各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、疾控局：

為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，我們研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

國(guó)家衛(wèi)生健康委      國(guó)家中醫(yī)藥局

國(guó)家疾控局

                2024年9月18日

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的
臨床研究管理辦法

第一章   總則

第一條  為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，以人（個(gè)體或群體）為研究對(duì)象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。

第三條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)，不得以臨床研究為名開(kāi)展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動(dòng)。

臨床研究過(guò)程中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。

第四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。

第五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是臨床研究實(shí)施的責(zé)任主體，開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求，制定切實(shí)有效的臨床研究管理實(shí)施細(xì)則，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范、有序開(kāi)展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機(jī)制和研究參與者權(quán)益保護(hù)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的質(zhì)量保證和全過(guò)程管理。積極支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際，合理判斷臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對(duì)臨床研究實(shí)行分類管理。

第六條  臨床研究的主要研究者對(duì)臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其他研究者的培訓(xùn)和管理，對(duì)研究參與者履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時(shí)給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠(chéng)信。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強(qiáng)對(duì)臨床研究過(guò)程的自查，及時(shí)如實(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)。

第七條  省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會(huì)或遴選有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究情況，通過(guò)專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。

第八條  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)范圍，省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)或其確定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，可以在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，牽頭組織省域范圍內(nèi)或全國(guó)范圍內(nèi)的臨床研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障完成上述研究，同時(shí)暫停醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展的臨床研究受試者新入組。

第二章  基本分類及原則性要求

第九條  根據(jù)研究者是否基于研究目的施加某種干預(yù)措施（以下簡(jiǎn)稱研究性干預(yù)措施），臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。

第十條  開(kāi)展觀察性研究，不得對(duì)研究參與者施加研究性干預(yù)措施，不得使研究參與者承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

除另有規(guī)定外，觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗(yàn)、診斷等措施，可能造成的風(fēng)險(xiǎn)超出最小風(fēng)險(xiǎn)的，按照干預(yù)性研究管理。

第十一條  開(kāi)展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，具備與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的處置能力，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究參與者（以下簡(jiǎn)稱受試者）的健康權(quán)益，不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。

干預(yù)性研究一般由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。

研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，應(yīng)當(dāng)建立多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)，成員必須包括具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師，研究過(guò)程中涉及的醫(yī)學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出，原則上主要研究者須具備相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。

第十二條  以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開(kāi)展。

第十三條  以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說(shuō)明書(shū)的前提下開(kāi)展。

當(dāng)同時(shí)滿足下列條件時(shí)，對(duì)上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說(shuō)明書(shū)開(kāi)展干預(yù)性研究。

（一）由臨床研究管理體系完備的三級(jí)甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開(kāi)展。

（二）針對(duì)嚴(yán)重危害人的生命健康或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前無(wú)確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

（三）有體外實(shí)驗(yàn)手段、動(dòng)物模型的，相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開(kāi)展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開(kāi)展干預(yù)性研究。

（四）使用方法不超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達(dá)到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過(guò)現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估證據(jù)且具有良好風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十四條  對(duì)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的干預(yù)措施，不得開(kāi)展無(wú)意義的重復(fù)性臨床研究。

第三章  組織管理

第十五條  開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會(huì)，并明確專門(mén)部門(mén)（以下稱臨床研究管理部門(mén)）負(fù)責(zé)臨床研究管理。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。

第十六條  臨床研究管理委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究的協(xié)調(diào)、服務(wù)、管理和監(jiān)督。

第十七條  臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)項(xiàng)管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。

第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度、細(xì)則和工作程序，對(duì)干預(yù)性臨床研究組織開(kāi)展科學(xué)性審查。

第十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會(huì)，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查。

第四章  立項(xiàng)管理

第二十條  臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施。

根據(jù)法律法規(guī)要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項(xiàng)但未依法辦理的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者開(kāi)展臨床研究。

第二十一條  主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。

第二十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查制度、細(xì)則和工作程序，獨(dú)立開(kāi)展科學(xué)性審查。

科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假設(shè)、研究方法、干預(yù)措施、研究終點(diǎn)、研究安全性、樣本量等。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查一般應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外專家參加。

