各市衛(wèi)生健康委，委屬各單位，省屬衛(wèi)生健康事業(yè)各單位、國家衛(wèi)生健康委駐魯各醫(yī)療機構(gòu)、?。ú浚俑麽t(yī)學高等院校：

為切實加強醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理，促進全省衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展，我委研究制定了《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

                               山東省衛(wèi)生健康委員會

                                 2023年10月17日

山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理辦法

第一章  總則

第一條    為規(guī)范我省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理，增強科技項目實施成效，提升醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新能力，推動全省衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家、省科技項目管理有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于省衛(wèi)生健康委批準立項項目（含部分國家衛(wèi)生健康委核準項目），不包含中醫(yī)藥項目。

第三條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目重點支持提高衛(wèi)生行業(yè)自主創(chuàng)新能力，提升醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，對促進健康強省建設支撐作用明顯，應用前景廣闊、社會及經(jīng)濟效益顯著的研究項目。

第四條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理遵循需求導向、競爭擇優(yōu)、權(quán)責明晰、注重績效原則，確保全過程管理的科學性、合法性、規(guī)范性。

第二章  組織管理

第五條  省衛(wèi)生健康委負責項目組織管理。各市衛(wèi)生健康委負責轄區(qū)內(nèi)的項目管理工作。項目承擔單位負責項目的日常管理，并為項目實施提供必要的條件，確保項目研究順利實施。

第六條  省衛(wèi)生健康委是項目組織實施和管理的主體，主要職責是：

（一）制定年度項目管理計劃與安排；

（二）統(tǒng)籌負責項目申報、評審、立項、簽訂《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目合同書》（以下簡稱《合同書》）、驗收、成果登記等全過程管理工作；

（三）加強對項目主管部門、項目承擔單位、項目負責人的分類指導；

（四）做好項目管理的監(jiān)督和跟蹤服務；

（五）協(xié)調(diào)解決項目管理等其他工作。

第七條  各市衛(wèi)生健康委作為項目主管部門，主要職責是：

（一）負責轄區(qū)內(nèi)的項目申請和實施管理；

（二）組織簽訂《合同書》并落實約定責任事項；

（三）監(jiān)督項目執(zhí)行，協(xié)調(diào)解決項目實施過程中出現(xiàn)的問題，視情況提出項目調(diào)整及撤銷建議；

（四）配合做好項目的結(jié)題驗收和成果登記；

（五）協(xié)助省衛(wèi)生健康委做好項目管理等其他工作。省屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所和醫(yī)學高等院校等科技項目申請、驗收等相關(guān)工作由省衛(wèi)生健康委組織。

第八條  項目承擔單位是項目具體組織實施的責任主體，主要職責是：

（一）做好本單位項目全過程管理，嚴格審核本單位項目相關(guān)材料，推動項目按照《合同書》有序開展，按期完成研究任務；

（二）建立健全科研、財務、科研誠信、醫(yī)學倫理、臨床研究登記備案等內(nèi)部管理制度，為項目實施提供經(jīng)費等保障條件；

（三）及時報告項目研究內(nèi)容調(diào)整、項目組成員變動及知識產(chǎn)權(quán)歸屬等情況；

（四）督促做好項目中期檢查、結(jié)題驗收和成果登記；

（五）履行保密、知識產(chǎn)權(quán)保護等責任和義務，促進項目成果推廣轉(zhuǎn)化和應用；

（六）接受省衛(wèi)生健康委及主管部門的指導和監(jiān)督，加強對項目負責人的管理。

第九條  項目負責人是項目實施的牽頭人和直接責任人，主要職責是：

（一）嚴格執(zhí)行《合同書》，完成項目預期目標任務；

（二）及時報告項目執(zhí)行情況，完成中期檢查報告；

（三）及時報告項目執(zhí)行中出現(xiàn)的重大事項，如研究內(nèi)容調(diào)整、項目組成員變動、知識產(chǎn)權(quán)歸屬糾紛等情況；

（四）按要求提交中期進展報告、結(jié)題驗收材料及原始資料；

（五）遵守科研道德規(guī)范，對項目的科學性、先進性、實用性和真實性負責，及時向省衛(wèi)生健康委、主管部門和承擔單位報告項目實施過程中的重要事項和問題；

（六）負責項目成果的推廣轉(zhuǎn)化和應用。

第三章  項目立項

第十條  項目立項程序一般包括發(fā)布指南、項目申報、專家評審、批準立項、簽訂合同五個基本程序。

第十一條  省衛(wèi)生健康委根據(jù)省委、省政府工作部署和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，在充分征求各市衛(wèi)生健康委、有關(guān)單位

