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國家藥監(jiān)局:2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:2024-02-22

2024年2月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。

2023年,國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo),全面落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署,按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路,繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理,統(tǒng)一規(guī)范各級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批要求,不斷夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ),持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 
  一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善。2023年9月8日,十四屆全國人大常委會(huì)將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃項(xiàng)目,國家藥監(jiān)局已成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組、專家咨詢組,著手起草相關(guān)法律文本。會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》,為醫(yī)療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
 
 ?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量數(shù)量實(shí)現(xiàn)雙豐收。2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè),優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個(gè),創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高,比2022年增加6個(gè)。在數(shù)量增加的同時(shí),創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升,在全球率先批準(zhǔn)通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管上市,單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。
 
 ?。ㄈ┓?wù)國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市,截至目前,累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品9個(gè),惠及更多患者。指導(dǎo)召開第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用20種、29批次港澳已上市的醫(yī)療器械,服務(wù)區(qū)域診療需要。設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東、北京、河北、湖北服務(wù)站,創(chuàng)新服務(wù)站數(shù)量已達(dá)11個(gè),服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效初步顯現(xiàn)。推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,共遴選出48個(gè)人工智能醫(yī)療器械、40個(gè)生物材料揭榜項(xiàng)目?;I建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái),加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度。完善前置申請(qǐng)機(jī)制,加大前置審評(píng)輔導(dǎo)力度,9個(gè)產(chǎn)品通過輔導(dǎo)已申請(qǐng)注冊(cè)。
 
 ?。ㄋ模┏B(tài)化疫情防控保障有力。應(yīng)急批準(zhǔn)廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)上市,助力疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)。全年批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑21個(gè),其中核酸檢測試劑9個(gè),抗原檢測試劑12個(gè)。截至目前累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑157個(gè),充分滿足疫情防控需要。協(xié)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)上市。持續(xù)做好新冠病毒變異株監(jiān)測和檢測試劑能力評(píng)估,確保產(chǎn)品有效檢出能力。
 
 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊(cè)備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范全面整改,召開全國第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議,印發(fā)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作意見,部署全面加強(qiáng)注冊(cè)管理有關(guān)工作。對(duì)一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等,出臺(tái)相關(guān)文件和指導(dǎo)原則,統(tǒng)一規(guī)范注冊(cè)工作要求。指導(dǎo)基層做好第一類醫(yī)療器械備案工作。持續(xù)規(guī)范第一類產(chǎn)品備案,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)。
 
  (六)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理力度繼續(xù)加大。開展27個(gè)品種的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查,31個(gè)品種的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,較2022年數(shù)量加倍。發(fā)布監(jiān)督抽查情況通報(bào)一期,對(duì)存在問題的產(chǎn)品嚴(yán)肅處理,作出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予受理的決定。截至2023年底,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量達(dá)到1340家,與2022年相比增加13.8%。
 
  (七)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不斷提升。修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》,制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》等文件,標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加精細(xì)。成立全國醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化工作組及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械、醫(yī)療器械可靠性與維修性等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。發(fā)布28項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、131項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及14項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。截至2022年底,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1974項(xiàng),其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng),與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%,標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。我國主導(dǎo)制定的ISO 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,2名中國專家當(dāng)選國際電工組織(IEC)技術(shù)委員會(huì)副主席和分技術(shù)委員會(huì)主席,《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》標(biāo)準(zhǔn)獲批國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》及兩期解讀,印發(fā)《GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要點(diǎn)》,公開發(fā)布41個(gè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告模板,建立專家咨詢機(jī)制,有效推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>
 
  (八)醫(yī)療器械分類管理扎實(shí)推進(jìn)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》,強(qiáng)化分類管理頂層設(shè)計(jì)。完成醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)換屆工作,修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。動(dòng)態(tài)調(diào)整分類目錄,發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》,涉及58個(gè)產(chǎn)品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀,進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(yī)(民族醫(yī))器械專項(xiàng)工作小組,統(tǒng)籌開展中醫(yī)(民族醫(yī))器械分類、命名、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、檢驗(yàn)、核查等工作。
 
