10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布了《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》。

據(jù)聯(lián)盟菌梳理，自2018年至2024年10月期間，共有5670個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)發(fā)生了變動(dòng)，其中，合計(jì)872個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被除名，不再作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

眾所周知，醫(yī)療器械分類(lèi)界定對(duì)于產(chǎn)品的合規(guī)性至關(guān)重要，同時(shí)也是醫(yī)療器械采購(gòu)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及運(yùn)輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要依據(jù)。

若產(chǎn)品分類(lèi)升級(jí)，如從一類(lèi)升為二類(lèi)，或從二類(lèi)升為三類(lèi)，產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通、使用的全生命周期都將受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管；反之，若產(chǎn)品分類(lèi)降級(jí)，也將減輕企業(yè)的管理壓力。因此，所有械企均需密切關(guān)注產(chǎn)品分類(lèi)的動(dòng)態(tài)變化，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)策略。

據(jù)《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》了解，本次共涉及226個(gè)產(chǎn)品發(fā)生分類(lèi)變動(dòng)。

一、建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)）

二、建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（111個(gè)）

三、建議按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（15個(gè)）

四、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（17個(gè)）

五、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（14個(gè)）

據(jù)2024年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果，本次被除名的產(chǎn)品有：導(dǎo)尿管固定套、全自動(dòng)采血管封口機(jī)、三維定位配鏡系統(tǒng)、冷凍支架、多體位分娩裝置、定制式固定義齒加工用的金屬部分、定制式活動(dòng)義齒加工用的金屬部分、冰凍組織包埋裝置、抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料等33種產(chǎn)品，將不再作為醫(yī)療器械管理。

這也就意味著，相關(guān)產(chǎn)品將不再按照醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用監(jiān)管。

具體清單如下：

往期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總：