近日（4月14日），國家藥監(jiān)局最新發(fā)布了《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示，將根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，進一步開展加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查工作。

值得注意的是，本次醫(yī)療器械大檢查將持續(xù)到2020年的12月10日。此外，國家藥監(jiān)局還明確，將依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人，對于嚴重違法行為，將實行嚴格的行業(yè)準入限制。

也就是說，為期8個月的嚴查正式落地，2020年新一輪的醫(yī)械行業(yè)整治全新開啟！

在本次的大檢查中，國家藥監(jiān)局首先明確了4大類的檢查重點品種。

除了對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查，國家藥監(jiān)局還將重點關(guān)注高值醫(yī)用耗材、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械（特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品）、一次性使用輸注器具等。

在被檢查的醫(yī)械企業(yè)中，以下四類企業(yè)將被重點關(guān)注：

1.存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；

2.在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；

3.企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；

4.其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

此外，值得注意的是，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通以及使用的環(huán)節(jié)中，國家藥監(jiān)局都給出了明確的檢查標準。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，將重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準的落實情況。

具體10項檢查重點：

其次，在流通環(huán)節(jié)檢查上，重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。

具體7項檢查重點：

最后，在使用環(huán)節(jié)上，重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。

具體7項檢查重點：

事實上，就在3月中旬，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》，公布了最新版醫(yī)療器械質(zhì)量檢查管理辦法。

時隔6年后監(jiān)管標準的修訂，意味著醫(yī)療器械質(zhì)量檢查工作也將有了全新的標準。

與最新醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢辦法要求相同，本次對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查將分為企業(yè)自查和各部門監(jiān)督檢查同時進行。6月底前，各醫(yī)械企業(yè)要全面完成自查。（企業(yè)自查要點見附件）

隨著國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加強，我國醫(yī)療器械行業(yè)的檢查也越來越常態(tài)化。由于行業(yè)整治的不斷推進，醫(yī)械檢查不僅僅局限于日常的檢查，飛檢、暗訪以及交叉檢查也在同步進行。

對于廣大械企來說，標準的不斷升級意味著行業(yè)秩序的不斷提升。在越來越嚴格的檢查面前，提前審視、抓緊整改是目前各大企業(yè)的首要任務。

總而言之，唯有合規(guī)合法才是經(jīng)營長久之道。