  (九)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有序開展。開展唯一標(biāo)識(shí)第一批、第二批實(shí)施工作總結(jié),通報(bào)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法。發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,將臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施范圍。組建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)專家咨詢團(tuán)隊(duì),為深入推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作提供支撐。制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施。
 
 ?。ㄊ┍O(jiān)管科學(xué)研究工作成果顯著。組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目工作,已形成醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法141項(xiàng)。組織藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)第一批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)和遴選;啟動(dòng)新一代基因測序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究等9項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目。配合開展監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核,促進(jìn)研究質(zhì)量提升。
 
 ?。ㄊ唬┽t(yī)療器械技術(shù)審查能力持續(xù)提升。技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作高效融合,審評(píng)質(zhì)量監(jiān)測、運(yùn)行和改進(jìn)體系持續(xù)完善。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)購買服務(wù)工作穩(wěn)步實(shí)施。長三角、大灣區(qū)審評(píng)分中心審評(píng)人員數(shù)量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項(xiàng)指導(dǎo)原則和6項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn),現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則達(dá)到613項(xiàng),對(duì)醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)92.2%。持續(xù)開展全系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)、充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用,線上舉行12期省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批人員線上培訓(xùn),8300余人參訓(xùn),舉辦首次省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)員線下實(shí)地培訓(xùn),提升培訓(xùn)效果。公開已發(fā)布的GB 9706相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻,150余萬人次在線瀏覽學(xué)習(xí)。
 
  二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13260項(xiàng),與2022年相比增加25.4%。
 
 ?。ㄒ唬┱w情況
 
  受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7106項(xiàng),受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6154項(xiàng)。
  按注冊(cè)品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)9968項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3292項(xiàng)。
  按注冊(cè)形式區(qū)分,首次注冊(cè)申請(qǐng)3559項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的27%;延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)4676項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的35%;變更注冊(cè)申請(qǐng)5025項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的38%。注冊(cè)形式與數(shù)量比例情況見圖1。
 
 
?。ǘ┓猪?xiàng)情況
 
  1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
 
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共7106項(xiàng),與2022年相比增加31%。其中,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5432項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1674項(xiàng)。
 
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)2860項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的40.2%;延續(xù)注冊(cè)1914項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的26.9%;變更注冊(cè)2332項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。
 
  2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
 
  進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3036項(xiàng),與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1723項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1313項(xiàng)。
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)300項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.9%;延續(xù)注冊(cè)1631項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的53.7%;變更注冊(cè)1105項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.4%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。
 
  
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
 
  進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3118項(xiàng),與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2813項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)305項(xiàng)。
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)399項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的12.8%;延續(xù)注冊(cè)1131項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.3%;變更注冊(cè)1588項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.9%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。
 
 
 三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)12213項(xiàng),與2022年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長2.3%。
  其中,首次注冊(cè)2728項(xiàng),與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng),與2022年相比減少8.2%,連續(xù)兩年減少。變更注冊(cè)4697項(xiàng),與2022年相比增加11.2%。
  2023年,企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷注冊(cè)證書287項(xiàng)。
  近10年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。
 
 ?。ㄒ唬┱w情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng),與2022年相比增加8.1%,進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng),與2022年相比減少3%。
 
  按照注冊(cè)品種區(qū)分,醫(yī)療器械9130項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的74.8%;體外診斷試劑3083項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。
  按照注冊(cè)形式區(qū)分,首次注冊(cè)2728項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的22.3%;延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的39.2%;變更注冊(cè)4697項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.5%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。
 
  (二)分項(xiàng)情況
 
  1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械4667項(xiàng),體外診斷試劑1484項(xiàng)。
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)2079項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.8%,延續(xù)注冊(cè)1897項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.8%;許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2175項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.4%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。
 
  
  2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
  進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊(cè)1654項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)1293項(xiàng)。
 
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)300項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.2%;延續(xù)注冊(cè)1707項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的57.9%;許可事項(xiàng)變更注冊(cè)940項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖8。
 
  3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
 
  進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3115項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊(cè)2809項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)306項(xiàng)。
  從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)349項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11.2%;延續(xù)注冊(cè)1184項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38%;許變更注冊(cè)1582項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的50.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖9。
 
