的消費方向，包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心等，而血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

由于上游原材料的研發(fā)生產(chǎn)難度較大，國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、純度上與國外有較大差異，主要依賴進口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數(shù)幾家企業(yè)能實現(xiàn)部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給，但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進口。

下游需求主要與國家和地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展狀況、醫(yī)療服務(wù)水平等因素有關(guān)。

總的來說，歐美等發(fā)達國家診斷市場成熟，下游需求旺盛;而以金磚四國為首的新興發(fā)展中國家體外診斷發(fā)展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長態(tài)勢。

體外診斷廠商主要采取儀器+試劑聯(lián)動銷售的模式，通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。聯(lián)動銷售作為一種新興業(yè)務(wù)模式，已被行業(yè)內(nèi)的企業(yè)廣泛接受。

整個體外診斷行業(yè)收入來源以試劑銷售為主，通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。其中，免疫診斷由于化學發(fā)光檢測系統(tǒng)的封閉性，試劑依賴性較強，試劑占比高達90%;而血球診斷儀器相對便宜，部分低端儀器甚至可當耗材，作為利潤主要來源，儀器試劑比為4:6。

總的來說，由于診斷試劑為一次性消耗品，市場需求較大，體外診斷廠商主要靠試劑盈利。

隨著各種高新技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，近年來體外診斷行業(yè)得到了快速的發(fā)展。

根據(jù)EvaluateMedTech公司發(fā)布的《2015-2020全球醫(yī)療器械市場》，2013年，體外診斷占據(jù)全球醫(yī)療器械市場份額的13%，是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細分子行業(yè);預計到2020年，體外診斷市場份額將達到14.1%。

從市場規(guī)模來看，近年全球體外診斷市場保持穩(wěn)步增長的態(tài)勢，根據(jù)印度市場研究公司Rncos發(fā)表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》數(shù)據(jù)，2013年，全球體外診斷市場規(guī)模為554億美元，2014年增長至590億美元，預計2015-2018年間將保持7-8%左右的增速，2018年全球體外診斷市場規(guī)模有望達到793億美元。

不斷增加的傳染病、慢性疾病人數(shù)帶來診斷需求的增加，以及體外診斷技術(shù)的不斷提高是體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要動力。

從地區(qū)分布來看，體外診斷市場規(guī)模與各國家或地區(qū)的人口總數(shù)、經(jīng)濟發(fā)展水平以及醫(yī)療保障和服務(wù)水平等因素相關(guān)，其中以美國、歐盟、日本為代表的發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)著主要份額，合計占全球體外診斷市場的80%左右。

然而，發(fā)達國家的IVD市場經(jīng)過多年的發(fā)展已相對成熟穩(wěn)定，預計未來將以1-2%的速度增長;而以中國、印度為代表的新興經(jīng)濟體由于基數(shù)小、彈性大的特點，預計體外診斷市場未來將保持10-15%的復合增速。

從各細分市場的規(guī)模上看，2014年全球體外診斷細分市場占據(jù)份額最大的是免疫診斷，約占23.9%，血糖、POTC以16.8%和12.4%的占比緊隨其后，分子診斷等新興領(lǐng)域占比較低，具有較大的發(fā)展空間。

從行業(yè)競爭格局上看，全球體外診斷市場寡頭壟斷、強者恒強的局面。

全球市場份額排名前十的體外診斷公司中美國占了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏占比19.40%，丹納赫以10.20%排名第二，西門子和雅培緊隨其后，全球前十家占比達到76.90%。

我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。目前行業(yè)正處于快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如(生化、POCT)等已達到國際同期水平，行業(yè)整體規(guī)?？焖贁U張。

從發(fā)展速度上看，我國體外診斷行業(yè)正處于其行業(yè)周期中的快速成長期，國民經(jīng)濟的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識的增強、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進步等，推動著行業(yè)的進一步發(fā)展。

作為新興發(fā)展國家中的代表之一，未來我國經(jīng)濟仍將處于持續(xù)高速發(fā)展階段，相關(guān)的社會保障和人民的生活水平也不斷提高。

隨著我國政府對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來大量的市場需求，驅(qū)動體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長。

從發(fā)展空間上看，2016年，我國人均體外診斷支出僅約4.6美元，僅為世界平均水平的一半(2016年世界人均體外診斷支出約8.5美元)，而根據(jù)KaloramaInformation和BostonMedical的數(shù)據(jù)，發(fā)達國家這一數(shù)字達到了25美元，按國外成熟診斷市場的水平計算，我國體外診斷市場潛在空間超過2000億元。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(2016)》，2016年，我國IVD產(chǎn)品市場規(guī)模約為430億元，預計到2019年,這一市場規(guī)模將達到723億元，三年間年均復合增長率高達18.7%，發(fā)展迅猛。

我們認為，體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內(nèi)體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場待開發(fā)，未來行業(yè)將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢。

從IVD產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)上來看，低端市場是前期廣泛使用的檢測技術(shù)，如普通的酶聯(lián)免疫產(chǎn)品，該類市場發(fā)展空間小，逐步被其他技術(shù)所替代;

中端市場在近幾年提升迅速，渠道優(yōu)勢明顯，空白市場及進口替代空間廣闊;

