注冊與生產許可分離，再有兩省獲準試點

　　日前，國務院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

　　值得注意的是，對廣東和天津自貿區(qū)，國務院分別提出：

　　允許廣東自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；

　　允許天津自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　由此，“證照分離”，旨在促進創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a的醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。

　　2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫(yī)療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

　　醫(yī)療器械注冊人制度改革，則直接突破了上述政策，允許企業(yè)、機構和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產相應醫(yī)療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

　　去年起，經國務院批準，上海自貿區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革，行業(yè)大變局也由此開啟。

　　上海的改革，迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿區(qū)的加入，則將加速醫(yī)療器械注冊人制度對行業(yè)的顛覆性影響。

　　美敦力、微創(chuàng)“吃螃蟹”，全球代工巨頭也來了

　　上海醫(yī)療器械注冊人制度改革后，首個成功吃到螃蟹的是上海微創(chuàng)。上海遠心醫(yī)療科技有限公司委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產單道心電記錄儀，委托方與受托方均是上海微創(chuàng)集團旗下的子公司。

　　近日，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統(tǒng)的產品注冊證信息詳情。而相關信息顯示，美敦力的該產品采取的也是委托生產模式，結出了上海市醫(yī)療器械注冊人制度改革的又一碩果。

　　與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產方為捷普科技（上海）有限公司（以下簡稱“捷普上?！保?，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。由美敦力（上海）管理有限公司以注冊證持有人的身份委托捷普代工生產“滬械注準”號的美敦力品牌醫(yī)療器械產品。

　　全球電子產品代工企業(yè)，排名前三的分別是：富士康（鴻海）、偉創(chuàng)力、捷普。

　　捷普集團，總部位于美國，世界500強，2017財年銷售額191億美元。捷普上海是捷普集團旗下子公司，成立于2002年，外商獨資，目前是捷普集團研發(fā)的亞太區(qū)總部、在中國大陸的幾大生產基地之一、及在亞洲區(qū)的醫(yī)療產品生產基地。

　　據悉，捷普上海有為GE、飛利浦、雅培、波科、強生、美敦力（含柯惠）等全球醫(yī)療器械巨頭提供電子電路板部件及系統(tǒng)的開發(fā)設計服務。

　　另據中國醫(yī)保商會的數據，中國醫(yī)用耗材出口企業(yè)十強榜單上也一直有捷普上海的存在。

　　作為排名第三的全球代工巨頭，捷普上海有較強的生產能力，但研發(fā)能力相對有限，難以申請到醫(yī)療器械注冊證，此前受政策局限難以面向國內委托生產市場開展業(yè)務，其業(yè)務集中面向國際市場。

　　醫(yī)療器械，外包時代來了！

　　上海的改革，允許產品在孵化階段就委托生產，允許注冊人多點委托生產，允許不具備生產資質的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可。上述細化改革措施，即將試行醫(yī)療器械注冊人制度改革的廣東和天津，未知是否會效仿施行，還要看兩地進一步拿出來的政策。

　　不過，從上海的實踐來看，醫(yī)療器械注冊人制度改革，已經為行業(yè)帶來改變了。

　　上海微創(chuàng)的試點，較大規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)集團內部資源得以整合、優(yōu)化。

　　美敦力與捷普上海的試點，則更具可復制性，換個委托方，換個受托方，在醫(yī)療器械注冊人制度之下，理論上同樣可行。

　　這一合作模式，或將作為一個開端，開啟外資械企在中國本土化的新路徑。

　　更深遠的影響在于，隨著醫(yī)療器械注冊人制度的蔓延落地，行業(yè)的研發(fā)、生產格局均將被改變，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構，以及專業(yè)的代工生產企業(yè)會更多涌現，外包服務成為不可逆轉的行業(yè)發(fā)展趨勢。

　　這其中，已有的醫(yī)療器械生產企業(yè)將逐漸分化，一部分向前者靠攏，一部分則向后者靠攏，行業(yè)分工更為合理，企業(yè)專業(yè)化能力更強，但差距也將被拉得更大，站在頂端的企業(yè)實力越來越強。

　　而如捷普一樣的非傳統(tǒng)械企、專業(yè)的第三方代工企業(yè)，也或將更多滲透到中國醫(yī)療器械生產領域來，成為業(yè)內一股不可忽視的力量。

　　全球電子產品代工三巨頭：富士康、偉創(chuàng)力、捷普。

　　偉創(chuàng)力早在2010年就已向醫(yī)療器械代工領域突破。偉創(chuàng)力中國在蘇州和廣東均建有醫(yī)療器械產品生產線，合作客戶包括強生、雅培、施樂輝、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖儀，據說均是偉創(chuàng)力OEM代工的。

　　捷普上海向醫(yī)療器械代工領域突破也是幾年前就開始的事。

　　富士康，近年來一直在全球尋求醫(yī)療設備產品代工供應商，與美國Sotera公司和瓦里安等建立了合作關系。

　　相比消費電子產品代工僅4%-7%的利潤率，醫(yī)療設備代工超過20%的利潤率，及更快的市場增幅，對第三方的代工企業(yè)吸引力不小。

　　向醫(yī)療器械代工領域更多延伸、轉型，是不少專業(yè)代工企業(yè)的共同做法。而隨著國內醫(yī)療器械代工政策的放開，醫(yī)療器械的外包時代將加速來臨！

來源：賽柏藍器械