魯食藥監(jiān)注函〔2018〕3號

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好我省新《分類目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊有關(guān)政策

　　（一）首次注冊

　　2018年8月1日前，省局已受理并準(zhǔn)予注冊的首次注冊申請項(xiàng)目，省局按照原《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》）核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；省局已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項(xiàng)目，省局按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準(zhǔn)予注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號）。

　　自2018年8月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊申請。

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　　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

　　2018年8月1日前，省局已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊的申請項(xiàng)目，省局按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；省局已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項(xiàng)目，省局按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

　　自2018年8月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向省局申請延續(xù)注冊，對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。涉及產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向國家總局申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

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　　對于注冊變更申請項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

　　二、醫(yī)療器械備案有關(guān)政策

　　2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。

　　《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

　　自2018年8月1日起，涉及產(chǎn)品管理類別由第二、三類調(diào)整為第一類的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向市局辦理備案，對備案資料符合要求的，各市局制作備案憑證并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。

　　三、體外診斷試劑有關(guān)政策

　　新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號，以下簡稱30號令）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

　　四、組合包類產(chǎn)品有關(guān)政策

　　新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

　　五、藥械組合產(chǎn)品有關(guān)政策

　　藥械組合產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定的程序進(jìn)行。

　　六、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作

　　2018年8月1日前，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類程序按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）開展。

　　自2018年8月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類程序按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）開展。

　　自2018年8月1日起，除上述有關(guān)第一類產(chǎn)品和體外診斷試劑以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原《分類目錄》及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

　　特此通告。
 

山東省食品藥品監(jiān)督管理局   

                            2018年1月8日 

來源：山東省食品藥品監(jiān)督管理局