器械是用于預防、診斷、治療人體疾病的特殊產品，普遍存在可能對人體造成不同程度傷害的風險，這種風險存在于醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)，生產企業(yè)必須在產品的設計開發(fā)、生產、銷售、安裝、售后服務全過程實施風險管理。監(jiān)管部門的職責主要是監(jiān)督生產經營企業(yè)和使用單位履行法定責任和義務，并在生產經營企業(yè)和使用單位沒有履行法定職責和義務時，出于保護公眾利益的需要，采取干預措施，也就是說，監(jiān)管部門的任務就是對生產經營企業(yè)的風險管理活動實施監(jiān)督管理。在三年專項整治工作中，我們聚焦公眾反映強烈的存在突出問題的七大類產品進行了整治，整治工作措施就是基于對風險的管理，取得了很好的成效，達到了整治一類產品、規(guī)范一類行為的目的。下一步，我們還將從以下三個方面鞏固整治成效。

　　一是加強監(jiān)督檢查，切實解決整治中發(fā)現的問題。對專項整治中發(fā)現的存在質量管理規(guī)范實施不到位情況的企業(yè)，采取加強培訓、企業(yè)自查整改等手段，督促企業(yè)履行好主體責任。同時，各級監(jiān)管部門也加大檢查頻次，重點對供應商審計、原輔料質量、物料平衡、出廠檢驗、產品放行等環(huán)節(jié)開展檢查，做好分析和預判，及早解決苗頭性問題。

　　二是嚴懲重處，維護醫(yī)療器械生產經營秩序。嚴厲懲處違法違規(guī)行為，有利于維護醫(yī)療器械生產經營秩序，推動供給側改革，提高行業(yè)整體水平。對發(fā)現的違法違規(guī)行為依法嚴懲重處，切實解決守法成本高、違法成本低的問題，既實施行為罰，也運用資格罰，該停產停業(yè)的，堅決予以關停整頓。同時，綜合運用飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，加大信息公開和案件查處曝光力度，將飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不合格品處置等信息以及案件查處情況在網站公開，發(fā)揮威懾作用，提高整治和檢查的疊加效應。

　　三是防控風險，積極消除風險隱患。懲治不是目的，規(guī)范生產經營秩序，凈化市場環(huán)境，保障公眾用械安全有效，才是我們監(jiān)管永恒的追求。近幾年，我們積極探索風險防控新模式，一方面，監(jiān)管部門充分利用飛行檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測信息，組織開展風險會商，根據風險會商的結果，針對性采取防范措施，消除風險隱患；另一方面，邀請部分重點企業(yè)和監(jiān)管部門一起，共同探討風險防控的經驗和做法，推動企業(yè)提升防控風險的能力和水平。

　　10：17記者

　　在發(fā)布稿中提到了我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要采取“推進規(guī)范、提升質量”措施，請具體介紹一下我省是如何推進規(guī)范實施的？

　　10：18孫敏

　　質量管理規(guī)范是生產經營企業(yè)實施生產經營行為的基本準則。國家食品藥品監(jiān)管總局在2014年就發(fā)布了醫(yī)療器械生產和經營質量管理規(guī)范，同時發(fā)布了15號通告，對生產企業(yè)實施質量管理規(guī)范明確了時間表，要求自2016年1月1日起，第三類生產企業(yè)應達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求。根據總局發(fā)布的規(guī)范文件和通告要求，我省科學制定了質量管理規(guī)范實施方案，分階段、分步驟推進醫(yī)療器械質量管理規(guī)范實施。具體做法是：

　　一是組織全面推進。至2016年，重點推進了第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施質量管理規(guī)范，全省第三類生產企業(yè)于2016年1月1日前達到了規(guī)范要求；2017年組織開展“規(guī)范實施年”活動，督促全省所有生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)全面建立符合質量管理規(guī)范要求的質量管理體系，并保持有效運行。按照活動方案部署，我們組織對全省醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類經營企業(yè)宣傳發(fā)動，同時開展摸底排查，發(fā)放規(guī)范實施告知書，督促企業(yè)開展自查并提交自查報告。通過集中培訓、現場教學和一對一指導等形式對企業(yè)進行幫扶，指導企業(yè)對照規(guī)范要求健全完善質量管理體系。