高端市場則由于技術(shù)壁壘高，主要為國外產(chǎn)品，國內(nèi)廠家目前正處于研發(fā)潛伏期，未來或?qū)⒂瓉碓鲩L。

IVD國際品牌產(chǎn)商由于發(fā)展較早，在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量方面競爭優(yōu)勢明顯，占據(jù)了我國體外診斷市場56%的份額。其中羅氏以9.8%的份額排在首位，希森美康、西門子、貝克曼分別以8.1%、7.4%、6.1%緊隨其后，前五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)共占據(jù)國內(nèi)市場36.8%的市場份額。國內(nèi)廠商起步較晚，在技術(shù)、規(guī)模、產(chǎn)品品質(zhì)方面與跨國巨頭差距較大。

國內(nèi)三級醫(yī)院體外診斷市場基本被外資企業(yè)占據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)主要面向中低端市場，并憑借部分優(yōu)勢品種逐步向高端市場滲透。

目前，國內(nèi)共有600余加公司從事體外診斷業(yè)務(wù)，合計占據(jù)了國內(nèi)44%的市場份額，2015年體外診斷業(yè)務(wù)銷售過億的企業(yè)僅有四十余家，市場份額超過1%的更是只有13家，呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的局面。

由于兩票制和營改增等政策的推行加強了對渠道的管控，近兩年國內(nèi)IVD廠商掀起了一輪渠道并購熱潮。

在兩票制逐步與地方完成對接后，未來體外診斷的配送門檻將快速提高，在企業(yè)規(guī)模、GSP資格認證、經(jīng)營品種等方面都會對企業(yè)的規(guī)范性有新的要求，很多中小企業(yè)將在競爭和監(jiān)管壓力中逐漸被淘汰，而相應有渠道和品牌優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)。

渠道并購可在短期通過客戶資源的劃分而快速提高企業(yè)市場份額，經(jīng)過一輪激烈競爭后，國內(nèi)通過并購或者與渠道核心人員成立新設(shè)子公司幾乎已經(jīng)覆蓋全國大部分區(qū)域，其中邁克、迪安、萬孚、美康、安圖、基蛋表現(xiàn)積極，我們預計在2-3年后，國內(nèi)IVD市場格局初定。

體外診斷行業(yè)是近年來國內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，而其中政府出臺的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時也更加注重對體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場融資。

隨著國家對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級中獲得快速發(fā)展的良機。此外，新醫(yī)改的推行也將有利于體外診斷行業(yè)的長期發(fā)展。

取消藥品加成，促使醫(yī)院更加重視檢驗業(yè)務(wù):根據(jù)相關(guān)政策，2017年9月30日前，我國所有公立醫(yī)院全面取消藥品加成，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的傳統(tǒng)盈利模式被破除，醫(yī)院端在藥品方面的收入將極大壓縮。

而醫(yī)院作為一個經(jīng)濟體，為彌補其藥品收入下降的損失，未來將會把更多注意力投入到醫(yī)療服務(wù)和診斷檢驗科室(檢驗科的營收占比約為10%)，“重藥品，輕服務(wù)”的現(xiàn)象將得到改善，而體外診斷將在此消彼長中得到快速發(fā)展。

醫(yī)?？刭M+招標降價，利好本土品牌擴張:為控制醫(yī)療費用的不正常增長，近年來國家大力推行醫(yī)?？刭M，通過集中采購和招標等方式降低藥品、醫(yī)用耗材等的采購成本。

產(chǎn)品降價短期來看會造成診斷產(chǎn)品毛利率的下滑，但從長遠看利好于本土品牌的擴張及行業(yè)集中度的提升，在進口和國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相差不太遠的情況下，醫(yī)院端和經(jīng)銷商考慮到成本的因素，會更傾向于選擇性價比更高的國產(chǎn)品牌。

國內(nèi)生化診斷技術(shù)起步較早，市場和技術(shù)相對成熟，目前增速放緩(約7%增速)，關(guān)注儀器與試劑齊頭并進發(fā)展的龍頭企業(yè)以及有能力推出生化免疫流水線的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

得益于化學發(fā)光的高速增長，免疫已逐漸發(fā)展為市場份額最大的IVD子板塊，化學發(fā)光未來有望通過技術(shù)替代、進口替代、基層市場推廣等保持20%以上的速度增長。

化學發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘且儀器與試劑為封閉系統(tǒng)，具有自主研發(fā)儀器、試劑品種豐富的企業(yè)競爭優(yōu)勢明顯。

分子診斷是全球增速最快的體外診斷細分板塊，目前國內(nèi)市場增速為20%左右，預計2019年有望突破100億的市場規(guī)模。隨著分子診斷細分技術(shù)的蓬勃發(fā)展，應用逐步拓展，未來具有較大的發(fā)展空間。

POCT檢測產(chǎn)品憑借其便攜的測試和價格的親民在近幾年保持快速增長，目前國內(nèi)市場規(guī)模為9.5億美元。

隨著分級診療的推行帶來基層醫(yī)療的擴容，POCT檢測將逐漸社區(qū)化、民用化，預計未來行業(yè)將保持15%-20%的速度增長。

我國ICL處于快速擴張期，2016年行業(yè)規(guī)模為96億元，年均增速超過30%，未來醫(yī)療需求釋放及醫(yī)保控費雙輪驅(qū)動行業(yè)快速擴張，行業(yè)龍頭有望受益。

目前國內(nèi)超過600家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，但大多規(guī)模小、經(jīng)營范圍單一、競爭環(huán)境較為混亂。

隨著兩票制、醫(yī)保控費等醫(yī)改政策的逐步推行，未來體外診斷行業(yè)的門檻將快速提高，進行全產(chǎn)品線布局及一線渠道整合的優(yōu)質(zhì)IVD企業(yè)將從中受益，同時各細分領(lǐng)域及高端檢測領(lǐng)域的龍頭有望維持高速增長。
 

來源：樂晴智庫精選