5月16日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。

該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，衍生自多倫多大學(xué)旗下綜合性教學(xué)醫(yī)院及醫(yī)療科研機構(gòu)Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)）為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學(xué)相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設(shè)備，此前已先后在美國、加拿大和日本醫(yī)藥市場獲批上市。

此外，5月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。