意見基礎(chǔ)上，發(fā)布項目指南，確定各類項目支持方向、重點領(lǐng)域、申報條件及要求。

第十二條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目包括委省共建項目、重點項目、面上項目、青年項目等。委省共建項目包括委省共建重大項目和委省共建重點項目，由國家衛(wèi)生健康委指導開展，列入部級項目計劃，執(zhí)行期限一般為3年。重點項目、面上項目、青年項目由省衛(wèi)生健康委設立項目，列入廳級項目計劃，分常規(guī)、研發(fā)轉(zhuǎn)化、政策研究等方向，執(zhí)行期限一般為2年。

第十三條  項目申請單位應符合以下要求：

（一）第一申請單位為山東境內(nèi)注冊、具有獨立法人資格的醫(yī)藥衛(wèi)生企事業(yè)單位、科研院所和醫(yī)學高等院校；

（二）申請單位具有項目所需的人才、技術(shù)、設備等基本條件以及健全的科研、財務、科研誠信、倫理、臨床研究登記備案等內(nèi)部管理制度；

（三）申請單位必須是第一申請人所在單位，鼓勵跨單位、跨學科、跨領(lǐng)域聯(lián)合申報，多個單位聯(lián)合申報的項目需以合同形式確認合作關(guān)系，明確研究內(nèi)容、分工、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、經(jīng)費分配等。

第十四條  項目申請人應符合以下要求：

（一）申請人是我省醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)正式人員；

（二）申請人具有與項目相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究基礎(chǔ)，且具有完成課題所需的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（三）申請人一般應具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱；青年項目申報人應為男性年齡不超過35周歲、女性年齡不超過38周歲，并具備中級及以上職稱或博士學位；

（四）每年每名申請人同時參與申報項目不超過2項，其中每年只能牽頭申報1項。申請人作為項目第一負責人承擔的項目尚未通過結(jié)題或驗收的，不得申報新項目。

第十五條  申報項目應當符合下列要求：

（一）符合項目申報指南所確定的方向和要求；立項依據(jù)充分，有明確的研究目標及合理的研究方案；研究方法、技術(shù)路線合理可行；

（二）具有一定的前期研究基礎(chǔ)，在規(guī)定的研究周期內(nèi)可取得預期成果；

（三）預期成果具有科學性、先進性和實用性，有推廣應用價值；

（四）涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，有機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會的審查意見，立項時在“國家全民健康保障信息平臺醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”（http://114.255.48.20）進行登記備案；涉及病原微生物實驗的研究項目，有相關(guān)生物安全實驗室備案證明；涉及實驗動物的項目，有符合要求的醫(yī)學實驗動物及其設施；

（五）知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確；

（六）研究經(jīng)費預算合理。

第十六條  項目申請人填寫項目申請書，由項目申請單位提交主管部門，經(jīng)審核蓋章后統(tǒng)一報送至省衛(wèi)生健康委，不受理個人申請。申請項目應提供以下材料：

（一）項目申請書；

（二）申報文件要求的其他相關(guān)資料。

第十七條  省衛(wèi)生健康委對所有申報項目進行形式審查，有下列情況之一者不予受理：

（一）申請手續(xù)不完備；

（二）申請書填寫不符合規(guī)定；

（三）承擔的省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目未在實施周期內(nèi)完成；

（四）正在作為項目第一負責人承擔省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目；

（五）項目組成員有學術(shù)不端行為記錄，尚在處理期內(nèi)；

（六）申報項目已列入其他各級各類科技計劃。

第十八條  對形式審查合格的申報項目，省衛(wèi)生健康委組織專家進行評審。項目評審中，對前期研究基礎(chǔ)好、實用價值和技術(shù)起點高、應用前景廣的項目，市（廳）級及以上重點學科、重點實驗室等申報的項目，可優(yōu)先考慮給予立項支持。

第十九條  根據(jù)專家評審意見，省衛(wèi)生健康委確定立項項目并下達。

第四章  項目實施

第二十條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目一般一年下達一次。

第二十一條  建立以項目承擔單位自我管理為主的過程管理制度。

項目一經(jīng)確定，項目負責人和項目承擔單位應當制訂項目實施方案，明確目標、任務和運行機制，在規(guī)定時間內(nèi)簽訂《合同書》，并按計劃組織實施。

第二十二條  項目實行科技檔案管理制度。項目負責人應當按照《合同書》組織開展研究工作，做好項目實施情況的原始記錄。項目承擔單位對項目研究過程中形成的實驗記錄、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等原始資料進行整理、立卷、歸檔，確保檔案的真實、準確、完整、系統(tǒng)。

