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行業(yè)新聞

新規(guī)延期！射頻美容儀的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

發(fā)布時(shí)間：2024-07-23

文章來源：探美醫(yī)界

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱84號(hào)公告）以及解讀文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

此次新規(guī)意味著家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到兩年后實(shí)施。與此同時(shí)，30號(hào)公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀同樣適用于延期政策，可在2026年4月前繼續(xù)銷售。

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（下稱：30號(hào)公告），明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。并強(qiáng)調(diào)，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
至此，射頻美容儀行業(yè)便開始了長達(dá)兩年的震蕩期。特別是在2023年末到2024年4月1日之間，因“大限”將至，消費(fèi)市場(chǎng)頻頻傳來射頻美容儀清倉大減價(jià)、美容儀品牌疑似跑路的消息。
據(jù)官方公告消息，此次射頻美容儀新規(guī)延期兩年，是國家藥監(jiān)局在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，做出政策調(diào)整。
規(guī)定的延期執(zhí)行給了已在申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的美容儀品牌一個(gè)“喘息”的機(jī)會(huì)。對(duì)于計(jì)劃申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)來說，也給予了它們一定的緩沖期和籌備期。但同時(shí)也面臨著諸多難題：首先，經(jīng)過清倉甩賣、骨折價(jià)后，品牌是否會(huì)重新上架家用射頻美容儀？產(chǎn)品又該如何定價(jià)？消費(fèi)者還買賬嗎？
其次，射頻新規(guī)雖然延期了2年，但是對(duì)于真正想要拿證的品牌廠商可能是“杯水車薪”。三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別、管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械，因此準(zhǔn)入門檻很高，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下，從建立GMP體系到做產(chǎn)品檢測(cè)、再到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)注冊(cè)，獲得資質(zhì)證書,，需要約34個(gè)月。
甚至有業(yè)內(nèi)人士表示，按備案注冊(cè)流程，一張三類醫(yī)療器械證的成本高達(dá)幾百萬，甚至千萬，這對(duì)于美容儀廠商來說無疑是高昂投入。
 
# 合規(guī)之路怎么走？
自國家藥監(jiān)局發(fā)布“30號(hào)公告”，正式將射頻治療儀及射頻皮膚治療儀等劃入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，要求未獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品全面停止生產(chǎn)、進(jìn)口及銷售，就標(biāo)志著射頻類儀器行業(yè)正式邁入強(qiáng)監(jiān)管的新紀(jì)元。
由于三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程復(fù)雜且耗時(shí)，通常需要?dú)v經(jīng)臨床備案、試驗(yàn)、注冊(cè)提交及審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，整個(gè)周期可長達(dá)近兩年，且資金投入巨大，這就給眾多企業(yè)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，迫使部分品牌不得不退出射頻類儀器市場(chǎng)，行業(yè)因此經(jīng)歷了一場(chǎng)深刻的洗牌。
“30號(hào)公告”出臺(tái)后，射頻類儀器市場(chǎng)一度陷入動(dòng)蕩，價(jià)格戰(zhàn)、品牌撤離、裁員等消息不絕于耳。眾多企業(yè)面臨生存危機(jī)，市場(chǎng)信心受挫。
也有部分品牌迅速響應(yīng)，主動(dòng)下架未獲注冊(cè)證的射頻類儀器產(chǎn)品，以規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，還有品牌抓住最后的銷售窗口，進(jìn)行大幅降價(jià)促銷，各品牌旗艦店的射頻類儀器商品降價(jià)范圍從幾百到上千不等，甚至有產(chǎn)品降價(jià)74%。多家平臺(tái)也向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。而在此期間，仍有企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)銷售未注冊(cè)產(chǎn)品而遭到處罰罰款19.2萬元，為行業(yè)再次敲響了警鐘。
當(dāng)然，也有不少企業(yè)也紛紛投入巨資進(jìn)行三類醫(yī)療器械證的備案工作，力求在合規(guī)的賽道上搶占先機(jī)。目前已有多個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得國家醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局表示將強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。
截至目前，整個(gè)射頻美容儀賽道，僅有花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)、覓光、瑪麗仙 5 家進(jìn)行了臨床試驗(yàn)備案情況公示。
由于時(shí)間成本和資金的限制，在這個(gè)“空窗期”，面對(duì)百億級(jí)的市場(chǎng)，不少品牌開始尋覓新“賽道”，積極押注“后射頻類儀器時(shí)代”，發(fā)力非射頻類新品，推出多款替代性的新品，涵蓋光電類、超聲類、促滲類等等。也有不少美業(yè)品牌開始轉(zhuǎn)型輕醫(yī)美和微整行業(yè)，但平臺(tái)提成、產(chǎn)品昂貴、價(jià)格內(nèi)卷等環(huán)境還是讓不少醫(yī)美機(jī)構(gòu)承擔(dān)了很大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，特別是主要以植客為主的渠道醫(yī)美，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)針對(duì)醫(yī)美直播全面封殺后更是明顯。
目前，按照技術(shù)原理的不同，市面上美容儀可以分為RF射頻、激光、聲波技術(shù)、離子傳導(dǎo)、LED光、EMS微電流共6類。
過去在家用美容儀市場(chǎng)，射頻類美容儀是主力軍，但是自從射頻監(jiān)管變嚴(yán)之后，LED、激光、微電流美容儀快速崛起。根據(jù)《2023年LED美容儀行業(yè)趨勢(shì)白皮書》，在2023年天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧x銷售情況中，LED美容儀的銷售增長率高達(dá)1619%，射頻美容儀為55%，激光類美容儀為32%，導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀為27%。
就連多個(gè)頭部美容儀品牌紛紛推出LED美容儀，如覓光的大排燈Max美容儀、極萌Jmoon的LED大排燈美容儀、Ulike的白皇后大排燈LED面罩，試圖打開新市場(chǎng)。
雖然目前除了射頻美容儀外，其他品類的家用美容儀還未納入監(jiān)管范圍，但隨著國家監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，整個(gè)美容儀賽道都勢(shì)必要走上合規(guī)的道路，加強(qiáng)產(chǎn)品安全保障，各大品牌廠商還是盡量提早布局，以便從容應(yīng)對(duì)。
 
