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山能新華醫(yī)療:國(guó)內(nèi)首臺(tái)高能醫(yī)用電子加速器獲準(zhǔn)注冊(cè)上市

發(fā)布時(shí)間:2019-04-23

 

4月16日,來(lái)自淄博市中心醫(yī)院等近30家醫(yī)院的院長(zhǎng)、專家、學(xué)者及美國(guó)伊利市市長(zhǎng)喬.斯凱博一行先后來(lái)到山能新華醫(yī)療,參觀了山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大項(xiàng)目第一批優(yōu)選項(xiàng)目庫(kù)重要項(xiàng)目——新華醫(yī)療生物制藥裝備及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,并對(duì)項(xiàng)目中高能醫(yī)用電子直線加速器等高精尖產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)參觀和了解。
 

新華醫(yī)療

     今年3月,國(guó)內(nèi)首臺(tái)高能醫(yī)用電子直線加速器——新華醫(yī)療高能醫(yī)用電子直線加速器取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,獲準(zhǔn)上市。據(jù)悉,此前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上針對(duì)放療使用的高能加速器全部被美國(guó)瓦里安和瑞典醫(yī)科達(dá)兩大國(guó)外醫(yī)療器械巨頭壟斷,國(guó)內(nèi)企業(yè)一直無(wú)力染指,新華醫(yī)療高能醫(yī)用電子直線加速器獲準(zhǔn)上市將從此改變這一現(xiàn)狀。
 

     新華醫(yī)療高能醫(yī)用電子直線加速器從2014年初立項(xiàng)至2017年6月樣機(jī)試制完成,歷時(shí)三年左右,于2017年11月取得北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所出具的合格型式檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)過(guò)注冊(cè)受理、質(zhì)量體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié),耗時(shí)15個(gè)月,終于在2019年3月取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 

     醫(yī)用電子直線加速器是目前腫瘤放射治療技術(shù)水平要求最高的設(shè)備,按照射線強(qiáng)度分為低能、中能、高能。新華醫(yī)療與清華大學(xué)、四川大學(xué)、中科院高能物理研究所等科研院校和機(jī)構(gòu)合作,研發(fā)出中能、高能加速器,打破了國(guó)外技術(shù)壟斷。其中,新華醫(yī)療中能加速器被列為“國(guó)家科技支撐計(jì)劃”,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
 

     國(guó)內(nèi)首臺(tái)高能醫(yī)用電子直線加速器獲準(zhǔn)上市,不斷打破了國(guó)外的長(zhǎng)期壟斷,更將為國(guó)內(nèi)醫(yī)院降低采購(gòu)和維護(hù)成本、為廣大患者就醫(yī)治療帶來(lái)福音。

來(lái)源:新華醫(yī)療