“中藥企業(yè)進(jìn)行中藥委托提取，在行業(yè)內(nèi)是很普遍的事情。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，對(duì)這一現(xiàn)狀，記者也從多位采訪對(duì)象那里得到了證實(shí)。不過(guò)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)一紙通知，明令禁止中藥提取委托加工。

      CFDA在《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(下稱(chēng)《通知》)中明確了三方面重點(diǎn)內(nèi)容：一是中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須要有自己的提取車(chē)間及相應(yīng)的生產(chǎn)能力;二是停止中藥提取的委托加工審批(已經(jīng)批準(zhǔn)的，可延續(xù)至2015年12月31日);三是中藥提取物不再按批準(zhǔn)文號(hào)管理。

      就采訪情況看，行業(yè)專(zhuān)家和主流企業(yè)對(duì)《通知》基本較為認(rèn)可。鑒于大部分企業(yè)已對(duì)自身中藥提取能力進(jìn)行了較大的投入，因此《通知》出臺(tái)是水到渠成之事。

      必要之舉

      CFDA藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《通知》進(jìn)行解讀時(shí)指出，當(dāng)前中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購(gòu)買(mǎi)非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障。二是相關(guān)管理制度尚不完善，特別在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞，監(jiān)管和處罰力度不夠。三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，導(dǎo)致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管體系之外。

為進(jìn)一步規(guī)范中藥提取及提取物監(jiān)管，《通知》明確，中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力，藥企可異地設(shè)立車(chē)間，或與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車(chē)間。

     同時(shí)，主管部門(mén)將停止中藥提取物委托加工的審批，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn);對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號(hào)管理(按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外)。

       這意味著此前業(yè)界討論較為激烈的中藥提取物委托加工將被禁止。

      CFDA上述負(fù)責(zé)人對(duì)此指出，一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過(guò)程委托生產(chǎn)不同，中藥提取委托加工僅僅是生產(chǎn)過(guò)程的一部分環(huán)節(jié)，因而委托加工沒(méi)有法律支持;二是部分企業(yè)實(shí)際執(zhí)行中無(wú)視委托加工的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求，沒(méi)有負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任;三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象，給中成藥質(zhì)量帶來(lái)很大隱患;四是由企業(yè)自建提取車(chē)間，可以明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任。

      四川大學(xué)客座教授宋民憲認(rèn)為，該通知的內(nèi)容有助于提高中成藥產(chǎn)品質(zhì)量保障能力，尤其是禁止委托加工實(shí)際上也是目前環(huán)境下的必要之舉。

早有準(zhǔn)備

      近兩年來(lái)不少報(bào)道稱(chēng)，“禁止中藥提取物委托加工會(huì)加速兼并重組，甚至部分中成藥停產(chǎn)”，但記者采訪發(fā)現(xiàn)，這一禁令對(duì)行業(yè)的沖擊并不如想象的大。

      中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任于志斌告訴記者，中國(guó)植物提取物產(chǎn)量的80%用于出口，20%用于國(guó)內(nèi)消化，其中很小一部分來(lái)源于中成藥廠家的委托提取。而2014年1~6月我國(guó)植物提取物為3.1萬(wàn)噸，從全國(guó)植物提取物總量及中藥委托提取的占比來(lái)看，禁止中藥提取物的委托加工對(duì)中成藥行業(yè)的影響應(yīng)該不會(huì)很大。

      另外一些側(cè)面信息同樣支撐于志斌的觀點(diǎn)。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王桂華告訴記者，此前中國(guó)中藥協(xié)會(huì)曾就國(guó)家禁止中藥提取物委托加工一事召開(kāi)企業(yè)研討會(huì)，參會(huì)的大部分企業(yè)對(duì)此較為認(rèn)可。

      分析認(rèn)為，近年來(lái)中成藥廠家特別是品牌廠家，越來(lái)越重視藥品及原材料的質(zhì)量，為此大量廠家開(kāi)始建設(shè)GAP藥材基地種植，同樣也開(kāi)始投入資金加速進(jìn)行中藥提取車(chē)間的建設(shè);尤其是禁止中藥委托提取一事開(kāi)始征求意見(jiàn)之后，很多企業(yè)開(kāi)始加速自有中藥提取能力的建設(shè)。

      比如，去年12月康緣藥業(yè)募資3.6億元建設(shè)“1500噸植物提取物系列產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目”，彼時(shí)康緣就表示，目前的植物提取能力無(wú)法滿足公司長(zhǎng)期發(fā)展的需要，亟需擴(kuò)大產(chǎn)能，以順應(yīng)中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。而近幾年中藥注射劑質(zhì)量提高和保障正是該領(lǐng)域廠商最重視的問(wèn)題。

      另外，中新藥業(yè)今年6月公告在亳州產(chǎn)業(yè)園投資4億元，建設(shè)中藥提取與制劑建設(shè)項(xiàng)目和中藥飲片建設(shè)項(xiàng)目;神威藥業(yè)落成一個(gè)有8條生產(chǎn)線、年處理中藥材2萬(wàn)噸的現(xiàn)代化提取車(chē)間;桂林三金、修正藥業(yè)、上海凱寶、振東制藥、康恩貝、亞寶藥業(yè)、云南白藥、同仁堂等一大批中藥品牌公司，也紛紛投入巨資擴(kuò)大中藥提取車(chē)間。