 ?。ㄈ┦状巫?cè)項(xiàng)目月度審批情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)2728項(xiàng),月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見圖10。
 
 ?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析
 
  注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
  注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,有源手術(shù)器械,醫(yī)用成像器械。與2022年相比,有源手術(shù)器械超過醫(yī)用成像器械,注冊(cè)數(shù)量同比增加54%,其他品類注冊(cè)數(shù)量也有所增加,如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%,無源植入器械增加18.8%。
 
  注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
  注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械,主要是:無源植入器械,口腔科器械,眼科器械,醫(yī)用成像器械,有源手術(shù)器械,與2022年相比,變化較大,眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,無源植入器械數(shù)量增加43.3%,口腔科器械數(shù)量增加57.8%,醫(yī)用成像器械注冊(cè)數(shù)量減少44.2%。
 
 ?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國別情況
 
  2022年,共有31個(gè)國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市。
  其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量位列前5位,注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的77%,與2022年相比略有增加。
  從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看,共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人,其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多,占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的64%。
 
 ?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)省份分析
 
  從2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)情況看,相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)。
 
  其中,江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份,占2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68%,但與2022年相比略有減少。
 
  四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng),比2022年增加35.9%,其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
  從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個(gè)省的167家企業(yè),進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個(gè)國家的18個(gè)企業(yè)。
  北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%,但與2022年相比有所下降。
 
  2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,相比2022年增加11%。其中有源醫(yī)療器械43個(gè),無源醫(yī)療器械16個(gè),體外診斷試劑2個(gè)。有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位。具體見圖17。
 
  這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開,產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹:
 
 ?。ㄒ唬┎∪吮O(jiān)護(hù)儀:該產(chǎn)品由主機(jī)、插件模塊和附件組成??蓪?duì)患者進(jìn)行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)、有創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)監(jiān)護(hù),同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用,其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。
  該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù),可通過實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化,反饋導(dǎo)管末端位置,實(shí)現(xiàn)置管操作過程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比,該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能,有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。
 
 ?。ǘ┗旌祥]環(huán)胰島素輸注系統(tǒng):該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成,具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù):一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法;二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù),該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測,根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平,混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素(用戶可選速率)與胰島素大劑量輸注(用戶可選劑量),通過安全防護(hù)技術(shù),可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注,確保全天候的血糖可控,便利糖尿病患者的生活。
 
 ?。ㄈ┭和肝瞿蛩厍宄视?jì)算軟件:該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品,性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算,不適用于殘腎功能計(jì)算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算,存在操作繁瑣、無法連續(xù)計(jì)算等問題,可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比,該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率,依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量,具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢,能夠及時(shí)調(diào)整透析方案,有效提高患者透析效果。
 
  (四)膠原蛋白軟骨修復(fù)支架:該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝,并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu),能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分,將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(BMSCs)提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后,其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白,形成新的軟骨組織,進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中,膠原蛋白支架逐步降解,降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收,也可經(jīng)過代謝排出體外?,F(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用,產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
 
 ?。ㄎ澹┐殴舱癖O(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備:該產(chǎn)品的磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利,在激光治療過程中,通過磁共振溫度成像技術(shù),實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列,從而計(jì)算治療區(qū)域溫度,對(duì)治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合,用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短,對(duì)健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
 
  (六)冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件:該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù),用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài),可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血,確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充,相應(yīng)軟件的上市,將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。
 
 ?。ㄆ撸┮淮涡允褂眉す夤饫w套件:該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利。在長時(shí)間工作狀態(tài)下,光纖受熱幾乎不發(fā)生形變,沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致,不僅可以增加治療范圍,同時(shí)也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用,實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療,用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短,對(duì)健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
 
  (八)人工晶狀體:該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,采用專利波前塑形技術(shù),可較為充分地利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線,同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光<1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者,一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響,在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下,擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對(duì)眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
 
 ?。ň牛┕跔顒?dòng)脈功能測量系統(tǒng):該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜(選配)組成,僅限與該公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度,結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析,實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(caIMR)的評(píng)估,輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。
 
