為統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長10項(xiàng)措施，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的呼吸機(jī)等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。

    必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售，且FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請(qǐng)時(shí)委托美國本地代理。

    美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。企業(yè)可通過網(wǎng)址https://hts.usitc.gov/進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品稅率。

    美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療設(shè)備。在美國上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。

    FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。

    歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp    

    韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

    特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

    如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒有影響。對(duì)國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。 

    TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/