醫(yī)療器械行業(yè)一周回顧11月7日-11月13日

01集采

吉林：發(fā)布《彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》

11月7日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布了《彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》，宣告省際聯(lián)盟集采正式開啟。本次集中帶量采購產(chǎn)品為國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前7位為C020516開頭的彈簧圈類（神經(jīng)介入）醫(yī)用耗材。根據(jù)聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求，將申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)證分為2個(gè)競價(jià)組。將同申報(bào)企業(yè)同注冊(cè)證下所有申報(bào)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量加總求和，并按照由高到低排序，累計(jì)采購需求量不超過80%所涵蓋的所有注冊(cè)證分為A組，其余注冊(cè)證分為B組。

國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購 

11月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告（第2號(hào)）》，公告稱，國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期將于2023年1月到期。從《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購文件（GH-HD2022-2）》文件來看，本次集中帶量采購產(chǎn)品為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證并許可上市的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。首年采購需求量按參加本次接續(xù)采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)關(guān)的采購需求量累加得出，首年采購需求總量為1865057個(gè)。本次國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購周期為3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

上海市醫(yī)保局舉行帶量采購中選藥品和高值醫(yī)用耗材采購意向簽約儀式

11月8日，上海市醫(yī)保局在進(jìn)博會(huì)現(xiàn)場舉行帶量采購中選藥品和高值醫(yī)用耗材采購意向簽約儀式。上海作為國內(nèi)最早探索省級(jí)藥品帶量采購模式的城市，多年來為全國提供先進(jìn)的集采樣板，并先后承擔(dān)了七批國家藥品集中采購的任務(wù)，涉及294個(gè)品種，平均降幅52%。借鑒藥品帶量采購的成功經(jīng)驗(yàn)，上海也開始探索對(duì)高值耗材的帶量采購工作，目前已完成集采的耗材產(chǎn)品中選品種平均降幅達(dá)到82%。本次簽約的藥品和醫(yī)用耗材的采購意向采購金額總計(jì)約19.9億元，將進(jìn)一步減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康和高質(zhì)量發(fā)展。

浙江：四類自行采購產(chǎn)品上線交易

近日，浙江開啟 四 類自行采購產(chǎn)品上線交易， 進(jìn)入配送關(guān)系建立和上線交易階段。 時(shí)間為 2022年11月11日至11月17日。 投標(biāo)企業(yè)與配送企業(yè)登錄浙江醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)（https://zhyb.ybj.zj.gov.cn）建立配送關(guān)系。 配送關(guān)系建立以網(wǎng)上操作為準(zhǔn)，無需遞交紙質(zhì)材料。 配送關(guān)系建立分兩步進(jìn)行： 第一步，按分類建立配送關(guān)系，由投標(biāo)企業(yè)發(fā)起，配送企業(yè)確認(rèn)； 第二步，按二級(jí)目錄選擇配送企業(yè)（時(shí)間不受限制），在配送企業(yè)確認(rèn)配送后，投標(biāo)企業(yè)再將產(chǎn)品勾選給配送企業(yè)。

02政策監(jiān)管

上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上海市2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》

11月11日，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站上發(fā)布了一份《關(guān)于印發(fā)上海市2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》。在工作任務(wù)第八點(diǎn)提及：“規(guī)范牙科醫(yī)療服務(wù)和耗材收費(fèi)，規(guī)范公立醫(yī)院牙科醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，對(duì)于開展種植牙服務(wù)，但不參加種植牙耗材省際聯(lián)盟采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展重點(diǎn)督察。”完成時(shí)限為“12月底前”。 國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制：加強(qiáng)醫(yī)療資源建設(shè)，做好住院床位和重癥床位準(zhǔn)備 11月11日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，其中明確，加強(qiáng)醫(yī)療資源建設(shè)。制定分級(jí)分類診療方案、不同臨床嚴(yán)重程度感染者入院標(biāo)準(zhǔn)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生疫情和醫(yī)務(wù)人員感染處置方案，做好醫(yī)務(wù)人員全員培訓(xùn)。做好住院床位和重癥床位準(zhǔn)備，增加救治資源。