# 機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
射頻類儀器監(jiān)管政策緩行兩年的新規(guī)將會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。首先，為企業(yè)提供了調(diào)整空間，已持有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)得以在有效期內(nèi)繼續(xù)運(yùn)營，無需急于應(yīng)對(duì)第三類注冊(cè)的高門檻和長周期，從而有更多時(shí)間優(yōu)化產(chǎn)品、完善手續(xù)及生產(chǎn)流程。
此外，政策延期促使企業(yè)更加注重技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量提升，以符合未來更嚴(yán)格的監(jiān)管要求。企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。然而，雖然政策延期為企業(yè)提供了調(diào)整時(shí)間，但也加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。成功轉(zhuǎn)型并獲取第三類注冊(cè)證的企業(yè)將占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位，而未能及時(shí)適應(yīng)變化的企業(yè)則可能面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

不過需要明確的是，射頻美容儀政策松綁，并不意味著門檻降低。據(jù)公開信息整理，第三類醫(yī)療器械證注冊(cè)周期較長，資料準(zhǔn)備大概需要1個(gè)月，臨床階段則要6個(gè)月至1年，注冊(cè)申請(qǐng)階段大概10個(gè)月左右；其次，申請(qǐng)費(fèi)用高，國內(nèi)首次注冊(cè)大概要花費(fèi)15.36萬元，每年連續(xù)繳納4.08萬元，三類醫(yī)療器械證有效期一般為5年。如果是臨床試驗(yàn)，費(fèi)用大約要400萬元至500萬元。

這足以顯示出射頻美容儀行業(yè)在研發(fā)與注冊(cè)階段的投入之大。因此，雖然政策有所放寬，但射頻美容儀行業(yè)依然面臨著較高的門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管。政策延期確保了市場(chǎng)上現(xiàn)有合法產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)，滿足了消費(fèi)者的正常需求。同時(shí)，隨著行業(yè)監(jiān)管的加強(qiáng)和技術(shù)進(jìn)步，消費(fèi)者將能夠享受到更加安全、有效的美容科技產(chǎn)品。

 

總而言之，射頻類儀器監(jiān)管政策緩行兩年，是對(duì)行業(yè)的一次深刻考驗(yàn)和重塑。在這場(chǎng)變革中，那些能夠堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營、積極創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)將脫穎而出成為市場(chǎng)的引領(lǐng)者；而那些無法適應(yīng)新規(guī)則的企業(yè)則可能面臨被市場(chǎng)淘汰的命運(yùn)。當(dāng)下的射頻美容儀市場(chǎng)已逐漸擺脫之前的無序狀態(tài)，正朝著更加規(guī)范和成熟的方向發(fā)展。也如某行業(yè)人士所言，今年注定是美容儀動(dòng)蕩的一年，唯有長期主義才能應(yīng)對(duì)時(shí)代變革。