國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)。

國家藥監(jiān)局

2024年2月7日

優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過整合省級藥品監(jiān)管部門的資源，推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)動，提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，省級藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，大幅縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請的技術(shù)審評用時(shí)；提升技術(shù)審評隊(duì)伍能力，健全技術(shù)審評網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。

二、工作內(nèi)容

國家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，現(xiàn)階段，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱“試點(diǎn)單位”）按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）與試點(diǎn)單位建立溝通交流機(jī)制，為前置服務(wù)提供培訓(xùn)、技術(shù)支持和信息系統(tǒng)支持，探索建立上下聯(lián)動的一支隊(duì)伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)。

三、試點(diǎn)工作條件

（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。申請參加試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)高度重視試點(diǎn)工作，取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С郑闪㈩I(lǐng)導(dǎo)小組，做好試點(diǎn)工作組織協(xié)調(diào)。

（二）具備審評能力。具備一定數(shù)量的經(jīng)藥審中心技術(shù)審評培訓(xùn)（一般為6個(gè)月）并考核合格的藥品技術(shù)審評人員；一定數(shù)量的與前置核查檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的藥品核查和檢驗(yàn)人員。

（三）制定管理制度。試點(diǎn)單位對照試點(diǎn)工作內(nèi)容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、質(zhì)量控制體系，防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)措施等，保證前置服務(wù)的質(zhì)量和效率。

（四）強(qiáng)化支撐保障。試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)明確專門機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)具體工作；配置與工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)備；具備符合要求并能夠與藥審中心審評系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的軟硬件信息化條件。

四、工作安排

（一）試點(diǎn)準(zhǔn)備。有意愿參加試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管部門按本方案加強(qiáng)審評能力建設(shè)，技術(shù)審評培訓(xùn)事宜應(yīng)當(dāng)盡早與藥審中心聯(lián)系，派員參加培訓(xùn)并考核合格。

（二）試點(diǎn)申報(bào)。申請參加試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點(diǎn)工作條件后，按照本工作方案的要求向國家藥監(jiān)局提出申請，申請材料要求詳見附件。

（三）研究確定試點(diǎn)單位。國家藥監(jiān)局對申請參加試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管部門的能力、條件進(jìn)行綜合評估，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補(bǔ)充申請申報(bào)數(shù)量，按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則，確定試點(diǎn)單位。

（四）開展試點(diǎn)工作。經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的試點(diǎn)單位按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國家藥監(jiān)局做好對試點(diǎn)單位的指導(dǎo)工作。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國家藥監(jiān)局成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)推進(jìn)試點(diǎn)工作，組織研究重大事項(xiàng)，總結(jié)試點(diǎn)單位形成的經(jīng)驗(yàn)措施。

（二）保障試點(diǎn)工作公平公正。為保證試點(diǎn)工作公平公正、優(yōu)質(zhì)高效，各單位在開展試點(diǎn)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家藥監(jiān)局關(guān)于防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)要求。

（三）保障試點(diǎn)工作質(zhì)量。各試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守試點(diǎn)工作相關(guān)制度，試點(diǎn)工作開展過程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進(jìn)行溝通交流，確定專人進(jìn)行對接，及時(shí)梳理并報(bào)告工作開展情況、存在問題和典型措施。

附件：《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》試點(diǎn)工作申報(bào)資料要求

附件

《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序

改革試點(diǎn)工作方案》試點(diǎn)工作申報(bào)資料要求

1.專門機(jī)構(gòu)情況：機(jī)構(gòu)名稱，機(jī)構(gòu)所在地，機(jī)構(gòu)具體情況（機(jī)構(gòu)職能、組織架構(gòu)等）；

2.專門機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系情況；

3.人員情況：配備編制人員數(shù)量和資質(zhì)情況（應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)藥審中心技術(shù)審評培訓(xùn)并考核合格的藥品技術(shù)審評人員，原則上不少于10名；一定數(shù)量的與前置核查檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的藥品核查和檢驗(yàn)人員）；

4.從事前置核查相應(yīng)機(jī)構(gòu)的能力情況，包括專門從事前置核查的力量情況、開展前置核查工作的初步工作方案等；

5.辦公場所與辦公條件情況：應(yīng)當(dāng)與工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)；

6.配套管理制度文件；

7.信息化建設(shè)情況；

8.近三年的藥品上市后變更備案情況；

9.國家藥監(jiān)局要求的其他材料。