為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，2022年6月17日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，此次會(huì)議通過視頻會(huì)議形式召開。

會(huì)上，北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司、聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司、青島達(dá)芬奇科技有限公司和奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司等5家企業(yè)圍繞委托生產(chǎn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流;北京市、上海市、湖南省和廣東省藥監(jiān)局結(jié)合落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任、強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管、完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制等工作開展情況、取得成效以及進(jìn)一步推進(jìn)注冊人制度的建議等作了交流發(fā)言;國家藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)同志聽取了工作開展情況以及意見和建議，并對有關(guān)問題現(xiàn)場進(jìn)行了回應(yīng)。

會(huì)議指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施一周年，醫(yī)療器械注冊人制度已在全國范圍內(nèi)全面實(shí)施。國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械注冊人制度建設(shè)，相繼發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件;大力推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，通過各省局和直屬單位數(shù)據(jù)的有效匯集，打造國家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息的共建共享共用;部署深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，加強(qiáng)對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和違法行為查處，各項(xiàng)工作取得了一定的成效。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要居安思危，深入分析研究注冊人制度在實(shí)施過程中遇到的各種問題，查清問題性質(zhì)、找到癥結(jié)所在，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，加強(qiáng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，不斷完善長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

會(huì)議對下一步工作提出四個(gè)方面要求：一是落實(shí)責(zé)任，確保質(zhì)量安全。要求注冊人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效落實(shí)生產(chǎn)管理責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，省級藥品監(jiān)管部門要壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)管。二是從嚴(yán)從實(shí)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要求用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。三是加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)區(qū)域協(xié)作。要求對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，各省局之間要按照職責(zé)分工，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。四是社會(huì)共治，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會(huì)監(jiān)督作用、行業(yè)協(xié)會(huì)紐帶作用，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司，中檢院、核查中心、評價(jià)中心、受理和舉報(bào)中心、信息中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川和陜西等11個(gè)省(市)藥品監(jiān)督管理局分管負(fù)責(zé)同志，5家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人線上參加座談會(huì)。