醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)指引工作，正在加速推進(jìn)。

01

10月14日，江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》），成為繼福建、重慶之后又一發(fā)布醫(yī)藥合規(guī)指引的省份。

《指引》共分四章15條。其中所稱醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)性實(shí)體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。

其中特別列出了可能涉嫌商業(yè)賄賂的8種行為，并提醒醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要密切關(guān)注，防止行賄受賄行為的發(fā)生。

具體包括：

（一）假借銷售費(fèi)、推廣費(fèi)等各種名義或形式報(bào)銷相關(guān)費(fèi)用，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（二）假借支付傭金，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（三）假借開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持等名義，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（四）通過(guò)贈(zèng)送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂(lè)性活動(dòng)等方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（五）通過(guò)贊助或者捐贈(zèng)的方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（六）假借場(chǎng)地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)掛鉤的行為。

（七）醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作機(jī)會(huì)，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員違規(guī)開(kāi)具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當(dāng)利益的行為。

《指引》還提出，除上述行為外，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注以義診、咨詢等名義開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，審查這些活動(dòng)是否與藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療產(chǎn)品的銷售掛鉤，是否存在商業(yè)賄賂的可能。

02

醫(yī)藥反腐進(jìn)入系統(tǒng)化治理階段

現(xiàn)階段，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)指引明顯加強(qiáng)。國(guó)家及地方層面引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起自身主體責(zé)任。

就在數(shù)天前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》并對(duì)其公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中明確，“醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理”。

文件中還具體列出了學(xué)術(shù)拜訪交流，接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈(zèng)、贊助、資助，醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，臨床研究、零售終端銷售等9大場(chǎng)景的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家版合規(guī)指引文件征求意見(jiàn)稿中，對(duì)于不同商業(yè)活動(dòng)的具體風(fēng)險(xiǎn)行為也做出梳理。

地方層面，除江西外，福建、重慶等地此前也發(fā)布了醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。

目前，醫(yī)藥反腐力度依然顯著。10月以來(lái)，中紀(jì)委官網(wǎng)文章披露了陜西、四川、廣西等地醫(yī)藥反腐細(xì)節(jié)。

其中，廣西今年4月以來(lái)啟動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材采購(gòu)政策落實(shí)不到位、群眾就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)重問(wèn)題專項(xiàng)行動(dòng)，以查辦典型案件破局，做實(shí)以案促改促治。

聚焦醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管不力、以權(quán)謀私、失職瀆職、利益輸送等違紀(jì)違法行為，自治區(qū)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)對(duì)近年問(wèn)題線索大起底，采用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段收集線索，為案件查辦夯實(shí)基礎(chǔ)。

陜西黃陵縣紀(jì)委監(jiān)委加強(qiáng)與審計(jì)、巡察等單位協(xié)作配合，對(duì)各類移送問(wèn)題線索統(tǒng)一接收、高效分辦，對(duì)復(fù)雜、疑難且涉及政策性、專業(yè)性較強(qiáng)的問(wèn)題線索，實(shí)施各種監(jiān)督貫通協(xié)調(diào)，聯(lián)合懲戒。

反腐進(jìn)程中，在查抓之外，系統(tǒng)化、制度化的綜合治理被提上日程。

例如，廣西自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委深化運(yùn)用聯(lián)動(dòng)機(jī)制，一體推進(jìn)監(jiān)督監(jiān)管責(zé)任貫通落實(shí)，推動(dòng)藥品耗材集中帶量采購(gòu)“擴(kuò)圍提質(zhì)”、規(guī)范藥品耗材掛網(wǎng)采購(gòu)等，不斷鏟除醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗滋生的土壤和條件。

中紀(jì)委9月發(fā)布的官網(wǎng)文章《踐悟丨做實(shí)查辦案件“后半篇文章”》中提出，面對(duì)新型腐敗和隱性腐敗，要把工作重心放在及時(shí)查處上，更要在鏟除腐敗滋生的土壤和條件上積極作為。

預(yù)計(jì)接下來(lái)，將有更多省份出臺(tái)醫(yī)藥反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，內(nèi)部合規(guī)建設(shè)也須進(jìn)一步強(qiáng)化。

附：