各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：

《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》已經(jīng)我局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。

電話：0791-88158031  郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月30日

（公開屬性：主動公開）

優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策

為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，全力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在我省實(shí)施，加快審評審批，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。

一、建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機(jī)制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實(shí)施專班服務(wù)。

省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補(bǔ)我省空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實(shí)現(xiàn)審評審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評審批時(shí)限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。

五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，委托行政受理與投訴舉報(bào)中心辦理，由“窗口”即時(shí)辦結(jié)。

六、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認(rèn)，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

七、簡化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料，體外診斷試劑適用機(jī)型驗(yàn)證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機(jī)型作為代表，其機(jī)型驗(yàn)證資料可覆蓋同一系列其他機(jī)型。

八、出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合。同時(shí)，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的，減免現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。

九、對醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過但不涉及到產(chǎn)品真實(shí)性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補(bǔ)正資料時(shí)間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費(fèi)。

十、實(shí)行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。

十一、加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力提升項(xiàng)目建設(shè)，具備EMC等檢測能力，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務(wù)。

十二、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報(bào)告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)資質(zhì)專用章。

十三、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用實(shí)施降低30%的優(yōu)惠政策。

本文件自印發(fā)之日起實(shí)行，我局還將出臺配套實(shí)施文件。