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鐘南山：當(dāng)務(wù)之急要鑒別流感和新冠肺炎！首批IgM試劑盒獲批，一滴血15分鐘出結(jié)果是何方神圣？

發(fā)布時(shí)間：1970-01-01

鐘南山表示：“美國(guó)現(xiàn)在流感大流行，涉及的病例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于新冠肺炎。中國(guó)也有這種（流感與新冠肺炎混合感染的）情況，鑒別出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是當(dāng)務(wù)之急。”

鐘南山：當(dāng)務(wù)之急要鑒別流感和新冠肺炎

首批新冠IgM檢測(cè)試劑盒獲批

2月23日下午，鐘南山院士傳達(dá)了一個(gè)“好消息”：

“23日早晨2點(diǎn)多，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批了幾種藥品。其中一個(gè)是“博奧”的，是關(guān)于如何鑒別流感和新冠肺炎還有副流感的試劑。”

鐘南山表示：

“美國(guó)現(xiàn)在流感大流行，涉及的病例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于新冠肺炎。中國(guó)也有這種（流感與新冠肺炎混合感染的）情況，鑒別出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是當(dāng)務(wù)之急。

國(guó)家還批準(zhǔn)了兩個(gè)比較合格的抗體試劑盒。這兩種試劑盒都是采用的膠體金法，能夠測(cè)出患者體內(nèi)的lgM抗體，在患者感染的第7天或發(fā)病的第3天就能夠檢測(cè)出lgM抗體，對(duì)患者進(jìn)一步的確診很有幫助。

特別是對(duì)湖北能夠很快的鑒別病人做出一個(gè)很好的診斷。這樣的話能夠幫助我們很快的將正常人和有病的分開(kāi)。”

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，其中包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑。

這3家企業(yè)分別為:

萬(wàn)孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）;
英諾特2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）;
博奧生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）恒溫?cái)U(kuò)增芯片核酸檢測(cè)試劑。

據(jù)萬(wàn)孚生物透露，本次率先獲得注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡(jiǎn)單，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測(cè)手段。

和核酸檢測(cè)試劑比，膠體金檢測(cè)試劑有簡(jiǎn)單、快速、方便等特點(diǎn)，15分鐘左右出結(jié)果，擴(kuò)大了新冠病毒的檢測(cè)方法和手段，這也是繼春節(jié)期間新冠核酸檢測(cè)試劑獲得國(guó)家批準(zhǔn)的注冊(cè)證之后，第一批針對(duì)新冠快速檢測(cè)產(chǎn)品獲得了注冊(cè)證，這些尤其適用于企業(yè)復(fù)工、學(xué)生返校、一線防疫人員、醫(yī)院篩查等現(xiàn)場(chǎng)篩查。

微商也來(lái)花式賣(mài)試劑盒

一滴血15分鐘出結(jié)果是何方神圣？

事實(shí)上，IgM檢測(cè)試劑盒在獲批之前就已在社交網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上火了一把。

不少微商均在兜售這種試劑盒，并宣稱“一滴血15分鐘就能出結(jié)果”，讓其成為熱議焦點(diǎn)：

這種試劑盒到底是“何方神圣”？
能否成為鑒別新冠肺炎的新利器？
微商兜售的是真正的IgM檢測(cè)試劑盒嗎？

近日，網(wǎng)絡(luò)上一些人發(fā)布了“接受個(gè)人和團(tuán)體預(yù)定IgM檢測(cè)試劑盒”的消息，甚至有人直接明碼標(biāo)價(jià)公開(kāi)“叫賣(mài)”來(lái)源不明的IgM檢測(cè)試劑盒。

對(duì)此，有企業(yè)公開(kāi)表示目前企業(yè)研發(fā)的IgM和IgG抗體檢測(cè)試劑盒并不面向個(gè)人銷售，等待審批通過(guò)上市后，會(huì)銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

igM試劑盒到底靠不靠譜？

華南某體外檢測(cè)行業(yè)人士說(shuō)到：

“IgM試劑盒的特點(diǎn)是血液檢測(cè)，出結(jié)果速度快，但是現(xiàn)在最大的問(wèn)題還是準(zhǔn)確性。抗體產(chǎn)生需要時(shí)間，檢測(cè)存在一定的時(shí)間窗口。微商叫賣(mài)的產(chǎn)品很多是還沒(méi)獲批的。

類比早期的核酸試劑盒，中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰在2月5日接受采訪都說(shuō)到只有30%-50%的陽(yáng)性率。

IgM試劑盒的實(shí)際準(zhǔn)確率仍是上市后需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，而需要明確的是，igM試劑盒本身定位也是初篩。”

新型冠狀病毒的抗體檢測(cè)包括IgM和IgG。IgM抗體陽(yáng)性表示近期感染，IgG抗體陽(yáng)性表示感染時(shí)間較長(zhǎng)或既往感染。

從原理來(lái)說(shuō)，當(dāng)病毒侵入人體，機(jī)體感受外界刺激時(shí)，會(huì)產(chǎn)生具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)，這就是我們?nèi)粘Ｋf(shuō)的抗體。