03投融資

熠?？萍纪瓿葾+輪戰(zhàn)略投資

11月9日，國內(nèi)領(lǐng)先的“惠民保險(xiǎn)”綜合服務(wù)平臺(tái)熠?？萍迹ㄉ虾＃┯邢薰就瓿葾+輪系列融資，華潤醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥商業(yè)、華潤三九領(lǐng)投，老股東博遠(yuǎn)資本、斯道資本、遠(yuǎn)毅資本共同投資。以戰(zhàn)略投資為紐帶，熠保科技與華潤醫(yī)藥雙方將共同打造“城市健康保障平臺(tái)”，推動(dòng)健康險(xiǎn)以及創(chuàng)新醫(yī)療的普惠化，助力構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系。

醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)esper宣布完成750萬美元A輪融資

11月9日，為家庭用戶提供全周期的睡眠治療的技術(shù)公司W(wǎng)esper宣布完成750萬美元A輪融資，本輪融資由Ceros Capital Markets領(lǐng)投。該公司打算用這些資金來加速增長和擴(kuò)大業(yè)務(wù)。Wesper提供對(duì)睡眠數(shù)據(jù)的訪問，以便專業(yè)人士能夠提供護(hù)理和發(fā)展睡眠測試服務(wù)。

女性健康服務(wù)公司Joylux宣布完成550萬美元融資

11月9日，女性健康服務(wù)公司Joylux宣布完成550萬美元融資，使其總額達(dá)到1300萬美元。該公司的vFit和vSculpt應(yīng)用設(shè)備旨在利用紅光LED和溫和的熱量來改善陰道健康。其目的是重建膠原蛋白和彈性蛋白，增加陰道組織中的血液，以應(yīng)對(duì)可能影響更年期婦女的膀胱滲漏和干燥。融資所得資金將用于擴(kuò)大vFit和vSculpt設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展。

生物技術(shù)公司Avstera Therapeutics完成種子輪融資

11月9日，生物技術(shù)公司Avstera Therapeutics Corp.宣布完成了種子輪融資，以推進(jìn)其針對(duì)實(shí)體腫瘤的領(lǐng)先癌癥項(xiàng)目。該公司打算在明年年底前利用所得資金使其領(lǐng)先的高特異性HDAC6i能夠進(jìn)行針對(duì)局部晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤的IND申請(qǐng)。

 人工智能醫(yī)療編碼自動(dòng)化平臺(tái)Fathom宣布完成4600萬美元B輪融資

11月９日，人工智能醫(yī)療編碼自動(dòng)化平臺(tái)Fathom宣布完成4600萬美元B輪融資，本輪融資由Alkeon Capital和Lightspeed Venture Partners共同領(lǐng)投，Inflect Health、Cedars-Sinai、ApolloMD、Jonathan Bush和其他醫(yī)療主管參與。該公司計(jì)劃利用這筆資金推進(jìn)自動(dòng)醫(yī)療編碼的標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對(duì)供應(yīng)商面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。B輪融資使Fathom的融資總額達(dá)到6100萬美元。

基因技術(shù)服務(wù)平臺(tái)Sequencing.com宣布完成500萬美元融資

11月9日，基因技術(shù)服務(wù)平臺(tái)Sequencing.com宣布完成500萬美元融資，本輪融資有由Lerer Hippeau領(lǐng)投，Red Sea Ventures、Global Founders Capital、XRC Labs、Correlation Ventures、Red Antler、Mucker Capital和Gaingels跟投。本輪融資所得資金將用于擴(kuò)大公司產(chǎn)品范圍，包括增加30倍全基因組測序服務(wù)。

