2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會在上海召開

為進一步推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作深入開展，有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，5月16日，國家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會。

各參會省局匯報了2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作進展，國家局核查中心、信息中心分別就醫(yī)療器械飛行檢查和上市后監(jiān)管信息化建設(shè)等情況進行了介紹。各參會單位圍繞集采中選醫(yī)療器械和注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管兩個主題開展交流。

會議積極評價了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作取得的階段性成效，并對下一步工作提出具體要求：

一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。要牢記國之大者，認真履行監(jiān)管職責，持續(xù)強化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實落實企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個責任”，通過強有力的監(jiān)管促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二要深入開展風險隱患排查整治。堅持問題導向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，嚴防嚴控風險隱患。要持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械和網(wǎng)絡銷售第三方服務平臺等重點產(chǎn)品以及重點環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類風險隱患并及時有效處置。

三要持續(xù)深化風險會商。要聚焦風險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商，落實風險隱患“清單制”“銷號制”，形成風險處置“閉環(huán)”。上級監(jiān)管部門要對下級監(jiān)管部門風險會商開展情況進行督導檢查。

四要持續(xù)加強抽檢和監(jiān)測。要按照國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項工作。推進醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè)，切實提高不良事件監(jiān)測、評價、處置能力。

五要嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要堅持有案必查、違法必究，落實違法行為處罰到人各項要求，及時移送涉嫌犯罪線索，強化部門協(xié)同，形成整治合力。

六要持續(xù)加強法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開展法規(guī)宣傳，加大培訓力度。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，暢通社會監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識，切實保障人民群眾用械安全。

會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識加強集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實加強對注冊人的監(jiān)管，進一步強化對企業(yè)法定代表人、管理者代表、質(zhì)量負責人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓力度，全面落實注冊人的全生命周期質(zhì)量管理責任。大力加強監(jiān)督檢查，強化信息互通，以風險為導向嚴格質(zhì)量監(jiān)管、防范風險隱患，切實保障人民群眾用械安全。

北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11個省（市）藥監(jiān)局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責同志，器械監(jiān)管相關(guān)處室和檢查中心負責同志，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心、評價中心、信息中心有關(guān)負責同志和工作人員參會。