關(guān)于印發(fā)全國傳染病應急臨床試驗工作方案的通知

國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕7號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：

經(jīng)國務院同意，現(xiàn)將《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真組織實施。

國家衛(wèi)生健康委  科技部

國家醫(yī)保局  國家藥監(jiān)局

國家中醫(yī)藥局  國家疾控局

2024年2月6日

（信息公開形式：主動公開）

全國傳染病應急臨床試驗工作方案

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，提升傳染病應急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性，更好統(tǒng)籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗，以及研究者發(fā)起的干預性臨床研究（以下統(tǒng)稱臨床試驗）資源，發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，提高臨床試驗整體效能，制定本方案。

一、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規(guī)、尊重科學，堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動、優(yōu)化服務，補短板、建機制、強能力，統(tǒng)籌推進傳染病應急臨床試驗，為做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。

（二）總體目標

平時狀態(tài)下，建設(shè)臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，整合完善臨床試驗信息，建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態(tài)下（啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，下同），多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。

二、重點任務

（一）建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺

1.建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系。國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門協(xié)同配合、資源共享，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。平時狀態(tài)下，各部門協(xié)同推進臨床試驗相關(guān)工作，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)并開展演練，持續(xù)加強能力建設(shè)，為傳染病疫情應對做好準備；組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會，作為技術(shù)支撐。應急狀態(tài)下，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，統(tǒng)籌調(diào)配臨床試驗資源。

2.構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫。依托國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心等，結(jié)合專業(yè)優(yōu)勢，按區(qū)域、疾病領(lǐng)域等建設(shè)條塊結(jié)合的臨床試驗資源網(wǎng)絡(luò)及協(xié)調(diào)配合機制。開展臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗牽頭研究者和研究團隊、臨床試驗方法學專家和專家團隊、臨床試驗輔助支撐團隊、臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察團隊等資源調(diào)查，分類建立應急臨床試驗資源庫并持續(xù)動態(tài)更新。探索建立臨床前評價資源庫，增強應急臨床試驗資源調(diào)度布局的前瞻性。

3.建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺。加強臨床試驗信息化、標準化、規(guī)范化建設(shè)，高效統(tǒng)籌各類臨床試驗信息資源。完善國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)，強化臨床試驗信息整合統(tǒng)籌功能，掌握醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗信息底數(shù)。推進國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息共享，加強與傳染病監(jiān)測信息等的對接，探索納入醫(yī)療器械臨床試驗信息，分步推進臨床試驗資源庫的數(shù)據(jù)化建設(shè)，逐步打造統(tǒng)一、融合、集中的臨床試驗基礎(chǔ)信息資源平臺。

4.持續(xù)優(yōu)化應急臨床試驗公共平臺運行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病應對為抓手，不斷完善公共平臺管理運行。依托信息平臺和資源調(diào)查，全面掌握臨床試驗資源及其配置利用情況。發(fā)揮科學評審專家委員會作用，探索由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，規(guī)范有序加快臨床試驗進程。及時總結(jié)、持續(xù)優(yōu)化平臺運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ)，避免應急狀態(tài)下“現(xiàn)協(xié)同、現(xiàn)配合”。

（二）加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)

5.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理運行機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力，建立健全科學性審查、倫理審查和立項管理機制，配齊配強循證醫(yī)學等方法學支撐團隊，合理配置臨床試驗技術(shù)支撐團隊和輔助人員。高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)積極開展研究者發(fā)起的臨床研究，持續(xù)提升研究能力和水平。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立實體化的臨床研究中心，逐步實現(xiàn)臨床試驗和研究者發(fā)起的干預性臨床研究的一體化管理、差異化服務。建立完善機構(gòu)內(nèi)臨床試驗應急管理預案，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，每年開展應急演練。