醫(yī)療設(shè)備公司Alpheus Medical宣布完成1400萬美元融資

11月10日，醫(yī)療設(shè)備公司Alpheus Medical, Inc宣布完成1400萬美元融資，現(xiàn)有投資者包括OrbiMed Advisors、Action Potential Venture Capital、Medtech Convergence Fund、Brain Tumor Investment Fund和風(fēng)險(xiǎn)投資部門BrightEdge。融資所得資金將用于擴(kuò)大首次人體臨床試驗(yàn)（FIH）的隊(duì)列，在國際上啟動(dòng)額外的臨床試驗(yàn)，并尋求其他非腦部、實(shí)體癌癥的適應(yīng)癥。

醫(yī)療技術(shù)公司Axial3D宣布完成1500萬美元戰(zhàn)略融資

11月10日，醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司Axial3D近日宣布完成一輪1500萬美元的投資。本輪融資由聚合物3D打印解決方案領(lǐng)導(dǎo)者Stratasys的1000萬美元戰(zhàn)略投資領(lǐng)投，部分未透露的投資者跟投。這是Stratasys對(duì)Axial3D的首次投資。兩家公司計(jì)劃建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，將3D打印解剖模型納入護(hù)理點(diǎn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備OEM。兩家公司還將提供聯(lián)合產(chǎn)品，使醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備制造商針對(duì)患者的3D打印解決方案更容易獲得，使其成為主流醫(yī)療保健解決方案。個(gè)性化的3D打印解剖模型可用于術(shù)前計(jì)劃和診斷用途，以改善患者的治療效果，同時(shí)縮短他們?cè)谑中g(shù)室的時(shí)間。它們還用于教育和培訓(xùn)以及醫(yī)療設(shè)備開發(fā)。

04其他

醫(yī)療技術(shù)公司Veranex宣布收購醫(yī)療器械咨詢公司Devicia和Clarvin

11月8日獲悉，醫(yī)療技術(shù)公司Veranex收購了幾家醫(yī)療器械咨詢公司Devicia和Clarvin，以擴(kuò)大其地域和專業(yè)能力的覆蓋范圍，這些公司為醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）產(chǎn)品提供監(jiān)管和臨床事務(wù)、質(zhì)量保證和生物相容性服務(wù)。該交易的條款未披露。Veranex提供從概念到商業(yè)化以及整個(gè)開發(fā)過程的專家指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)了加快上市速度、控制開發(fā)成本、降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和加速市場可行性評(píng)估。

醫(yī)療技術(shù)公司SeaSpine Holdings Corporation宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系統(tǒng)

11月10日，專注于為脊柱疾病治療提供外科解決方案的全球醫(yī)療技術(shù)公司SeaSpine Holdings Corporation于10月31日宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系統(tǒng)，并全面投入商用。Mariner MIS Wayfinder是一種新型、一步式、無需克氏針螺釘輸送系統(tǒng)，用于固定椎弓根螺釘。Mariner MIS Wayfinder可提供充分集成的、由外科醫(yī)生主導(dǎo)的解決方案，這一方案充分利用了SeaSpine基礎(chǔ)Mariner組配式椎弓根螺釘技術(shù)的優(yōu)勢和多功能性，因此能夠消除在經(jīng)皮螺釘置入中對(duì)傳統(tǒng)導(dǎo)絲的依賴。

德諾電生理左心耳封堵器系統(tǒng)獲批上市

11月10日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)德諾電生理醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”上市。該產(chǎn)品適用于有卒中風(fēng)險(xiǎn)（CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。根據(jù)NMPA公示，本次獲批的左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設(shè)計(jì)均采用了創(chuàng)新的設(shè)計(jì)，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對(duì)不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

西門子醫(yī)療發(fā)布2022財(cái)年Q4業(yè)績報(bào)告 

11月9日，西門子醫(yī)療公布了截至2022年9月30日的2022財(cái)年第四季度業(yè)績。2022財(cái)年第四季度營收增速達(dá)到6.8%；季度營收首次突破60億歐元。2022財(cái)年?duì)I收增長5.9%，達(dá)217億歐元左右。西門子醫(yī)療預(yù)計(jì)，相比2022財(cái)年，2023財(cái)年的可比營收將增長-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測，其他各類業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)同比增長6%至8%。 

