亚洲国产精品电影在线观看_日韩欧洲在线视频_成视频在线播放免费人成_日本va中文字幕久久_亚洲综合网伊人中文_黄色激情小说视频_網友分享久草水蜜桃心得_99热这里只有精品中文字幕12_日本黄色一级片视频_精品亚洲香蕉一区二区

歡迎來(lái)到國(guó)際醫(yī)療器械(山東)博覽會(huì)?。ㄐ仑┤A國(guó)際會(huì)展(山東)集團(tuán)有限公司)
首頁(yè) > 媒體中心 > 行業(yè)新聞 > 官宣!口罩允許批量出口,國(guó)內(nèi)這些機(jī)構(gòu)能認(rèn)證(附聯(lián)系方式)

行業(yè)新聞

官宣!口罩允許批量出口,國(guó)內(nèi)這些機(jī)構(gòu)能認(rèn)證(附聯(lián)系方式)

發(fā)布時(shí)間:2020-04-07

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄,械企、經(jīng)銷商可以放心聯(lián)系了。

 

口罩允許大量出口

 

4月7日,據(jù)新華社消息,美國(guó)最大口罩生產(chǎn)商3M公司宣布,已同美國(guó)政府達(dá)成協(xié)議,獲準(zhǔn)在新冠病毒疫情期間繼續(xù)向加拿大和拉丁美洲出口N95級(jí)防護(hù)口罩。可以看到,疫情蔓延讓各個(gè)國(guó)家口罩等醫(yī)療物資出現(xiàn)大量缺口。

 

4月5日,國(guó)家海關(guān)總署官微發(fā)布消息表示,美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱,中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的口罩,已獲得EUA授權(quán)。這標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。

 

目前,國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)商以平均0.5秒/只的速度生產(chǎn)口罩,許多企業(yè)紛紛出口國(guó)外,解決醫(yī)療物資缺口。這其中質(zhì)量和出口認(rèn)證成了最緊迫的事情。

 

 

日前,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》,針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策、口罩出口、國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄等問(wèn)題作出了規(guī)定。

 

出口歐盟的要求

 

 一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
 
(一)口罩
 
 歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。
 
 1.醫(yī)用口罩
 
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài),采取的合格評(píng)定模式也不同。
 
(1) 無(wú)菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
(2)非無(wú)菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
 
2.個(gè)人防護(hù)口罩
 
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū),對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
 
(二)防護(hù)服
 
防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服,管理要求與口罩基本類似。
 
醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理,其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證,非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。
 
個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。
 
(三)歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址
 
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
 
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
 
3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
 

出口美國(guó)的要求

 
美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
 
(一)口罩
 
美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。
 
1. 醫(yī)用口罩
 
醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè),企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:
 
(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
 
(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
 
2. 個(gè)人防護(hù)口罩
 
防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè),企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
 
(二)防護(hù)服
 
對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。
 
企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。
 

官方:國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 
據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局消息,中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄:
 

 

官方:醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 
中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