國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

（征求意見稿）》公開征求意見的通知

國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2023〕119號(hào)

為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局起草了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》。按照行政規(guī)范性文件制定程序有關(guān)要求，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可以通過以下途徑提出意見：

一、電子郵件：zcfgjds@natcm.gov.cn;

二、信函：北京市東城區(qū)工體西路1號(hào)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，郵編：100027;

三、傳真：010-59957669。

請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題、傳真首頁和信封上注明“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法公開征求意見”。

意見反饋截止日期為2023年8月17日。

國家中醫(yī)藥管理局

2023年7月18日

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條【立法宗旨】 為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條【標(biāo)準(zhǔn)定義】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是指中醫(yī)藥領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三條【適用范圍】 本辦法適用于中醫(yī)藥推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督。

對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)藥強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理按照《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》執(zhí)行。

第四條【標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求】 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第五條【組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)】 國家中醫(yī)藥管理局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，實(shí)施歸口管理，分工負(fù)責(zé)。

國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化政策、規(guī)劃、年度計(jì)劃的制定等歸口管理工作。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化日常管理工作。

國家中醫(yī)藥管理局組建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?，下設(shè)若干專家組，由標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室負(fù)責(zé)組織專家組對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)開展審核。

全國中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡稱技術(shù)委員會(huì))在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審工作，承擔(dān)歸口推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的解釋工作。

第六條【獎(jiǎng)勵(lì)制度】 發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審依據(jù)。鼓勵(lì)將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)納入各級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選范圍。

第七條【專利管理】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條【廣泛參與】 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第二章 計(jì)劃與立項(xiàng)

第九條【計(jì)劃征集】 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要，組織編制中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期規(guī)劃和年度制修訂計(jì)劃。

第十條【項(xiàng)目建議】 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會(huì)征集中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。鼓勵(lì)政府部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。

第十一條【項(xiàng)目建議評(píng)估】 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議由技術(shù)委員會(huì)評(píng)估后報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議進(jìn)行審核，提出立項(xiàng)建議，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂項(xiàng)目計(jì)劃。

第十二條【計(jì)劃下達(dá)】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂項(xiàng)目計(jì)劃經(jīng)局長會(huì)議審議后，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃由國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)下達(dá)并公布。

第十三條【計(jì)劃期限】 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)從計(jì)劃下達(dá)到報(bào)送報(bào)批稿的期限一般不得超過十八個(gè)月。

第三章 起草和征求意見

第十四條【組建起草組】 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)按照下達(dá)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，組建起草組，承擔(dān)具體中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第十五條【起草組組成】 起草組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應(yīng)當(dāng)代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，第一起草單位為標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位，第一起草人為主要負(fù)責(zé)人。

第十六條【第一起草單位要求】 第一起草單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有完成標(biāo)準(zhǔn)起草所需的組織機(jī)構(gòu)或管理部門;

(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;

(三)相關(guān)人員接受過標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)培訓(xùn)并考核合格;

(四)具有與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十七條【第一起草人要求】 第一起草人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有相應(yīng)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;

(二)具備較高的標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)水平;

(三)具有相關(guān)的項(xiàng)目組織管理工作及標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);

(四)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目工作中無不良記錄;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十八條【起草要求】 起草組應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》(GB/ T1)、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料。

第十九條【征求意見】 技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等渠道向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)向涉及的其他國務(wù)院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會(huì)組織、消費(fèi)者組織和科研機(jī)構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于六十日。

起草組應(yīng)當(dāng)將行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標(biāo)準(zhǔn)使用單位、社會(huì)團(tuán)體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見，同時(shí)向社會(huì)公開征求意見。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于三十日。

第二十條【意見處理】 起草組應(yīng)當(dāng)對(duì)征集的意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)提交技術(shù)委員會(huì)，中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

第四章 審查、報(bào)批與發(fā)布

第二十一條【技術(shù)審查和審核】 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)組織報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進(jìn)行審核。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進(jìn)行審核。審核通過的，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

審核未通過的，標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室應(yīng)當(dāng)向技術(shù)委員會(huì)、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應(yīng)的修改要求，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見修改并再次送審。

第二十二條【標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批及發(fā)布】 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室將通過審核的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料報(bào)政策法規(guī)與監(jiān)督司，政策法規(guī)與監(jiān)督司征求局相關(guān)業(yè)務(wù)部門意見后，報(bào)局長會(huì)議審議。

中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“ZY”。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)加“/T”、順序號(hào)和年份號(hào)構(gòu)成。順序號(hào)為自然數(shù)。

第二十三條【對(duì)外公開】 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標(biāo)準(zhǔn)文本，免費(fèi)向社會(huì)公開。

第五章 實(shí)施與評(píng)估

第二十四條【宣貫解讀】 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)將相關(guān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評(píng)審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

第二十五條【試點(diǎn)示范】 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化需求開展標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范工作，傳播標(biāo)準(zhǔn)化理念，推廣標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)。

第二十六條【實(shí)施信息反饋與評(píng)估】 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋機(jī)制，暢通信息反饋渠道。鼓勵(lì)個(gè)人和單位反饋中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施中產(chǎn)生的問題和修訂等建議。

標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)反饋的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息進(jìn)行分析處理，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果，提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止等建議。

第二十七條【復(fù)審】 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評(píng)估情況，以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復(fù)審結(jié)論，復(fù)審周期一般不超過五年。

第六章 附則

第二十八條【急需標(biāo)準(zhǔn)】 應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件急需的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，制定過程中可以縮短時(shí)限要求。

第二十九條【解釋權(quán)】 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)解釋。

第三十條【施行日期】 本辦法自202X年X月X日起實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕45號(hào))同時(shí)廢止。