Paradigm Spine公司今天表示，其Coflex Interlaminar穩(wěn)定一次性儀器套件獲得了上市前FDA的批準，并宣稱它是第一臺FDA PMA認可的用于III級脊柱裝置的一次性脊柱器械。
 
Coflex層間穩(wěn)定系統(tǒng)是紐約公司的旗艦設(shè)備，專為中到重度椎管狹窄患者的后腰保護而設(shè)計。

“作為Coflex的經(jīng)常使用者和經(jīng)驗豐富的脊柱一次性使用的儀器組的開發(fā)人員，我很高興有一個額外的資源批準這些程序。擁有一次性Coflex手術(shù)工具包對于簡化和精簡我們的手術(shù)室活動，尤其對門診手術(shù)中心而言是非常理想。這是一個非常有價值的提議，與傳統(tǒng)的可重復(fù)使用的器械相比，它可以保證無菌器械的可靠性，在準備時間內(nèi)節(jié)省人工成本，提高手術(shù)室的效率，并減少潛在的感染風(fēng)險，“NeoSpine prez Dr. Richard Wohns在準備好的聲明中說道。

Paradigm Spine表示，該最新認證的套件旨在為未來在門診患者身上植入Coflex提供了額外的選擇，并且包含了一套完整且簡化的預(yù)注射包裝注射成型器械。

“我們很高興能夠為第三類脊柱裝置提供首個PMA認可的一次性儀器套件，并且能夠為我們的外科醫(yī)生客戶提供此資源，進一步提升他們對Coflex的使用體驗。這些套件非常適合門診和門診手術(shù)中心，因為它們簡單，一次性，無菌，并且可以減少設(shè)施帶來的財務(wù)和運營負擔(dān)。此外，通過極簡的生產(chǎn)流程，這些套件的碳足跡更低，因此它們可以讓醫(yī)生受益，而不會對環(huán)境造成過度傷害。”主席兼首席執(zhí)行官Marc Viscogliosi在新聞稿中說。