人體受到病毒刺激后最早產(chǎn)生的抗體叫IgM（Immunoglobulin M，免疫球蛋白M），大約在機(jī)體受刺激一周以后才出現(xiàn)，持續(xù)時(shí)間較短；再次受到抗原刺激時(shí)，人體會(huì)產(chǎn)生親和力更高的抗體IgG（Immunoglobulin G，免疫球蛋白G）。與IgM不同，IgG會(huì)在機(jī)體內(nèi)存在很長(zhǎng)時(shí)間，有的甚至可以持續(xù)幾十年。

通過(guò)檢測(cè)IgM和IgG，不僅可以鑒別人體感染與否，還能辨別出患者是近期感染或者是既往感染。

新型冠狀病毒IgM/ IgG檢測(cè)試劑盒的原理，就是用抗原測(cè)抗體，檢測(cè)人體內(nèi)是否存在并非注射疫苗所得的相應(yīng)抗體，間接證明感染。

近日，一篇發(fā)表于國(guó)際期刊《新發(fā)微生物與感染（Emerging Microbes & Infections）》2020年第九期的文章稱，研究針對(duì)16位入院接受藥物治療約十天的新冠肺炎患者進(jìn)行了血清檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)在首次采樣當(dāng)天，患者體內(nèi)的IgM和IgG滴度都相對(duì)較低或無(wú)法檢測(cè)出來(lái)；到了第5天，幾乎所有患者都可以看到病毒抗體的增加，IgM陽(yáng)性率從50％增加到81％，而IgG陽(yáng)性率從81％增加到100％。

▲發(fā)表于國(guó)際期刊《新發(fā)微生物與感染》2020年第九期的相關(guān)文章

▲16位患者采樣當(dāng)天和第五天體內(nèi)IgM和IgG滴度對(duì)比數(shù)據(jù)

但無(wú)論檢測(cè)IgM還是IgG，機(jī)體受病毒刺激產(chǎn)生抗體都有一個(gè)窗口期。

也就是說(shuō)，與CT影像檢測(cè)需要在肺部發(fā)生病變后才可以確認(rèn)感染情況類似，IgM檢測(cè)往往滯后于核酸檢測(cè)，并不能在感染第一時(shí)間得出檢測(cè)結(jié)果。并且，如果血液中同時(shí)存在與檢測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)抗原相互作用的抗體，出現(xiàn)抗體交叉反應(yīng)，這時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)“假陽(yáng)性”，造成誤診。

但是用于初篩，其還是有較大推廣價(jià)值。

檢測(cè)環(huán)境要求較低

多家企業(yè)投入研發(fā)

IgM檢測(cè)試劑盒可以作為一種便于操作的檢測(cè)手段，協(xié)助提高新冠肺炎的鑒別率。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，盡管igM試劑盒的準(zhǔn)確性不足以成為確診金標(biāo)準(zhǔn)，但與核酸試劑盒不同，它不需要高大上的實(shí)驗(yàn)室，操作起來(lái)方便，有助于推動(dòng)檢測(cè)下沉。而真正確診還是需要金標(biāo)準(zhǔn)“核酸試劑盒”和臨床標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定性。

目前，核酸檢測(cè)的操作要求較高，樣本病毒含量低、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件不當(dāng)、樣本被污染等情況，都有可能導(dǎo)致核酸檢測(cè)可能出現(xiàn)“假陰性”結(jié)果，因此核酸檢測(cè)需要專業(yè)人員在特定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。并且核酸檢測(cè)多采用咽拭子，在采集樣本過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員的暴露風(fēng)險(xiǎn)大。

相比之下，使用IgM檢測(cè)試劑盒操作簡(jiǎn)便，適用面廣泛，一些基層醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需借助任何儀器設(shè)備就能夠進(jìn)行檢測(cè)，有助于提高新冠肺炎鑒別效率；另一方面，樣本來(lái)源靈活，血清、血漿、全血均可，避免了目前核酸檢測(cè)采集上呼吸道樣本時(shí)醫(yī)護(hù)人員暴露風(fēng)險(xiǎn)大的問(wèn)題。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)有20多家企業(yè)研發(fā)出IgM檢測(cè)試劑盒，其中大部分已經(jīng)申請(qǐng)或者進(jìn)入國(guó)家快速審批通道，有望盡快上市。

此前，鐘南山團(tuán)隊(duì)從尿液中分離出新冠病毒

繼2月5日分離毒株、2月13日從新冠肺炎患者的糞便標(biāo)本中分離出新型冠狀病毒后，2月19日，在鐘南山院士指導(dǎo)下，鐘南山院士團(tuán)隊(duì)專家、呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任趙金存教授團(tuán)隊(duì)再次在與廣州海關(guān)技術(shù)中心共建的生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室中，從一例新型冠狀病毒肺炎患者的尿液標(biāo)本中分離到新型冠狀病毒（2019-nCoV）。該樣本是由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提供的尿液標(biāo)本。

研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用Vero E6細(xì)胞，成功分離出2019-nCoV毒株。目前已完成病毒的全基因組測(cè)序及病毒學(xué)鑒定工作。

