4月4日，國(guó)家藥監(jiān)局公布三款最新獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)觀察，2023年以來(lái)，共有6款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到195件。

膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了韓國(guó)Ubiosis Co., Ltd（優(yōu)拜奧斯）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過(guò)程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。

該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過(guò)程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過(guò)代謝排出體外。

現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見(jiàn)包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局資料，該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測(cè)核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利，在激光治療過(guò)程中，通過(guò)磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對(duì)治療過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海博動(dòng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局顯示，該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附