國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，局機(jī)關(guān)各部門、直屬各單位，全國(guó)中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室：

為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，我局制定了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，并經(jīng)2023年第18次局長(zhǎng)會(huì)議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局

2023年10月7日

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中醫(yī)藥推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督。

對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三條 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性、協(xié)調(diào)性，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第四條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，實(shí)施歸口管理，分工負(fù)責(zé)。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡(jiǎn)稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化政策、規(guī)劃、年度計(jì)劃的制定等歸口管理工作。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化日常管理工作。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局組建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)?，下設(shè)若干專家組，由標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室負(fù)責(zé)組織專家組對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)開展審核。

全國(guó)中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)委員會(huì))在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審和解釋工作。

第五條 發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審依據(jù)。鼓勵(lì)將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)納入各級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選范圍。

第六條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第二章 計(jì)劃與立項(xiàng)

第八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要，組織編制中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃。

第九條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會(huì)征集中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。鼓勵(lì)政府部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議。中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議由技術(shù)委員會(huì)評(píng)估后報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

第十條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議進(jìn)行審核，提出立項(xiàng)建議，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃建議。

第十一條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃建議經(jīng)局長(zhǎng)會(huì)議審議后，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃由國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)下達(dá)并公布。

第十二條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)從計(jì)劃下達(dá)到報(bào)送報(bào)批稿的期限一般不得超過18個(gè)月。

第三章 起草與征求意見

第十三條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)按照下達(dá)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，組建起草組，承擔(dān)具體中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第十四條 起草組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應(yīng)當(dāng)代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，第一起草單位為標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位，第一起草人為主要負(fù)責(zé)人。

第十五條 第一起草單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有完成標(biāo)準(zhǔn)起草所需的組織機(jī)構(gòu)或管理部門;

(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;

(三)相關(guān)人員接受過標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)培訓(xùn)并考核合格;

(四)具有與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

(五)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十六條 第一起草人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有相應(yīng)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;

(二)具備較高的標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)水平;

(三)具有相關(guān)的項(xiàng)目組織管理工作及標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);

(四)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目工作中無(wú)不良記錄;

(五)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十七條 起草組應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》(GB/ T1)、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料。

第十八條 技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等渠道向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)向涉及的其他國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會(huì)組織和科研機(jī)構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于六十日。

起草組應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標(biāo)準(zhǔn)使用單位、社會(huì)團(tuán)體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見，同時(shí)通過有關(guān)門戶網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開征求意見。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于三十日。

第十九條 起草組應(yīng)當(dāng)對(duì)征集的意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提交技術(shù)委員會(huì)，中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

第四章 審查、報(bào)批與發(fā)布

第二十條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進(jìn)行審核。審核通過的，技術(shù)委員會(huì)根據(jù)審核意見修改完善后，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進(jìn)行審核。審核通過的，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

審核未通過的，標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室應(yīng)當(dāng)向技術(shù)委員會(huì)、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應(yīng)的修改要求，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見修改并再次送審。

第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室將通過審核的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料報(bào)政策法規(guī)與監(jiān)督司，政策法規(guī)與監(jiān)督司征求局相關(guān)業(yè)務(wù)部門意見后，報(bào)局長(zhǎng)會(huì)議審議。

中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“ZY”，編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)加“/T”、順序號(hào)和年份號(hào)構(gòu)成，順序號(hào)為自然數(shù)。

第二十二條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標(biāo)準(zhǔn)文本，免費(fèi)向社會(huì)公開。

第五章 實(shí)施、監(jiān)督與評(píng)估

第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)將相關(guān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評(píng)審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

第二十四條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化需求開展標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范工作，傳播標(biāo)準(zhǔn)化理念，推廣標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)。

第二十五條 政策法規(guī)與監(jiān)督司加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的監(jiān)督，適時(shí)開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、論證、評(píng)審等情況的監(jiān)督抽查，提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第二十六條 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋機(jī)制，暢通信息反饋渠道。鼓勵(lì)個(gè)人和單位反饋中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施中產(chǎn)生的問題和修改建議。

標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)反饋的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息進(jìn)行分析處理，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果，提出標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止等建議。

第二十七條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評(píng)估情況，以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復(fù)審結(jié)論，復(fù)審周期一般不超過五年。

第六章 附則

第二十八條 應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件急需的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，制定過程中可以縮短時(shí)限要求。

第二十九條 中醫(yī)藥強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理按照《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》執(zhí)行。

政策法規(guī)與監(jiān)督司加強(qiáng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，具體按照《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。

第三十條 本辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)》(國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕45號(hào))同時(shí)廢止。