第二十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會(huì)按照工作制度，對(duì)臨床研究獨(dú)立開(kāi)展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十四條  臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。有以下情形之一的，不予立項(xiàng)：

（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

（二）干預(yù)性研究未通過(guò)科學(xué)性審查的；

（三）倫理審查不符合要求的；

（四）違背科研誠(chéng)信規(guī)范的；

（五）研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟的；

（六）臨床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的；

（七）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；

（八）臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的；

（九）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審查。

第二十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

牽頭機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究?jī)?nèi)容負(fù)責(zé)。

參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對(duì)多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行規(guī)定。

第二十六條  在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過(guò)時(shí)，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）按要求完成上傳。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者在臨床研究提出、科學(xué)性審查、倫理審查、立項(xiàng)審核等環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)在系統(tǒng)上傳臨床研究有關(guān)信息。

研究者應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)臨床研究信息，臨床研究管理部門(mén)、倫理（審查）委員會(huì)等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫(xiě)并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核意見(jiàn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核后完成信息上傳。

在系統(tǒng)填寫(xiě)臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)。在臨床研究結(jié)果總結(jié)、結(jié)項(xiàng)報(bào)告、論文發(fā)表時(shí)應(yīng)當(dāng)注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號(hào)。

第二十七條  多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者在系統(tǒng)填寫(xiě)，牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門(mén)、倫理（審查）委員會(huì)根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補(bǔ)充材料、提交審核意見(jiàn)，并分別對(duì)有關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第二十八條  完成信息上傳的臨床研究有關(guān)信息，通過(guò)系統(tǒng)或國(guó)家衛(wèi)生健康委明確的平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)，接受同行和社會(huì)監(jiān)督。

第五章  財(cái)務(wù)管理

第二十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理，?？顚Ｓ谩?o:p>

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門(mén)和個(gè)人不得私自收受臨床研究經(jīng)費(fèi)及物品。

第三十條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

第三十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用。

第六章 實(shí)施管理

第三十二條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開(kāi)展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動(dòng)臨床研究開(kāi)展，如實(shí)記錄臨床研究過(guò)程和結(jié)果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)完成對(duì)臨床研究的監(jiān)督檢查。

第三十三條  在研究過(guò)程中，研究者需要對(duì)已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)報(bào)告。

臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評(píng)估，對(duì)涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法以及研究參與者等實(shí)質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

對(duì)需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)審查。

第三十四條  研究者可以申請(qǐng)暫?；蚪K止臨床研究。

申請(qǐng)暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門(mén)報(bào)告并說(shuō)明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床研究全過(guò)程管理制度，作出是否同意暫停或終止的決定。

暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究給予必要的人力、財(cái)力和其他資源方面的支持；同時(shí)對(duì)臨床研究實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織開(kāi)展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。

第三十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評(píng)價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)作出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭(zhēng)議和投訴的處理機(jī)制，科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任，按照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對(duì)受到損害的受試者進(jìn)行合理的補(bǔ)償或賠償。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、控制及財(cái)務(wù)保障機(jī)制。

第三十八條  臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究。

（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為；

（三）研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；

（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為。

第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，鼓勵(lì)集中統(tǒng)一存儲(chǔ)，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲(chǔ)、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實(shí)行電子歸檔。

第四十一條  臨床研究發(fā)生啟動(dòng)、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)及時(shí)更新臨床研究信息。

第四十二條  臨床研究實(shí)行結(jié)項(xiàng)報(bào)告制度。臨床研究終止或完成時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研究報(bào)告，并如實(shí)聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究報(bào)告進(jìn)行審核，并對(duì)該臨床研究結(jié)項(xiàng)。

結(jié)項(xiàng)后的研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上傳，并向同行公開(kāi)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流。

第七章  監(jiān)督管理

第四十三條  省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)臨床研究的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、分析，實(shí)施監(jiān)督管理。跨省域開(kāi)展的臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)牽頭實(shí)施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)配合實(shí)施。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)要求其立即改正，停止違規(guī)開(kāi)展的研究、妥善保護(hù)研究參與者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過(guò)程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫停所有臨床研究，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)。

被要求停止的臨床研究，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在系統(tǒng)更新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。

