可穿戴醫(yī)療設(shè)備公司 Empatica 今天宣布其Embrace癲癇跟蹤腕帶獲得了FDA認(rèn)可。 總部位于劍橋的公司說(shuō)，Embrace裝置的設(shè)計(jì)目的是檢測(cè)和監(jiān)測(cè)壓力信號(hào)，并檢測(cè)可能致命的癲癇發(fā)作。

戴在手腕上的Embrace看起來(lái)像一個(gè)健身追蹤器，并配備了溫度傳感器來(lái)檢測(cè)身體熱量的變化，用陀螺儀和加速度計(jì)檢測(cè)運(yùn)動(dòng)和EDA傳感器以檢測(cè)皮膚的電變化。該系統(tǒng)還使用先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)監(jiān)視癲癇發(fā)作，并向看護(hù)人發(fā)送警報(bào)。

Empatica首席科學(xué)家Rosalind Picard在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)?！斑@是一段很長(zhǎng)的旅程——我們多年來(lái)一直致力于制造可穿戴的壓力和情緒傳感器，然后偶然發(fā)現(xiàn)我們可以通過(guò)與最危險(xiǎn)的癲癇發(fā)作有關(guān)的大腦活動(dòng)引起皮膚的變化。這項(xiàng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室移到最精確、最舒適、極好使用的傳感器市場(chǎng)上是意義非凡的?！?nbsp;

“醫(yī)療器械都面臨著一個(gè)巨大的問(wèn)題——它們通常過(guò)于笨重和不舒服，人們根本不想佩戴它們。所以Empatica 采取了一種不同的策略。我們想設(shè)計(jì)出世界上第一個(gè)能贏得設(shè)計(jì)獎(jiǎng)的醫(yī)療器械，同時(shí)也能被用作于救生產(chǎn)品。在實(shí)際中病人喜歡Embrace，并很自豪地穿戴它。我們認(rèn)為這是它成功的關(guān)鍵之一，也是醫(yī)療保健行業(yè)中的一個(gè)有趣的例子。尖端技術(shù)與優(yōu)良設(shè)計(jì)需要結(jié)合一體?！甭?lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)atteo Lai 在準(zhǔn)備好的發(fā)言中稱(chēng)。

該設(shè)備的批準(zhǔn)是基于135例患者數(shù)據(jù)、癲癇患者接受四級(jí)癲癇監(jiān)測(cè)單元連續(xù)視頻腦電圖監(jiān)測(cè)的多中心臨床試驗(yàn)，以及Empatica。在這項(xiàng)試驗(yàn)中總共使用了6350小時(shí)的數(shù)據(jù)，包括從40全身強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作的數(shù)據(jù)。

Empatica表示Embrace裝置的算法能夠100%檢測(cè)到癲癇發(fā)作，試驗(yàn)比較了癲癇臨床標(biāo)記的至少三個(gè)獨(dú)立的癲癇學(xué)家的數(shù)據(jù)，他們?cè)跈z查視頻腦電圖數(shù)據(jù)時(shí)相互是看不到任何Embrace之前所使用的數(shù)據(jù)。

“FDA批準(zhǔn)Embrace裝置用于檢測(cè)大多數(shù)的痙攣性的癲癇病，這是癲癇患者護(hù)理的一個(gè)重要里程碑。每年有超過(guò)3000位美國(guó)人死于癲癇突發(fā)性猝死，Embrace為強(qiáng)直陣攣性癲癇患者發(fā)病時(shí)提供了潛在的報(bào)警能力和看護(hù)者。 科學(xué)證據(jù)強(qiáng)烈支持癲癇發(fā)作期間或在短時(shí)間內(nèi)立即引起注意在許多情況下是可以救命的?！奔~約大學(xué)綜合癲癇中心主任Orrin Devinsky在一份聲明中說(shuō)。

該公司稱(chēng)其Embrace系統(tǒng)于2017年4月在歐盟獲得了CE認(rèn)證。