10月11日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《征求意見稿》）。

眾所周知，醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引并非第一次發(fā)布，但此前均為省市級文件，本次的《征求意見稿》乃是國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的首個醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。

與此前重慶、福建等省市級文件相比，本次國家市監(jiān)局擬定的合規(guī)指引范圍更廣，從學(xué)術(shù)活動、接待商業(yè)、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、外包服務(wù)、（捐贈、贊助、資助）、無償投放、臨床研究、零售終端等49項目內(nèi)容，強化醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)細節(jié)，并明確指出了37項“紅線”行為。

毫無疑問，后續(xù)一旦通過執(zhí)行，此文件必然會成為全國百萬家醫(yī)藥器械企業(yè)的“必修守則”，影響重大。

根據(jù)梳理，本次《征求意見稿》中“禁止”這一詞共出現(xiàn)了33次，涉及九大類風險37條“紅線”行為。包括嚴禁企業(yè)給醫(yī)藥代表下達銷售任務(wù)、嚴查醫(yī)藥代表違規(guī)拜訪、禁止醫(yī)藥企業(yè)明示或者暗示等方式指示、引導(dǎo)他人行賄、嚴查醫(yī)療設(shè)備免費投放等等。

今年以來，福建、湖北、海南、上海、湖南等大批省市密集發(fā)文，明確醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪的相關(guān)合規(guī)制度。要求也從年初的“三定兩有”漸漸演化至“三定四有”、“五定兩有”……整個2024年對醫(yī)藥代表的監(jiān)管力度逐節(jié)提升，因此，未來是否還會有新的“限制”，仍舊未可知。

此外，在醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風險中，再次強調(diào)了三個“禁止”：

作為早年醫(yī)療器械行業(yè)的核心銷售“手段”，現(xiàn)如今，不論是從醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理，還是企業(yè)管理都成為了一個“禁止項”。耗材捆綁設(shè)備銷售，徹底不行了...

根據(jù)官網(wǎng)信息，本次意見反饋截止日期為2024年10月20日，所有人都可以通過以下途徑和方式提出意見。一起為醫(yī)藥行業(yè)更加美好的未來，添磚加瓦。