第四十四條  省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)設(shè)立的專家委員會(huì)或其遴選的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對(duì)科學(xué)性不強(qiáng)、倫理不合規(guī)、研究過(guò)程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫?；蚪K止相關(guān)研究、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)建議醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫停所有臨床研究，進(jìn)行整改。

有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門(mén)反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)。

第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開(kāi)展臨床研究、實(shí)質(zhì)性調(diào)整研究方案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費(fèi)等，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

第四十六條  未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開(kāi)展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費(fèi)的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

第八章  附 則

第四十七條  干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究等參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十八條  中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局另行制定。

第四十九條  本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視衛(wèi)生健康科研工作。為積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善，營(yíng)造包容審慎、規(guī)范有序、協(xié)同高效、利于創(chuàng)新的政策環(huán)境和制度環(huán)境，按照有關(guān)工作部署要求，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點(diǎn)拓展到全國(guó)12個(gè)省份?？傮w上看，《管理辦法（試行）》在健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系、加強(qiáng)專業(yè)力量支撐、實(shí)現(xiàn)信息化管理、提升臨床研究質(zhì)量等方面取得了積極成效。在總結(jié)前期試點(diǎn)工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，我委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。   

二、《管理辦法》的適用范圍是什么？   

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依法向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案；開(kāi)展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律法規(guī)精神，《管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，以人（個(gè)體或群體）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)，并在《管理辦法》第二章分類細(xì)化了研究性干預(yù)措施的適用情況，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究使用已上市藥品、醫(yī)療器械的基本要求。    

三、《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么？  

    《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開(kāi)等4項(xiàng)基本制度，將分類管理、禁止無(wú)意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個(gè)管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制?！豆芾磙k法》明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求，同時(shí)明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。  

四、各地如何抓好《管理辦法》的實(shí)施？   

各地要充分認(rèn)識(shí)臨床研究規(guī)范管理的重要意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，強(qiáng)化與其他地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)的協(xié)同。一是建立省級(jí)技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系。遴選專業(yè)機(jī)構(gòu)或者設(shè)立專家委員會(huì)，依托國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究開(kāi)展監(jiān)測(cè)評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出改進(jìn)建議。二是加強(qiáng)對(duì)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和協(xié)同，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和臨床研究中的問(wèn)題，監(jiān)督機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任。三是指導(dǎo)專業(yè)機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)提高敏感性，對(duì)涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品等的臨床研究，要及早介入、提出意見(jiàn)，指導(dǎo)臨床研究規(guī)范開(kāi)展。四是指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全科學(xué)性審查、倫理審查、立（結(jié)）項(xiàng)和信息披露制度，完善內(nèi)部管理運(yùn)行。五是要充分發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)的服務(wù)和支撐作用，組織開(kāi)展臨床研究及管理培訓(xùn)，加強(qiáng)與院校醫(yī)學(xué)教育和畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育協(xié)同，不斷提高研究者能力和水平。六是鼓勵(lì)各地加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項(xiàng)資金，支持開(kāi)展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規(guī)范管理的協(xié)同機(jī)制。   

五、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何落實(shí)《管理辦法》的要求？   

一是要建立健全臨床研究?jī)?nèi)部管理體系。明確負(fù)責(zé)臨床研究管理的部門(mén)、健全倫理（審查）委員會(huì)和臨床研究管理委員會(huì)，規(guī)范開(kāi)展科學(xué)性審查、倫理審查，及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時(shí)處理臨床研究中存在的問(wèn)題。二是強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對(duì)象保護(hù)機(jī)制、利益沖突防范機(jī)制等建設(shè)。加強(qiáng)分類管理，避免無(wú)意義的重復(fù)研究。三是要改進(jìn)內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實(shí)際，組織開(kāi)展或者支持研究者參加臨床研究培訓(xùn)，同時(shí)發(fā)揮好教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，幫助引導(dǎo)研究者提高研究質(zhì)量。四是積極加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項(xiàng)資金，加強(qiáng)對(duì)高水平臨床研究的支持。同時(shí)，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還要探索建立統(tǒng)一的臨床研究管理服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)與基礎(chǔ)研究平臺(tái)的協(xié)同，為臨床研究提供方法學(xué)指導(dǎo)和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分析等專業(yè)支撐。

來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站