醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

嚴(yán)重傷害事件是指有以下情況之一者；

1.危及生命；

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；

2.醫(yī)療器械功能故障或損壞；

3.標(biāo)簽產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷。

及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理、修改說(shuō)明書(shū)，增加警示等措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。

任何醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。