國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知 

藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào) 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　2021年是中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的開(kāi)啟之年。按照2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　?。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查。地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門多措并舉推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。

　?。ǘ┲卫碡?zé)任全面落實(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任得到全面夯實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任得到深入落實(shí)，責(zé)任治理體系進(jìn)一步完善。

　?。ㄈ┕芾硭饺嫣嵘?。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解進(jìn)一步加深。地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進(jìn)一步增強(qiáng)，監(jiān)管水平得到進(jìn)一步提升。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量保障全面加強(qiáng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查能力有效提升，各級(jí)藥品監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　二、工作原則

　?。ㄒ唬┤嫱七M(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。

　　（二）風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。在風(fēng)險(xiǎn)排查治理的同時(shí)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任。

　　（三）查處違法行為與樹(shù)立典型示范相結(jié)合。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時(shí)積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。

　?。ㄋ模┲卫眢w系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過(guò)治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、排查治理重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┮咔榉揽仡愥t(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

　?。ǘ┘袔Я坎少?gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開(kāi)展調(diào)查評(píng)價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

　?。ㄈo(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求,藥品監(jiān)管部門每年對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

　?。ㄋ模┚W(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/span>

　?。ㄎ澹┍O(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點(diǎn)排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。

　　（六）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　?。ㄆ撸┩对V舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問(wèn)題線索，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

　?。ò耍﹦?chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。國(guó)家局及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)名單，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。

　?。ň牛┽t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開(kāi)展質(zhì)量管理體系的自查，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。

　　四、創(chuàng)新工作方法

　?。ㄒ唬┱J(rèn)真開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按季度組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判趨勢(shì)性、系統(tǒng)性問(wèn)題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)。

　?。ǘ┓e極創(chuàng)新檢查模式。各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開(kāi)展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“回頭看”。

　?。ㄈ﹪?yán)肅查處違法違規(guī)。對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。

　?。ㄋ模?qiáng)化典型示范引領(lǐng)。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，以行業(yè)協(xié)會(huì)為橋梁，組織企業(yè)開(kāi)展交流學(xué)習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

　　五、工作安排

　?。ㄒ唬┳圆檎?。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求（附件1、2、3、4）進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。自查表、整改計(jì)劃、整改措施落實(shí)情況應(yīng)當(dāng)于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門。

　?。ǘz查排查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點(diǎn)、壓實(shí)責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項(xiàng)責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào)。

　　（三）總結(jié)提升。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)對(duì)企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制，全面提升監(jiān)管水平和能力。

　　風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全過(guò)程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終?？偨Y(jié)報(bào)告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）應(yīng)當(dāng)于2021年12月10日前報(bào)送國(guó)家局。總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、采取的主要措施、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制情況以及相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣哒握疚弧８骷?jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求組織開(kāi)展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進(jìn)2021年重點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合。

　　（二）加強(qiáng)組織保障。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)工作統(tǒng)籌，做好任務(wù)分解，細(xì)化實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作按時(shí)完成。鼓勵(lì)各地采用信息化手段開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

　　（三）加大宣傳力度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界密切合作，加大對(duì)典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認(rèn)識(shí)。

　?。ㄋ模┘皶r(shí)報(bào)告信息。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問(wèn)題和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局并通報(bào)地方政府。

　　國(guó)家局將組織督導(dǎo)組，適時(shí)對(duì)各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，選取部分省市監(jiān)管部門開(kāi)展調(diào)研和座談活動(dòng)，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)當(dāng)?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地年度相關(guān)績(jī)效考核指標(biāo)。

　　聯(lián)系方式：

　　徐崧（生產(chǎn)）                    010-88330651

　　楊曉沫（經(jīng)營(yíng)使用）              010-88330692

　　王曉雪（不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)）010-88330619

　　郵  箱：fxpczl@nmpa.gov.cn

　　附件：1.2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

　　　　　2.2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

　　　　　3.2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

　　　　　4.2021年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

　　　　　5.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表

　　　　　6.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理經(jīng)營(yíng)使用單位情況匯總表

　　　　　7.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易企業(yè)情況匯總表

　　　　　8.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況匯總表

　　　　　9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理情況匯總表

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年3月26日

【轉(zhuǎn)自】奧咨達(dá)

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