國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委：
　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第680號），為進(jìn)一步深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，請遵照執(zhí)行。 

                    國家衛(wèi)生健康委員會
                 2018年3月29日

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄
（2018年）

　　甲類（國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理）
　　一、重離子放射治療系統(tǒng)
　　二、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
　　三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）
　　四、高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
　　五、首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械
　　乙類（省級衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理）
　　一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
　　二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）
　　三、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）
　　四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
　　五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）
　　六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
　　七、首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

來源：國家規(guī)劃與信息司