 ?。ㄊ┙饘僭霾闹圃煨匮等诤掀ヅ涫郊袤w系統(tǒng):該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體,以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置,聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群,該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu),同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)(基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造)和植入假體固定,可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建,需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
 
 ?。ㄊ唬┠c息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件:該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí),在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比,在識(shí)別息肉的同時(shí),采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制,進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量,減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。
 
 ?。ㄊ┭軆?nèi)成像設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管:兩個(gè)產(chǎn)品配合使用,用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭,能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊,實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品,能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像,同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求,簡化了醫(yī)生操作,提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。
 
 ?。ㄊ┓派渲委熡?jì)劃軟件:該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。其核心技術(shù)主要包括自動(dòng)布野技術(shù)和自動(dòng)計(jì)劃優(yōu)化技術(shù),前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息,自動(dòng)設(shè)計(jì)機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度;后者通過預(yù)設(shè)的方案自動(dòng)調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo),使得最終計(jì)劃的各項(xiàng)要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比,可減少人工操作步驟,降低用戶工作強(qiáng)度,減輕對(duì)用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。
 
 ?。ㄊ模┕跔顒?dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件:冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用,輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間,輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比,醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺(tái),驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件,實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控,減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露,并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量,輔助醫(yī)生判斷病變長度。
 
 ?。ㄊ澹┙Y(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件:該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查,可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào),經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記,并在視頻客戶端顯示,電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情,根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像,研判是否存在息肉。
 
 ?。ㄊ┨茧x子治療系統(tǒng):該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng),性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。該產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步,對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室,與此前已批準(zhǔn)國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比,增加45度和90度2個(gè)治療室,縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸,提升束流強(qiáng)度,縮短束流關(guān)斷時(shí)間,配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng),升級(jí)患者支撐裝置,提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后,將進(jìn)一步提升治療水平,降低治療成本,滿足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品,同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
 
 ?。ㄊ撸┲踩胧阶笮氖逸o助系統(tǒng):該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用,為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持,用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵,核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù),其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮,結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低,在臨床應(yīng)用中,手術(shù)切口較小,患者恢復(fù)較快,適用人群更廣,并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
 
 ?。ㄊ耍┒嗄B(tài)腫瘤治療系統(tǒng):該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng),通過對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍,后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制,從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融,達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。該產(chǎn)品通過對(duì)消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化,有效克服氣阻問題,實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾,實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù),構(gòu)建超薄真空絕熱層,實(shí)現(xiàn)射頻電磁場屏蔽,在完全消融腫瘤的同時(shí),最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對(duì)預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制,還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。
 
 ?。ㄊ牛┲踩胧谨旧窠?jīng)刺激系統(tǒng):該產(chǎn)品由“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)產(chǎn)品配套使用,構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng),其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出,可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào),利用遠(yuǎn)場程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且,該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合,調(diào)控范圍更加精細(xì),并增加了下尿路功能障礙治療方法,進(jìn)一步滿足患者臨床需要。
 
 ?。ǘ┐┐淌中g(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng):該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng),為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比,該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率,減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù),具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
 
 ?。ǘ唬╀嗏壓辖鸸晒穷^:鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用,適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)(ASTM F2384)的鋯鈮合金,經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層,可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損,降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損;與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比,可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
 ?。ǘ└骨粌?nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng):該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成,用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作,為國內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng),有效填補(bǔ)了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù),具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù),減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個(gè)主動(dòng)自由度,僅通過手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止,避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制,可提高操作精細(xì)化水平,減少手術(shù)創(chuàng)傷。
 
  (二十三)頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng):該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成,用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi),不需建設(shè)防護(hù)墻,降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本,加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線加速器進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性,實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化,確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域,減少對(duì)腫瘤周圍正常組織的輻射,具有一定臨床優(yōu)勢。
 
 ?。ǘ模┫リP(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng):該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具包組成,在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中,應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作,為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比,可以保證手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
 
 ?。ǘ澹┤斯ぞ铙w:該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,其前表面中心采用具有專利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者,一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正,即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下,擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
 ?。ǘ╈o脈支架系統(tǒng):靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成,具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu),保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn);還具有可回收功能,可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下,將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi),并重新定位釋放一次,解決釋放中的異常問題,提高產(chǎn)品安全性。該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
 ?。ǘ撸_擊波治療儀:產(chǎn)品由主機(jī)(含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺(tái)車)、治療頭(含水囊)、腳踏開關(guān)(選配)組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,用于對(duì)輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。
 
