“盡管回顧起來，其中確有艱辛與起伏，但從一開始，就沒覺得這件事不能做！”當前，由黃巖擔任血管機DSA產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理的東軟醫(yī)療已經(jīng)占據(jù)該高值醫(yī)療設(shè)備全國市場份額近8%。2022年，他們還將一臺DSA設(shè)備正式銷往美國，而這距離該品牌DSA正式面世僅4年時間。要知道，2015年前后，國內(nèi)血管機市場幾乎100%由進口主流品牌“占據(jù)”。到目前，國產(chǎn)DSA設(shè)備在國內(nèi)已經(jīng)分得約12%~13%的市場份額。

國產(chǎn)大型設(shè)備全線破局

2020年，在上海舉辦的“第八屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會—醫(yī)療器械論壇”上，有專家介紹，中國已經(jīng)自主擁有了95%以上美國的以及歐洲明確使用和在研的醫(yī)療器械。得益于國家的大力推動，現(xiàn)在已經(jīng)少有本土企業(yè)未涉及的醫(yī)療器械領(lǐng)域。

“2015年，全國DSA設(shè)備增量大約為700臺，歐美設(shè)備巨頭的品牌處于絕對壟斷水平，占有率接近100%。當時我們作為國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備龍頭企業(yè)，確實被寄予厚望，希望可以做出代表本土高水平的DSA設(shè)備。”黃巖告訴《中國醫(yī)院院長》雜志記者，不同于磁共振、CT等大型診斷設(shè)備，DSA作為影像診療設(shè)備同時具備治療的功能，臨床領(lǐng)域?qū)υO(shè)備在治療中的穩(wěn)定性表現(xiàn)有著極高的關(guān)切與要求。“當時僅有的國產(chǎn)品牌大都落戶到基層機構(gòu)，偶有外請專家使用，但因為性能不穩(wěn)定受到廣泛詬病。”

一方面是要按照高標準真真正正造出來，另一方面還要樹立全新的、高品質(zhì)的國產(chǎn)DSA形象。黃巖表示，自己在2016年之前的職業(yè)生涯均在外資設(shè)備公司度過，且有10年血管機產(chǎn)品線的經(jīng)驗，“我們按照高標準研發(fā)制造國產(chǎn)DSA，絕非不可能，但樹立國產(chǎn)新形象需要更多的投入與協(xié)同。”

2015年正是微創(chuàng)介入學(xué)科全面快速崛起的年份，有專家曾表示微創(chuàng)介入將成為與內(nèi)、外科并列的第三大學(xué)科。這一年，黃巖所在的東軟醫(yī)療也明確了要做出高品質(zhì)的國產(chǎn)DSA，讓產(chǎn)品研發(fā)乘上學(xué)科迭代的東風(fēng)，“研發(fā)涉及到醫(yī)學(xué)影像學(xué)、機械學(xué)、電子學(xué)、電器學(xué)、運動控制學(xué)等十余門學(xué)科，出于對高層次人才大量需求的考慮，公司區(qū)別于其他所有產(chǎn)品線，將DSA的研發(fā)總部放在了北京。”

他繼而介紹，“公司位于海淀區(qū)上地的獨棟辦公樓，地下車庫的一半被劃為實驗室，至2016年底，研發(fā)團隊成員達到了近80人，開始聯(lián)合清華大學(xué)、中科院和工信部下屬研究院啟動研發(fā)工作。”之后，公司還聯(lián)合山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)可靠性國家重點實驗室等7家單位申報了“十三五”醫(yī)學(xué)影像的國家項目，2017年2月，課題以答辯總分第一的成績正式獲批。次年春天，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，替代2005年的舊版本，將甲類大型設(shè)備的涵蓋范圍大幅縮減。至2020年疫情之前，國內(nèi)血管機市場一直保持每年高達25%的增長率。

在2018年8月18日向全球首發(fā)DSA計劃后，11月，該公司首批DSA設(shè)備在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍309醫(yī)院進入臨床試用階段，到次年夏天，多臺設(shè)備的臨床手術(shù)超千臺，覆蓋神經(jīng)、心臟、外周血管多領(lǐng)域疾病。6月，產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的銷售許可證。9月，即開啟國產(chǎn)第一臺無軌懸吊雙中心七軸智能DSA的商業(yè)銷售；2022年5月，團隊又推出了首個CT+DSA復(fù)合一體化系統(tǒng)產(chǎn)品，再次填補國內(nèi)空白。截至目前，該品牌DSA設(shè)備在全球裝機200多臺，其中有10多臺銷往東南亞、歐洲、中東、南美、美國。

貼近臨床，樹立國產(chǎn)新形象

回到品牌市場戰(zhàn)略的話題，黃巖介紹，2018年之前，盡管沒有正式對外宣布在DSA領(lǐng)域的全新計劃，但公司已經(jīng)邀請各?？祁I(lǐng)域的專家走進“臨床創(chuàng)新事業(yè)部”，給仍然處在實驗室研發(fā)狀態(tài)的產(chǎn)品提建議，“我們要做更符合國內(nèi)臨床專家使用習(xí)慣的DSA設(shè)備！”

他回顧，臨床創(chuàng)新是歐美領(lǐng)先的設(shè)備廠商最為看重的事項，從醫(yī)生建議到產(chǎn)品經(jīng)理提案再到工業(yè)研發(fā)，這一條龍的快速反饋與更新決定了他們的核心競爭力。“我曾經(jīng)與國內(nèi)頂尖的專家到歐洲參加全球顧問委員會的會議，但十分遺憾，當時的輿論場域內(nèi)仍然以歐美專家的意見為主導(dǎo)，中國專家的建議很難讓他們?nèi)攵⑷胄?hellip;…”

拉近與用戶、專家的距離，持續(xù)降低醫(yī)生職業(yè)暴露的風(fēng)險，讓手術(shù)室與控制室的協(xié)同更高效，穩(wěn)定性刷新醫(yī)生對國產(chǎn)品牌的認知，球管耐耗度超過國際品牌……“很多的創(chuàng)新與持續(xù)改進體現(xiàn)在細節(jié)當中，臨床實踐也證明我們的產(chǎn)品更貼近國內(nèi)手術(shù)室的節(jié)奏與氛圍，讓中國醫(yī)生用起來更順手，體驗感更好了。”

摘自《中國醫(yī)院院長》雜志2023年10月第19期