關于進一步規(guī)范本市醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測行為的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市臨床檢驗中心，各市級醫(yī)療機構，市醫(yī)療質量控制管理事務中心:

為進一步加強醫(yī)療機構委托臨床檢測行為管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療質量管理辦法》《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等規(guī)定，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、規(guī)范提供服務，加強檢測流程管理

（一）規(guī)范外送樣本檢測項目管理。臨床診療有需求，但本機構不具備相應檢測資質或者檢測能力不足，從而無法提供或無法及時提供服務的臨床檢測項目，可以外送至其他醫(yī)療機構（含醫(yī)聯(lián)體內醫(yī)療機構、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷機構、其它醫(yī)院）實施。開展外送臨床檢測的醫(yī)療機構應當對外送臨床檢測項目開展的必要性、合理性及外送檢測對樣本穩(wěn)定性的影響等組織專家進行論證，確保項目對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義。經(jīng)醫(yī)療機構相關議事決策會議研究審批后確定，并建立外送臨床檢測項目目錄。醫(yī)療機構應對外送臨床檢測項目進行動態(tài)管理，根據(jù)本機構情況定期調整項目目錄，確保滿足臨床診療需求。不得將本機構具備開展條件的檢測項目納入樣本外送檢測項目范圍。對于無明確指征、花費較高的檢測項目要嚴格把控，避免過度診療。

（二）規(guī)范外送樣本檢測機構管理。醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供臨床檢測服務的，應建立規(guī)范的遴選工作機制，嚴格按照相關程序選擇有檢測資質且檢測流程規(guī)范、定期接受室間質評、檢測質量可靠的機構，對被委托機構相應資質進行審查，對檢測能力進行論證，不具備執(zhí)業(yè)資質的不得委托。醫(yī)療機構應與被委托機構簽訂合作協(xié)議，明確檢測樣本的采集、運輸、報告審核、檢測結果反饋、權益分配、生物安全風險防范、人類遺傳資源規(guī)范管理等方面的雙方權責，并必須嚴格遵守相關法律法規(guī)。被委托機構不得二次委托。

（三）規(guī)范外送樣本檢測流程管理。醫(yī)療機構應完善內部樣本外送臨床檢測工作流程。開展樣本外送臨床檢測應由臨床科室提出申請，相應臨床檢測部門按照職責分別負責患者對接、樣本對接、接收檢測結果，并將檢測結果反饋申請科室。按照《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號）規(guī)定，以委托協(xié)議方式登記醫(yī)學檢驗、病理等診療科目的醫(yī)療機構，應指定有關科室統(tǒng)一管理委托臨床檢測工作。

（四）嚴格執(zhí)行收費政策。醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測項目應嚴格執(zhí)行醫(yī)保物價等有關法律法規(guī)規(guī)定?；颊咚袚臋z測費用應交至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構按照合作協(xié)議與被委托機構結算。不得引導患者直接向被委托機構支付有關費用。

二、落實主體責任，加強檢測質量管理

（一）嚴格落實主體責任。醫(yī)療機構應落實外送樣本檢測的主體責任，建立樣本外送檢測的質量管理相關制度，加強對被委托機構資質、原始數(shù)據(jù)真實性、準確性、質量控制等定期考核，對過程中發(fā)現(xiàn)的被委托機構存在的不合理行為要及時提出整改要求，情節(jié)嚴重的應終止委托協(xié)議。

（二）加強醫(yī)療質量控制。醫(yī)療機構應要求被委托機構每半年提供檢測機構的質控管理證明材料，并組織相關職能部門定期核查，具體內容包括但不限于：檢測人員資質、室內質控記錄、室間質評成績、實驗室間比對記錄及比對結論、設備校準、關鍵試劑耗材的使用記錄（含新批號試劑質檢記錄）等。醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行被委托機構提供的各檢測項目的樣本運送前預處理要求。

（三）嚴格落實危急值報告制度。醫(yī)療機構應強化危急值報告管理，按照規(guī)定制定危急值項目清單并定期調整。外送樣本臨床檢測項目存在危急值項目的，醫(yī)療機構應與被委托機構確定危急值的通知方式。被委托機構開展臨床檢測出現(xiàn)危急值時，按照要求規(guī)范處置，確保危急值信息準確，傳遞及時，信息傳遞各環(huán)節(jié)無縫銜接且可追溯。

三、落實知情同意，保障患者權益

（一）嚴格落實患者知情同意制度。醫(yī)療機構對患者開展外送樣本檢測項目應充分履行告知義務，獲得患者知情同意并簽訂知情同意書。檢測醫(yī)囑、知情同意書、檢測結果報告等按照病歷相關規(guī)定管理。醫(yī)療機構應及時向社會公示樣本外送臨床檢測項目及價格清單。

（二）嚴格落實信息安全管理制度。醫(yī)療機構應建立、完善樣本外送患者診療信息保護、員工授權管理、安全風險評估和應急、信息系統(tǒng)安全事故責任管理、追溯等工作機制，確?；颊咴\療信息管理全流程的安全性、真實性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。醫(yī)療機構應根據(jù)相關要求歸集并妥善保管樣本外送臨床檢測相關數(shù)據(jù)信息。如涉及人體樣本時，應在醫(yī)療機構登記備查。醫(yī)療機構使用患者診療信息應遵循合法、依規(guī)、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

（三）嚴格保護患者隱私。外送樣本臨床檢測結果傳遞過程中，委托和被委托機構應采取措施保護患者個人隱私。不得泄露患者信息、檢測結果及相關基因數(shù)據(jù)和健康信息。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應立即采取補救措施，按照規(guī)定向有關部門報告。

四、加強監(jiān)督管理，嚴肅查處違法行為

（一）強化內部管理。醫(yī)療機構要嚴格落實依法執(zhí)業(yè)自查自糾，加強人員管理，持續(xù)推進行業(yè)作風建設，不斷完善長效制度，確保醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。不得安排患者家屬自行運送標本；不得出具虛假報告，不得篡改或者偽造報告等。要嚴格落實《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，醫(yī)務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點接受檢測，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構進行指定項目檢測；嚴禁臨床科室、醫(yī)務人員個人自行聯(lián)系外部機構進行臨床檢測；嚴禁違法違規(guī)向患者收取費用；嚴禁通過設置顯著不合理收入分配比例實施利益輸送。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢測行為的，依據(jù)權限依法依規(guī)嚴肅處理。

（二）強化質控管理。各級醫(yī)療質控組織按照質控管理職責任務要求，加強質控督查；結合本專業(yè)實際情況，督查醫(yī)療機構落實本通知要求，規(guī)范醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測行為；對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促有關醫(yī)療機構整改，確保質控督查取得實效。

（三）強化監(jiān)督檢查。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、各辦醫(yī)主體要履行管理責任，加強所屬（管）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)監(jiān)督和行風管理，督促醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范執(zhí)業(yè)、合理診療。發(fā)現(xiàn)違法違紀違規(guī)行為，依法依規(guī)予以查處，維護患者健康權益。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2024年5月8日