 ?。ǘ耍┽t(yī)用電子直線加速器:該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成,屬國內(nèi)首創(chuàng),用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架,對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多次連續(xù)治療的患者,可縮短治療時(shí)間,提高治療效率。
 
 ?。ǘ牛┯残造柲そ佑|鏡:該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡,是一種大直徑的硬性接觸鏡(俗稱“鞏膜鏡”),鏡片材料為氟硅丙烯酸酯(hexafocon A),著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)(OZ)、中周區(qū)(PCCZ)、角膜緣區(qū)(LCZ)和鞏膜著陸區(qū)(SLZ)四個(gè)弧段組成,在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度,改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì),能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜;鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì),患者佩戴體驗(yàn)更舒適。該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光,或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D,角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
 ?。ㄈy關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng):該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺(tái)車、主控操作臺(tái)車、光學(xué)追蹤臺(tái)車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成,與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用,可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比,該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
 
 ?。ㄈ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng):該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元等組成,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能,可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布,為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
 
 ?。ㄈ╋B內(nèi)取栓支架:該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成,與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比,其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中,醫(yī)生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小,使其安全輸送至病變部位,釋放過程更加精準(zhǔn),增加取栓成功率;回撤時(shí),醫(yī)生也可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮,降低徑向力從而減少對(duì)敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率,提高患者生活質(zhì)量。
 
 ?。ㄈ├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管:兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療,屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù),在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度,并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測,確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
 
 ?。ㄈ模┳⑸溆弥亟MⅢ型人源化膠原蛋白溶液:該產(chǎn)品為無色或類白色液體,由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成,適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng),對(duì)細(xì)胞、組織起支撐作用,使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控,注射后會(huì)逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。
 
  (三十五)二尖瓣夾系統(tǒng):該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中,輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。使用該產(chǎn)品,在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán),創(chuàng)口小,手術(shù)入路短,定位直接;且單純超聲引導(dǎo)介入,使得醫(yī)生和患者不會(huì)受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì),夾臂之間不易分開,保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式,適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn),且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
 ?。ㄈ┓切〖?xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法):該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷(TMB)。腫瘤突變負(fù)荷(TMB)是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測標(biāo)志物。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán),通過高通量測序技術(shù)檢測425個(gè)基因,計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示,腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長無進(jìn)展生存期。
 
 ?。ㄈ撸射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備:該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成,用于常規(guī)CT檢查,支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù),能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比,該產(chǎn)品的空間分辨率更高,能夠直接獲取能譜圖像,可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。
 
 ?。ㄈ耍╆P(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件:該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個(gè)功能模塊:用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù),對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割,自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn),輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性,減少術(shù)后并發(fā)癥。
 
 ?。ㄈ牛┵|(zhì)子治療系統(tǒng):該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng),治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室,包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療,適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病,具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊,并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí),該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下,能夠有效縮短患者治療時(shí)間。
 
 ?。ㄋ氖﹩喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng):該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)(含兩個(gè)SPECT探測器)、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估,其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī),該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白,而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平,其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力,有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
 
  (四十一)增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體:該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù),創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料,經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成,能夠匹配患者缺損部位,通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代,恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài),同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無機(jī)械切削作用,無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外,該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題,在同等臨床效果基礎(chǔ)上,提高材料利用率,降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。
 
 ?。ㄋ氖┰霾闹圃炱ヅ涫饺斯はリP(guān)節(jié)假體:該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成,半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì),其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用,適用于膝關(guān)節(jié)假體置換,骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋,有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
 
 ?。ㄋ氖└骨粌?nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng):該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?;趩慰资中g(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng),設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械,實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力,在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí),由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度,僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作,而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止,避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn),可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平,減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。
 
  (四十四)一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管:該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成,配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀,適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品通過高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模,能夠準(zhǔn)確、快速、高效地實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像,同時(shí)監(jiān)測血流動(dòng)力學(xué)變化,對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好,能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測,及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥,最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用,使更多患者受益。
 