第二十三條  項目實行中期檢查報告制度。項目承擔單位應于項目執(zhí)行中期向上級主管部門報送項目執(zhí)行情況，經(jīng)匯總蓋章后統(tǒng)一報送至省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委不定期抽查部分項目執(zhí)行情況。

第二十四條  項目實施過程中，項目《合同書》內(nèi)容一般不予變更。因特殊情況需要變更的，按規(guī)定報省衛(wèi)生健康委審批。

符合下列情形之一的，項目負責人可以申請變更，一般應不晚于執(zhí)行期結(jié)束前6個月提出。經(jīng)項目承擔單位和主管部門審核后，報省衛(wèi)生健康委審批。

（一）因病休、出國、離崗等原因，項目負責人不能繼續(xù)承擔項目研究工作，需要變更項目負責人的，要求變更后的項目負責人須為項目組成員；

（二）因病休、出國、離崗等情況，需要變更項目組成員的；

（三）因客觀原因不能按期完成的，應于項目實施期滿前1個月提出延期申請，一個項目原則上只能申請1次，延期時間不超過1年；

（四）因故需要變更合作單位的，雙方達成一致意見后可申請變更。

第二十五條   有下列情況之一的，省衛(wèi)生健康委有權(quán)終止或撤銷項目：

（一）在項目規(guī)定時限內(nèi)未完成研究任務或在批準的延期時限內(nèi)未完成任務的；

（二）立項后，項目未開展實質(zhì)性研發(fā)活動的；

（三）項目承擔單位不接受監(jiān)督檢查，或未按要求完成整改的；

（四）研究過程或結(jié)果違背科研誠信和醫(yī)學倫理規(guī)范，提供虛假材料或數(shù)據(jù)的；

（五）由于不可抗力因素、衛(wèi)生健康技術(shù)重大變革等原因使項目無法或無必要進行的。

以上情況因項目承擔單位造成的，省衛(wèi)生健康委將核減該單位下一年度申報數(shù)量；因項目負責人造成的，該項目負責人

2年內(nèi)不得申報。

第二十六條  決定終止或撤銷的項目，項目承擔單位應對已做工作、階段性成果、知識產(chǎn)權(quán)等情況出具書面說明，經(jīng)主管部門核查后，報省衛(wèi)生健康委備案。

第五章  結(jié)題驗收

第二十七條  項目實施周期結(jié)束后，省衛(wèi)生健康委或其委托相關(guān)單位組織項目結(jié)題驗收工作。項目結(jié)題驗收以《合同書》和批準的變更申請表為基本依據(jù)，對是否完成約定的內(nèi)容和任務指標、經(jīng)費使用的合理性等進行客觀、公正評價。項目結(jié)題方式包括項目驗收、項目終止和項目撤銷等三類。正常實施的項目申請驗收結(jié)題，無法繼續(xù)實施的項目采取項目終止或項目撤銷的方式結(jié)題。

第二十八條  項目驗收由項目承擔單位、項目負責人在《合同書》規(guī)定期限內(nèi)提出驗收結(jié)題申請，提交相關(guān)驗收結(jié)題材料，經(jīng)項目主管部門審核后提交省衛(wèi)生健康委。驗收結(jié)題材料包括結(jié)題申請書、變更申請表、工作報告、技術(shù)報告、發(fā)表論文、專利、獲獎、項目合同書、其他證明材料等。

第二十九條  項目驗收采用會議驗收和函審驗收兩種方式。會議驗收應成立驗收專家組，原則上由5人以上的單數(shù)專家組成，可邀請1名財務人員參加。項目組成員、項目承擔單位與合作單位的工作人員以及其他與項目有利益關(guān)系的人員，不能擔任驗收專家。

第三十條  委省共建項目采用會議驗收方式，由省衛(wèi)生健康委或委托有關(guān)單位組織驗收專家召開驗收會議，通過聽取項目負責人匯報、專家質(zhì)詢、討論等程序形成專家組驗收意見。其他項目可采取函審驗收的方式，由省衛(wèi)生健康委或委托有關(guān)單位審核項目承擔單位提交的驗收結(jié)題材料，判斷其是否完成《合同書》規(guī)定的各項指標等，最終形成書面驗收結(jié)論。

第三十一條  項目驗收結(jié)論分為“驗收通過”“暫緩通過”“驗收不通過”。

（一）驗收通過。提供的驗收材料齊全，數(shù)據(jù)真實，按期保質(zhì)完成《合同書》約定目標和任務且未發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)規(guī)定的為通過，驗收通過的項目將發(fā)放驗收證書。