　　二是開展全面檢查。在企業(yè)自查的基礎上，采取市局全面查、省局重點查的方式，對全省所有生產企業(yè)和第三類經營企業(yè)規(guī)范實施情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查。通過這些舉措，我省的規(guī)范實施活動取得階段性成效，企業(yè)貫徹質量管理規(guī)范的主動性進一步增強，質量管理體系進一步完善。

　　三是實施示范引領。在規(guī)范實施年活動當中，按照優(yōu)中選優(yōu)的原則，認真做好醫(yī)療器械質量管理規(guī)范示范企業(yè)評選工作。經企業(yè)申報、市局推薦、省局遴選、第三方認證機構復審等形式，評選出規(guī)范實施先進企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領作用，推進所有生產企業(yè)和第三類經營企業(yè)達到規(guī)范要求。

　　10：21記者

　　醫(yī)療器械具有品種多、門類廣、涉及專業(yè)領域繁雜的特點，請問在制定醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢時，是如何確定抽驗品種的？近三年的監(jiān)督抽檢，抽檢品種都有哪些變化？整體合格率怎樣？對于山東省醫(yī)療器械的整體質量水平的提升有何積極作用？

　　10：22施燕平

省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心主任　施燕平

　　按照有關規(guī)定，遴選監(jiān)督抽檢品種我們把握以下基本原則：一是對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；二是使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；三是出現過質量問題的醫(yī)療器械；四是投訴舉報較集中的醫(yī)療器械；五是通過醫(yī)療器械風險監(jiān)測發(fā)現存在產品質量風險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械；六是在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；七是其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

　　近三年來監(jiān)督抽檢的力度不斷加大，根據我省醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管工作實際，按照與國抽品種“避免重復、互為補充”的原則，在省抽環(huán)節(jié)重點關注高風險產品、第二類延續(xù)注冊產品、專項整治產品、歷年抽檢不合格產品和嚴重不良事件報告較多的產品。同時2017年在我省抽檢計劃中首次設置了預警抽驗、家用品種抽檢、專項抽檢和應急抽檢，提升了抽檢的科學性和靶向性。從整體質量來看，2015年共抽檢48個品種635批產品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個品種675批產品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對社會反映較為集中的注射用透明質酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產品開展專項整治工作，抽檢共計151批，抽檢不合格率為4.1%。經過對近三年的監(jiān)督抽檢工作的綜合分析，不合格項目主要集中在“尺寸”、“標志標簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標的不符合情況，我省醫(yī)療器械市場產品質量總體穩(wěn)定、可靠。對發(fā)現問題的企業(yè)，省局也及時采取風險防控措施，對這些企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續(xù)跟進企業(yè)整改情況，督促企業(yè)加強質量體系管理，提高產品質量。通過近年來的監(jiān)督抽檢及專項整治，全省醫(yī)療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升。有力促進了我省醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾的用械安全。

　　10：24記者

　　我注意到發(fā)布稿中提到了三年專項行動共整治了7大類產品，這些產品都與百姓生活息息相關，請問在日常用械安全上，作為消費者應該注意哪些事項？

　　10：24孫敏

　　首先向大家介紹我國對醫(yī)療器械的管理分類，便于消費者在購買使用醫(yī)療器械時保護自己的合法權益。我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　消費者在購買醫(yī)療器械時，應仔細查看產品附帶的說明書以及合格證等，看包裝、說明書上是否印有生產企業(yè)的生產許可證號、產品注冊證號、產品生產日期和有效期等信息，通過查看注冊證號信息來了解你所購買的產品是否是經過批準的合法產品。醫(yī)療器械注冊證號共11位，比如醫(yī)療器械注冊證編號為“魯械注準20153010001”，“魯”字代表山東省批準注冊的境內醫(yī)療器械，“2015”表示注冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫(yī)療器械，“01”表示產品分類編碼，剩下4位數字是注冊流水號。如想查詢醫(yī)療器械產品具體信息，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，依據產品名稱、注冊證號、生產經營企業(yè)名稱等進行查詢，也可以通過網站警示信息、質量公告、產品召回信息、監(jiān)督檢查結果公告等信息，以此來判斷你所購買的產品是否安全有效。

　　10：30丁紹敏

　　記者提問就到這里。大家如有其他需要采訪的內容，請會后聯系省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉成剛調研員。

　　本次新聞發(fā)布會到此結束，謝謝大家！

來源：大眾網