可穿戴設(shè)備研發(fā)商BrainCo公布旗下非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證 11月7日，“腦機(jī)世界新格局——BrainCo強(qiáng)腦科技2022年度發(fā)布會(huì)”在上海舉行，國內(nèi)首家腦機(jī)接口獨(dú)角獸BrainCo強(qiáng)腦科技公布旗下產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證喜訊，并重磅發(fā)布睡眠產(chǎn)品。BrainCo強(qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞宣布公司研發(fā)的智能仿生手拿到了FDA認(rèn)證，這是腦機(jī)接口歷史上的一個(gè)重要里程碑，也是唯一一家獲得FDA認(rèn)證的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，代表了全球?qū)τ诜乔秩胧侥X機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的認(rèn)可。韓璧丞透露，下一代智能仿生手正在研發(fā)過程中，會(huì)針對(duì)外觀和重量進(jìn)行優(yōu)化，做到外觀更逼真、穿戴更舒適。更重要的是，下一代智能仿生手會(huì)加入感覺反饋功能，讓使用者可以感覺到物體的軟硬和冷熱。

史賽克公布2022年Q3業(yè)績報(bào)告

11月7日，骨科巨頭史賽克于10月31日公布了2022年第三季度業(yè)績，銷售額達(dá)到45億美元，凈銷售額增長了7.7%，盈利8.16億美元。其中，醫(yī)療手術(shù)和神經(jīng)技術(shù)業(yè)務(wù)的凈銷售額為26億美元，增長10.2%。本季度的有機(jī)凈銷售額增長了10.8%，其中9.8%來自于銷售數(shù)量的增長，1.0%來自于價(jià)格的上漲。矯形外科和脊柱的凈銷售額為19億美元，增長4.4%；本季度的有機(jī)凈銷售額增長了8.7%，其中產(chǎn)品銷售數(shù)量增長帶來了11.6%的漲幅，但被價(jià)格下降帶來的2.9%部分抵消。史賽克預(yù)計(jì)公司全年收入增長8.5-9%。

云鑲科技攜血壓監(jiān)測穿戴設(shè)備—“云鑲智能血壓監(jiān)測手表”亮相進(jìn)博會(huì)

11月11日，上市公司龍津藥業(yè)參投的云鑲醫(yī)療研發(fā)的血壓監(jiān)測穿戴設(shè)備——“云鑲智能血壓監(jiān)測手表”亮相第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)。該智能腕式血壓計(jì)實(shí)現(xiàn)患者日常佩戴、定時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測血壓、心率，從單點(diǎn)測量走向連續(xù)測量。相較于傳統(tǒng)的臂式、腕式血壓計(jì)，擁有智能穿戴設(shè)備的特性，能很好地契合用戶需求，做到了24小時(shí)隨身方便佩戴監(jiān)測，并通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行大數(shù)據(jù)管理與分析，未來可結(jié)合AI人工智能實(shí)現(xiàn)心血管疾病預(yù)警、醫(yī)療專家在線支持等擴(kuò)展功能，改善和解決高血壓患者日常健康管理問題。

強(qiáng)生宣布重大人事變動(dòng)

近日，強(qiáng)生醫(yī)療科技（以下簡稱強(qiáng)生）宣布，Ahmet Tezel博士將接替Peter Shen博士晉升為公司集團(tuán)董事長和醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)全球負(fù)責(zé)人。此前，Tezel曾接替SHEN的上一個(gè)崗位——全球研發(fā)副總裁。公司表示，在他的領(lǐng)導(dǎo)下，Ethicon的研發(fā)管道價(jià)值增長了兩倍多。

心泰醫(yī)療香港聯(lián)交所掛牌上市

11月8日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“心泰醫(yī)療”）正式在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。 心泰醫(yī)療是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域20余載，以全球化的視野、前瞻性的開發(fā)理念和高素質(zhì)的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了較全面的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，獲得國內(nèi)外知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金及機(jī)構(gòu)投資者的支持與認(rèn)可。