（二）暫緩通過。由于客觀原因或項目研究部分未達到《合同書》要求、驗收材料準備不完善的項目，評定為“暫緩通過”，退回后按審核要求修改完善驗收材料，參加下一次驗收結(jié)題。

（三）驗收不通過。項目存在下列情況之一的，為驗收不通過：

1.未完成《合同書》約定的主要目標的；

2.提供的驗收文件、資料、數(shù)據(jù)存在弄虛作假的；

3.未經(jīng)批準，擅自變更項目承擔單位、負責人、考核指標、研究內(nèi)容等；

4.存在經(jīng)費挪用、違規(guī)使用等重大問題的；

5.項目承擔單位或人員存在嚴重科研失信行為并造成重大影響。

驗收不通過的項目，省衛(wèi)生健康委將予以核減下一年度項目承擔單位申報數(shù)量，并且項目負責人2年內(nèi)不得申報。

第六章  成果登記

第三十二條  由省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目產(chǎn)生的成果，在會議驗收或函審驗收工作結(jié)束10個工作日內(nèi)，項目承擔單位將成果登記信息資料報送至省衛(wèi)生健康委。

第三十三條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果登記分為基礎(chǔ)研究成果、臨床研究成果、應用技術(shù)成果、軟科學成果。

第三十四條  科技成果登記應當?shù)顷憞铱萍汲晒怯浵到y(tǒng)進行填報，填報后導出登記信息上報，打印并提交《山東省科技成果登記表》及下列材料：

（一）基礎(chǔ)研究成果：學術(shù)論文、學術(shù)專著、本單位學術(shù)部門的評價意見和論文發(fā)表后被引用的情況；

（二）臨床研究成果：相關(guān)的評價證明（臨床成果評審證書或驗收意見等）和研究報告；

（三）應用技術(shù)成果：相關(guān)的評價證明（結(jié)題報告、驗收證書、行業(yè)準入證明、新產(chǎn)品證書等）和研究報告；或者知識產(chǎn)權(quán)證明（專利證書、植物品種權(quán)證書、軟件登記證書等）和應用情況。

（四）軟科學成果：相關(guān)的評價證明（軟科學成果評審證書或驗收報告等）和研究報告。

第三十五條  省衛(wèi)生健康委對申請登記的科技成果進行復核，對符合條件的予以登記并報送省科技廳，獲取成果登記號。

第三十六條  為避免成果重復登記，凡兩個或兩個以上完成單位（人）共同完成的科技成果，由第一完成單位（人）辦理成果登記。

第三十七條  提交省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果登記申請，應保證科技成果的真實性，并明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬。凡存在爭議的科技成果，在爭議未解決之前，不予登記；已經(jīng)登記的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果，發(fā)現(xiàn)弄虛作假，剽竊、篡改或者以其他方式侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的，注銷登記并通知其所在單位，按規(guī)定進行處理。

第三十八條  凡在省衛(wèi)生健康委登記或備案的科技成果，享有推薦申報省科技獎勵的資格，并作為省級醫(yī)藥衛(wèi)生重點學科、重點實驗室等建設項目的重要考核指標。

第七章  經(jīng)費管理

第三十九條  項目經(jīng)費由項目主管部門、項目承擔單位、社會資金等多渠道籌集資金構(gòu)成。經(jīng)費應按時足額到位，否則申報項目將不予受理。因匹配經(jīng)費未按要求落實的項目承擔單位視為自動放棄立項。

第四十條  項目經(jīng)費的管理與使用應當嚴格遵守國家科技經(jīng)費使用與管理的有關(guān)規(guī)定。

第四十一條  項目經(jīng)費由承擔單位財務部門統(tǒng)一管理，建立專項核算賬戶，?？顚Ｓ?，嚴格按照《合同書》的經(jīng)費預算使用，不得以任何理由和方式截留、挪用。

第四十二條  對于終止或撤銷的項目，由項目承擔單位負責追回所撥經(jīng)費，并按原渠道返還經(jīng)費投入單位。

第八章  附則

第四十三條  國家及省級科技部門委托省衛(wèi)生健康委管理的醫(yī)藥衛(wèi)生項目，項目實施的過程管理參照本辦法執(zhí)行，經(jīng)費管理按照立項部門所制定的管理辦法執(zhí)行。

第四十四條  本辦法最終解釋權(quán)歸省衛(wèi)生健康委。

第四十五條  本辦法自2023年11月17日起施行，有效期至2028年11月16日。原《山東省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃項目管理辦法(試行)〉的通知》（魯衛(wèi)科教國合發(fā)〔2010〕6號）同時廢止。