以上研究證實(shí)了患者的尿液中存在活病毒，結(jié)合之前糞便中病毒分離的發(fā)現(xiàn)，提醒市民要更加重視個(gè)人和家庭的清潔，如便后請(qǐng)洗手，注意下水道的通暢，馬桶沖水時(shí)蓋蓋，以避免有可能出現(xiàn)的傳播。

患者尿液中病毒的分離為我國(guó)2019-nCoV疾病的防控策略的制定提供重要信息，對(duì)公共衛(wèi)生安全防控具有重要意義。

2分鐘完成檢測(cè)！浙江研發(fā)出新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒

此外，浙江日?qǐng)?bào)記者從杭州醫(yī)學(xué)院獲悉，浙江研發(fā)出了新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，最快2分鐘完成檢測(cè)。

2月20日，正值復(fù)工、復(fù)產(chǎn)與抗擊新冠肺炎疫情并舉的關(guān)鍵時(shí)刻，浙江省科技廳組織的新冠病毒檢測(cè)攻關(guān)項(xiàng)目傳來(lái)好消息，由杭州醫(yī)學(xué)院呂建新教授擔(dān)任首席科學(xué)家，杭州醫(yī)學(xué)院、浙江東方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病預(yù)防控制中心三方組成的聯(lián)合攻關(guān)組研制的三類產(chǎn)品（病毒核酸、抗體、抗原檢測(cè)）中的病毒核酸和病毒抗體兩類產(chǎn)品取得突破，已開(kāi)發(fā)完成了新冠肺炎病毒（2019-nCoV）核酸診斷試劑盒，現(xiàn)又開(kāi)發(fā)完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）。

新冠肺炎核酸診斷試劑盒已完成近500例臨床樣本驗(yàn)證，試劑盒無(wú)需樣本核酸提取，融合樣品裂解液于擴(kuò)增體系，咽拭子、痰液等臨床標(biāo)本洗液或標(biāo)本保存液免核酸提取直接進(jìn)入PCR體系，實(shí)現(xiàn)閉管封閉式擴(kuò)增最快29分鐘左右完成檢測(cè)，靈敏度達(dá)300拷貝/毫升以下，與現(xiàn)有制備核酸后檢測(cè)的病毒實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，符合率超過(guò)97%，特異性高于99%，且更快速和安全。

▲免提取一步法核酸熒光PCR檢測(cè)結(jié)果（30 分鐘左右檢出）

經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)室以及臨床樣本驗(yàn)證，表明IgM/IgG雙指標(biāo)快速診斷膠體金試劑，最快2分鐘完成檢測(cè)。該檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，無(wú)需儀器，只需10 μL指尖全血滴入檢測(cè)孔，對(duì)感染3-7天的樣本即可檢出，準(zhǔn)確率97%以上，從而極大降低檢測(cè)時(shí)感染風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)抗體呈陽(yáng)性結(jié)果則表明：患者當(dāng)前處于感染狀態(tài)或既往感染。

已開(kāi)發(fā)完成的膠體金快速檢測(cè)產(chǎn)品，可大量用于企業(yè)復(fù)工、大型活動(dòng)甄別、學(xué)校返校、家庭自測(cè)等應(yīng)用場(chǎng)景。聯(lián)合攻關(guān)組開(kāi)發(fā)的病毒抗體二聯(lián)檢，可進(jìn)一步排除假陽(yáng)性、假陰性，實(shí)現(xiàn)快速便捷確診。正在開(kāi)發(fā)中的病毒抗原檢測(cè)試劑也取得重要進(jìn)展，后續(xù)三聯(lián)檢有望將進(jìn)一步縮短檢出時(shí)間，提高特異性和靈敏性。

▲IgM/IgG抗體膠體金檢測(cè)試紙（2分鐘左右檢出）

目前，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（免提取熒光PCR法)、新型冠狀病毒膠體金檢測(cè)試劑，已經(jīng)在歐盟注冊(cè)備案。

近日，已陸續(xù)接到來(lái)自于英國(guó)、法國(guó)、瑞士、奧地利、格魯吉亞、印度、日本、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的訂單。在國(guó)內(nèi)，攻關(guān)團(tuán)隊(duì)正加大法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)力度，積極組織各種生產(chǎn)物料，生產(chǎn)線，大批量生產(chǎn)新型冠狀病毒IgM/IgG的抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）和核酸診斷試劑盒，用于抗擊新冠肺炎疫情。

疫情研究進(jìn)展情況

三個(gè)藥物正處在臨床試驗(yàn)階段：

法匹拉韋：在深圳做了80例對(duì)照試驗(yàn)，目前觀察效果不錯(cuò)。專家建議再進(jìn)一步擴(kuò)大試驗(yàn)，考察患者治療效果。
干細(xì)胞治療：現(xiàn)在已經(jīng)有4例接受治療的重型患者出院，將進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。
瑞德西韋：科學(xué)家進(jìn)行的體外試驗(yàn)，顯示對(duì)病毒有很好的抑制作用。武漢有10個(gè)醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在重型和危重型患者入組超過(guò)200例，輕型和普通型患者超過(guò)30例。