國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案的通知

藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實國務院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作。現(xiàn)將《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設方案》印發(fā)給你們，請切實承擔起示范建設任務，認真組織實施。

聯(lián)系人：楊迪雅  010-88331040

　　　　劉  春  010-88331070

傳  真：010-68355484

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年6月8日

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設方案.docx

附件：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

監(jiān)督實施示范建設方案

為貫徹落實國務院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國家藥監(jiān)局《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》工作部署，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務承擔單位推進示范建設，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動開展，相關方案如下。

一、工作目標

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大會議精神和習近平總書記關于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，堅持學思用貫通，知信行統(tǒng)一，以學增智、以學促干。立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持問題導向、協(xié)同發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實施舉措，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點任務

（一）遴選重點企業(yè)和品種。結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選重點中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。遴選過程中應當聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎較好的中藥材品種，結(jié)合重點中藥生產(chǎn)企業(yè)進展，按照中藥監(jiān)管相關規(guī)定和要求，優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。

（二）指導開展自評和報送。督促重點中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地。指導該企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關技術要求研究制定內(nèi)部評估標準，對相應中藥材是否符合GAP開展評估，形成自評報告，包括產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等評估信息，并主動向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送。

（三）開展延伸檢查和公開結(jié)果。綜合企業(yè)報送的資料，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實際，開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結(jié)果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流基礎上互認結(jié)果。

（四）規(guī)范GAP標識管理。參照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定等要求，指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內(nèi)容后。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標示的，字體及大小同應當與【成份】項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示。

三、進度安排

（一）工作準備（2023年6—8月）。根據(jù)本方案，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材質(zhì)量審核工作實際，綜合中藥材GAP及相關技術要求，遴選重點企業(yè)及品種；制定監(jiān)督實施示范建設工作實施細則，明確服務企業(yè)主動報告程序和要求，開通服務窗口；細化工作任務，做好動員部署，積極推進實施。相關實施細則請于2023年7月31日前報送國家藥監(jiān)局，主動開展的省級藥品監(jiān)管部門可以于8月31日前報送。

（二）組織實施（2023年7月—2024年9月）。結(jié)合工作進程，指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評估，引導其主動報送自評報告，根據(jù)需要組織開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結(jié)果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過最終檢查后公開等。示范期間，每個示范省份實現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。

（三）總結(jié)報告（2024年6月—10月）?？偨Y(jié)示范建設經(jīng)驗和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，形成示范建設報告，報送國家藥監(jiān)局。

（四）評估驗收（2024年9月—12月）。國家藥監(jiān)局綜合分析各省示范建設報告，組織中藥材GAP專家工作組對示范建設結(jié)果開展調(diào)研性抽查評估，總結(jié)示范建設成效，對推進成效顯著的示范省級藥品監(jiān)管部門通報表揚。

四、保障措施

（一）加強組織實施。各相關藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對中藥材GAP推進實施的組織領導，兼顧操作性、服務性。根據(jù)工作需要，可以研究成立工作領導小組，必要時組建本轄區(qū)專家工作組，也可商請國家藥監(jiān)局專家工作組支持。建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開通或建立信息平臺，統(tǒng)一公開公示檢查結(jié)果，更好地服務企業(yè)，切實推進示范建設有序?qū)嵤?/p>

（二）強化協(xié)同配合。各相關藥品監(jiān)管部門要主動加強與本轄區(qū)工信、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、醫(yī)保、林草、中醫(yī)藥等相關管理部門的協(xié)同配合，加強中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術指導和服務，協(xié)同推進將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序。

（三）推動產(chǎn)地引導。各相關藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合相關管理部門，積極支持和協(xié)助中藥材產(chǎn)地政府將中藥材源頭質(zhì)量安全納入地方藥品安全體系建設，完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制，研究出臺激勵政策，對中藥材生產(chǎn)企業(yè)給予獎勵，對使用符合GAP藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖規(guī)劃，建立中藥材GAP生產(chǎn)基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動以中藥材產(chǎn)地為主體的信息化建設并實現(xiàn)信息共享，協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌。

（四）加大宣貫力度。各相關藥品監(jiān)管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥監(jiān)管相關規(guī)定和中藥材GAP技術要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識，突出實施中藥材GAP對保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定、供應及價格穩(wěn)定、降低質(zhì)量安全風險和經(jīng)營風險等重要性。協(xié)助和聯(lián)合相關管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設中的重要作用，共同營造更加蓬勃的中藥材規(guī)范化發(fā)展態(tài)勢，打造更加符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。