6.加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持。以傳染病和呼吸系統(tǒng)疾病等為重點，推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)，健全相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學研究中心網(wǎng)絡(luò)布局。繼續(xù)推進國家級臨床研究質(zhì)量評價和促進中心建設(shè)，支持其聯(lián)合其他機構(gòu)研究制定傳染病相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗推薦方案，開展臨床試驗技能培訓。支持傳染病相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學研究中心等開展學術(shù)交流，提升臨床試驗能力。

（三）提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能

7.及時啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。通過國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)等公開征集臨床試驗方案，組織科學評審專家委員會開展科學性評審，遴選臨床試驗機構(gòu)和研究者，在全國范圍內(nèi)科學統(tǒng)籌臨床試驗資源，有序安排相關(guān)臨床試驗。以藥械注冊為目的的臨床試驗應當符合藥械管理相關(guān)法律法規(guī)要求。加強與國家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。

8.支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化。及時啟動、快速推進經(jīng)過科學性評審的臨床試驗。經(jīng)科學性評審的臨床試驗由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，通過中心倫理審查的可由相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接實施。妥善處理臨床試驗和醫(yī)療救治的關(guān)系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗過程中遇到的各類情況和問題。組織科學評審專家委員會加強對臨床試驗進程、結(jié)果的跟蹤指導。加強研審聯(lián)動，依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時納入醫(yī)保支付范圍。強化部門協(xié)同，推動已驗證藥械、預防診療技術(shù)等及時納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

三、保障措施

（一）加強組織實施。提升傳染病應急臨床試驗整體效能事關(guān)傳染病疫情防控，事關(guān)人民健康。國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局等部門要高度重視，各負其責；在平時狀態(tài)下，加強平臺建設(shè)、制度建設(shè)，建立健全工作機制，為應急臨床試驗高效協(xié)同開展打下堅實基礎(chǔ)；在應急狀態(tài)下，要敢于擔當、靠前一步，加強配合支持，共同推進應急臨床試驗順暢進行。

（二）完善管理運行。國家衛(wèi)生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關(guān)運行制度，進一步明確工作職責、細化落實責任。國家衛(wèi)生健康委負責加強應急臨床試驗專業(yè)管理機構(gòu)能力建設(shè)，強化工作保障和支撐，平時加強應急預案演練。在應急狀態(tài)下，各有關(guān)方面協(xié)同完成好項目遴選、資源統(tǒng)籌配置、試驗進度推進等具體工作。

（三）加強支撐保障。各相關(guān)部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障，健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)外部考核激勵機制，激發(fā)開展臨床試驗的積極性，促進臨床試驗能力提升和工作協(xié)同。做好宣傳解讀，營造有利于臨床試驗協(xié)同開展的良好氛圍。

政策解讀

一、為什么要制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》？

黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關(guān)工作。習近平總書記強調(diào)，人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術(shù)，要將疫情防控科研攻關(guān)作為科技戰(zhàn)線的一項重大而緊迫任務，統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)同推進科研攻關(guān)，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強大科技支撐。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立統(tǒng)籌臨床試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》（以下稱《工作方案》）。

二、《工作方案》的總體要求和主要目標是什么？

《工作方案》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規(guī)、尊重科學，堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動、優(yōu)化服務。平時狀態(tài)下的主要工作目標是建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手提升臨床試驗能力。應急狀態(tài)下的主要目標是多方協(xié)同，統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。

三、《工作方案》的重點任務有哪些？

《工作方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。

四、《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面有哪些具體措施？

《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調(diào)查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ)。

五、《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)方面有哪些具體措施？

《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)方面包括2項具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理運行機制，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持，開展臨床試驗技能培訓，提升臨床試驗能力。

六、《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面有哪些具體措施？

《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面包括2項具體措施。一是啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

七、如何保障《工作方案》的實施？

一是加強組織實施，各有關(guān)部門各負其責，加強協(xié)同配合，共同推進應急臨床試驗順暢進行。二是完善管理運行，國家衛(wèi)生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關(guān)運行制度。三是加強支撐保障，各相關(guān)部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障。