 ?。ㄋ氖澹┟髂z-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜:該產(chǎn)品為白色膜狀,纖維層結(jié)構(gòu),是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜,上下兩層為明膠,中間層為聚己內(nèi)酯,不區(qū)分正反面。其中,明膠纖維層與創(chuàng)面接觸,協(xié)助角化齦增寬;聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度,方便操作及取出,不與人體組織直接接觸。該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬,加深前庭溝,可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
 
  (四十六)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng):該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中,二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng),其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu),可以增加夾合密封性,降低中心殘余反流,降低瓣葉夾合力;同時(shí),二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì),可以提高操作精度,減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后,認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn),且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
 
 ?。ㄋ氖撸├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管:“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用,用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中,“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔,使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫,并通過導(dǎo)管反饋的溫度,動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量,將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí),該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣,使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài),確保非消融區(qū)域的安全,提高了手術(shù)安全性。
 
 ?。ㄋ氖耍┕桥韫钦蹚?fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng):該產(chǎn)品由主控臺(tái)車、機(jī)械臂臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具組成,用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位,以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù),實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),與傳統(tǒng)手術(shù)相比,可提高閉合復(fù)位的成功率,降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間,同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。
 
 ?。ㄋ氖牛┛山到怄V金屬閉合夾:該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分,放置于基座內(nèi)。其中,可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成,可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn),且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷;通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控,增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能,提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合,不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
 
  (五十)人乳腺癌分子分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法):該產(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達(dá)水平。該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR(RT-qPCR),利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況,以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測,輔助判斷乳腺癌分子分型,提高分型準(zhǔn)確性,從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。
 
  (五十一)一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管:該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成,是由中國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品,為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇,將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體,配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用,輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn),從而破壞交感神經(jīng),實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。
 
 ?。ㄎ迨┮淮涡允褂眯呐K脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融儀:一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成,心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、輸出盒和附件組成,這是國內(nèi)首個(gè)心臟脈沖電場消融類產(chǎn)品。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場能量,有選擇性地對(duì)需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷,從而達(dá)到治療房顫的目的,為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
 
 ?。ㄎ迨┳耘蚴娇奢d粒子膽道支架:該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成,各帶有一個(gè)一次性使用置入器,外支架帶有粒子囊(不含粒子)。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療,采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),降低置入器的外管直徑,實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療,在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后,能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用,支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療,抑制腫瘤生長,預(yù)期延長膽管有效通暢時(shí)間,提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
 
  五、其他注冊(cè)管理情況
 
  (一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
 
  2023年,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)33584項(xiàng),與2022年相比增加2.1%。其中,首次注冊(cè)13952項(xiàng),與2022年相比增加4.6%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.5%。延續(xù)注冊(cè)9437項(xiàng),與2022年相比減少11.3%,占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.1%;變更注冊(cè)10195項(xiàng),與2022年相比增加14.3%,占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.4%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式及數(shù)量情況見圖18。
 
  從注冊(cè)情況看,廣東、江蘇、北京、湖南、河南、浙江、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄖ陛犑校┺k理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)較多。
  
  從首次注冊(cè)情況看,廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、北京、吉林、湖北、重慶10省(區(qū)、市)首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排位見圖20。
 
 ?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況
 
  2023年,國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2453項(xiàng),與2022年相比增加21.2%。
  全國設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量25681項(xiàng),與2022年相比減少9.9%。此外,2023年各省取消第一類醫(yī)療器械備案9876項(xiàng)。其中江蘇、山東、廣東、浙江、湖北是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量排位見圖21。
 ?。ㄈ┳兏鼈浒盖闆r
 
  2023年,國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案6352項(xiàng),與2022年相比增加17.8%。
  其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案4443項(xiàng),進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案1909項(xiàng)。
  各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案15583項(xiàng),與2022年相比增加33.9%。
 
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況
 
  自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來,全國共計(jì)1340個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,比2022年增加13.8%。
  其中廣東、山東、江蘇、河南、浙江臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見圖22。
 
  注:本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2023年1月1日至2023年12月31日。