25類試劑申報信息公示

11月6日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于公示2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品信息的通知》，25類體外診斷試劑集采進度更新。

10月15日，安徽省開啟腫瘤標志物檢測產(chǎn)品十六項、甲狀腺功能檢測產(chǎn)品九項的產(chǎn)品信息維護工作，本次公示的內(nèi)容為企業(yè)申報參加2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購的產(chǎn)品目錄信息，涉及省級最低掛網(wǎng)價、省級帶量采購最低價等。參與申報的企業(yè)包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子、邁瑞等，部分名單如下：

公示時間為2024年11月6日至11月12日。根據(jù)此前安徽省發(fā)布的《二十七?。▍^(qū)、兵團）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），腫瘤標志物檢測產(chǎn)品十六項的方法學包括化學發(fā)光法、流式熒光法、時間分辨免疫熒光法等；甲狀腺功能檢測產(chǎn)品九項的方法學為化學發(fā)光法。

聯(lián)盟由安徽省、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團 27 省（區(qū)、兵團）醫(yī)療保障局組成，相比2023年，山東退出，新增了天津、上海、重慶三大直轄市。《征求意見稿》將本次帶量采購周期擬定為2年。

化學發(fā)光國產(chǎn)替代加速中

本次安徽開展的體外診斷試劑27省聯(lián)盟集采，采購品種涉及的方法學主要為化學發(fā)光法。當前，免疫診斷是國內(nèi)常規(guī)項目檢驗的主流方式。相較于競爭充分的生化診斷，國內(nèi)免疫診斷尚處于發(fā)展初期，化學發(fā)光是免疫診斷賽道中發(fā)展最新的技術(shù)之一，也是體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大、技術(shù)壁壘最高、國產(chǎn)化率最低的細分市場。據(jù)Kalorama統(tǒng)計顯示，國內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模已從2013年的44.1億元增長到2022年的394.1億元，預(yù)計2025年將達到632.6億元。

化學發(fā)光法具有“專機專用”的特性，因此曾被認為是集采“禁區(qū)”。直到2021年，安徽省試水化學發(fā)光集采，撕開了該領(lǐng)域的集采口子；2023年，安徽又牽頭開展了25省聯(lián)盟體外診斷試劑集采，產(chǎn)品平均降幅為53.9%，其中采購量和金額最大的傳染病八項（化學發(fā)光法）最高降幅為65.2%……

據(jù)了解，傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺功能激素和性腺激素四大常規(guī)項目約占行業(yè)總檢驗量78%。隨著本次安徽省腫瘤標志物檢測產(chǎn)品十六項、甲狀腺功能檢測產(chǎn)品九項集采加速，免疫診斷主流項目即將基本實現(xiàn)集采全覆蓋。

據(jù)《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2023版）測算，2023年中國體外診斷市場規(guī)模約為1200億元，其中國產(chǎn)產(chǎn)品占比約50%。然而，在技術(shù)壁壘較高的化學發(fā)光檢測領(lǐng)域，外資企業(yè)仍然占據(jù)主導地位。未來，在體外診斷試劑行業(yè)集采提質(zhì)擴圍下，化學發(fā)光等細分領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌有望占據(jù)更多市場份額，并打破外資企業(yè)主導地位，以實現(xiàn)產(chǎn)品國產(chǎn)替代。