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中國16家IVD企業(yè)新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟準入資格！

發(fā)布時間：2020-03-09

3月2日，歐盟委員會主席馮德萊恩表示：歐洲經(jīng)委會宣布，歐盟人民的風(fēng)險水平已從中度提高到了高水平。

新型冠狀病毒在全球蔓延趨勢明顯。歐盟采取了一系列措施應(yīng)對新冠肺炎疫情，已通過歐洲急性傳染病應(yīng)急平臺協(xié)調(diào)了超過3000家醫(yī)院和900個實驗室，加強對新冠肺炎的臨床研究工作。

截至目前，多家國內(nèi)體外診斷企業(yè)宣布其新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟準入資格或CE證書，進入國際新冠檢測市場！企業(yè)包括萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產(chǎn)業(yè)、之江生物、達安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、漢唐生物、泰熙生物等。

什么是CE認證？

CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志。這也是國際通行的做法，比如中國有CCC認證，日本有PSE認證，澳大利亞有SAA認證，都是為了保障本國國民人身財產(chǎn)安全而推出的強制性產(chǎn)品認證制度。

萬孚生物

3月5日，萬孚生物（股票代碼：300482）三個新冠抗體檢測試劑（2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）獲歐盟CE準入，獲進入歐盟市場資質(zhì)，成為目前全球擁有最多新冠抗體檢測試劑獲批上市的企業(yè)之一。

美康生物

3月2日，美康生物科技股份有限公司（股票代碼：300439）宣布，公司產(chǎn)品新型冠狀病毒COVID-19抗體(IgG/IgM)聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠法)獲得歐盟準入資格。2月21日，美康生物新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟準入資格。

圣湘生物

3月3日，圣湘生物科技股份有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證，歐盟CE認證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場的準入條件。

1月28日，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

邁克生物

3月5日，邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）獲得歐盟準入資格。

亞輝龍

3月4日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司宣布其化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測試劑盒獲得CE證書，完成2個項目的CE注冊。

華大基因

近日，華大基因其全資子公司BGIEurope A/S產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書。

1月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）及基因測序系統(tǒng)通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

新產(chǎn)業(yè)生物

2月19日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司研發(fā)的全自動化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒2019-nCoVIgM、IgG抗體檢測試劑盒完成歐盟地區(qū)準入。

之江生物

2月26日，上海之江生物科技股份有限公司宣布其研發(fā)的新型冠狀病毒試劑盒獲得了歐盟CE認證。

1月26日，之江生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

達安基因

2月5日，中山大學(xué)達安基因股份有限公司（股票代碼：002030）新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。

1月28日，達安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

凱普生物

3月4日，廣東凱普生物科技股份有限公司（股票代碼：300639）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認證，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件。

華邁興微

3月5日，深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司宣布其微流控化學(xué)發(fā)光新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證，華邁興微的微流控化學(xué)發(fā)光新冠病毒抗原/抗體檢測芯片采用封閉式反應(yīng)模式，整個反應(yīng)在芯片內(nèi)部完成，大大降低了醫(yī)護人員的生物感染風(fēng)險。

一瑞生物

3月5日，一瑞生物新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟準入資格。產(chǎn)品英文名稱分別為COVID-19 IgG Lateral Flow Assay和COVID-19 IgM Lateral Flow Assay，該兩款產(chǎn)品均符合歐盟體外診斷器械指令98/79/EC。

丹大生物

3月6日，丹大生物宣布新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測試劑盒獲歐盟CE認證。

卓誠惠生

卓誠惠生研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）【國械注準20203400179】獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械注冊證。目前該產(chǎn)品已完成歐盟地區(qū)準入，可向歐盟市場供應(yīng)。

漢唐生物

漢唐生物于1月28日成功研發(fā)出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）。并于2月17日完成歐盟CE認證。

泰熙生物

3月5日，泰熙生物二個新冠檢測試劑獲歐盟CE準入，獲進入歐盟市場資質(zhì)。

截至目前，國內(nèi)有16家IVD企業(yè)獲得歐盟相關(guān)準入資格，這些IVD企業(yè)不僅在國內(nèi)發(fā)揮著重要突出作用，也相信在國際疫情中扮演著佼佼者的角色。CACLP體外診斷資訊系列報道的《封城不封情，體外診斷企業(yè)馳援相助》凸顯出體外診斷人在這場疫情中最大的亮點。如今國際個別人和機構(gòu)散布“正式道歉”、“中國病毒”等荒謬言論，中國IVD企業(yè)進入國際疫情大漩渦之中，代表著中國，也代表著中國IVD行業(yè)力量，相信更多的IVD企業(yè)、IVD人迎難而上為國際疫情貢獻中國力量！