國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見

國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局各司局、各直屬單位：

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，在黨中央國務院高度重視下，通過深化藥品審評審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應用取得了重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發(fā)，結合藥品監(jiān)管工作實際，提出以下改革意見：

一、工作目標

堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。堅持“四個最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅持問題導向，充分考慮和結合放射性藥品特點，在科學性基礎上，改革完善審評審批工作。

二、 重點任務

（一）擴充專家隊伍，充分發(fā)揮專家作用。在放射性藥品監(jiān)管重大決策中，充分聽取兩院院士、資深專家與行業(yè)認可度高的專家的意見。擴充放射性藥品審評專家隊伍，遴選吸收精通放射性藥品的多學科專家，充分發(fā)揮專家在政策制定、指導原則制修訂、藥品技術審評等方面的作用。

（二）鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

（三）優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術審評體系，增加具有專業(yè)背景的審評人員。在受理、技術審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關要求，加強申報指導。審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。

借鑒國際經(jīng)驗，結合我國監(jiān)管實際，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

（四）完善技術評價標準體系。充分借鑒國際經(jīng)驗，并結合放射性藥品技術要求的特殊性，完善我國放射性藥品研發(fā)技術指導原則體系。加快放射性藥品藥學、藥理毒理、臨床技術指導原則的制修訂工作，研究與其他普通藥物相比，放射性藥品技術要求的特殊性，結合具體品種審評實踐開展個藥指南的制訂工作。加強國際學術交流，及時調(diào)研掌握國際通行審評標準要求，了解前沿技術發(fā)展趨勢。

（五）加強檢查檢驗能力建設。根據(jù)放射性藥品的檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗能力的建設，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機構備案檢驗，增加有資質(zhì)的檢驗機構。瞄準國際技術前沿，加強中檢院放射性藥品實驗室檢測能力建設。加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設，引進緊缺專業(yè)人才，對省級檢查檢驗骨干進行培訓和考核，加強人才培養(yǎng)。加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價方法的研究，提升放射性藥品檢驗能力和水平。

（六）加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實屬地監(jiān)管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。按照《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》（試行）等規(guī)定，結合放射性藥品特點，做好放射性藥品生產(chǎn)場地變更審批工作。

（七）推動相關法規(guī)修訂。加強調(diào)研、廣泛聽取業(yè)界意見，鼓勵相關行業(yè)協(xié)會、研究機構等開展放射性藥品管理制度研究，推動《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關制度文件修訂計劃，對于不適應放射性藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機構配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂出臺。

三、工作要求

（一）統(tǒng)一思想認識，加強組織領導。各單位要提高政治站位，堅持以人民為中心、堅持以臨床需求為導向，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確責任分工，制定實施方案，狠抓工作落實。遇有重大問題，及時按程序請示報告。

（二）深入調(diào)查研究，完善工作機制。對標國際、立足我國國情，深入研究解決我國放射性藥品研發(fā)申報及生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中遇到的矛盾和問題，理順放射性藥品管理要求，推動相關工作順利開展。結合指導原則的制修訂和發(fā)布工作，組織召開學界、企業(yè)座談會，廣泛聽取意見建議。指導原則發(fā)布后，及時對放射性藥品研發(fā)機構和企業(yè)開展培訓，宣貫相關技術要求和鼓勵創(chuàng)新政策。

（三）明確責任分工，加強督促落實。各單位按照工作任務分工，制定工作計劃，明確時間表、任務圖，督促做好任務分工落實情況，確保改革任務順利推進。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年4月21日