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藥監(jiān)亮劍，一械企體系不合規(guī)被停產！

發(fā)布時間：2024-07-23

來源：江蘇藥監(jiān)

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在組織開展的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產許20140136號）的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。江蘇省藥品監(jiān)督管理局已根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對該企業(yè)采取暫停生產的風險控制措施。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月18日

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