來源 | 賽柏藍器械

近日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求<陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）>意見建議的通知》。

其中明確了藥品上市許可持有人的四項禁止性情形，以及醫(yī)藥代表的九項禁止性情形。

文件提出， 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）聘用不符合要求的醫(yī)藥代表；

（二）指使、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）其他禁止性情形。

醫(yī)藥代表應(yīng)當按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學術(shù)推廣活動，不得有下列從業(yè)情形：

（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；

（三）承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計或委托藥品銷售人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）向醫(yī)療機構(gòu)或者其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助，或者給予其他不正當利益；

（六）以任何名義、形式向醫(yī)療機構(gòu)工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；

（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息；

（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部信息；

（九）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。

《通知》還明確，陜西藥監(jiān)局將藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案情況納入藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定范疇。藥品上市許可持有人存在上述第十四條禁止性情形或者其醫(yī)藥代表存在上述第十五條禁止情形的，省局可以采取告誡、約談等風險控制措施，督促藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表持續(xù)合規(guī)。

藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當利益，情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。

藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

嚴抓醫(yī)藥腐敗源頭

智能手段放大招

在2023年以來推進的這一輪醫(yī)藥反腐大潮中，醫(yī)藥代表這一連接企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也經(jīng)歷了前所未有的反腐關(guān)注。各類已披露的醫(yī)藥腐敗類案件中，時有見到醫(yī)藥代表的身影。

據(jù)報道，廣西北海市紀委監(jiān)委通過數(shù)據(jù)采集和建模分析，發(fā)現(xiàn)多名醫(yī)務(wù)人員收入情況異常。專案組從多名醫(yī)生和醫(yī)藥代表身上打開突破口，依法留置市人民醫(yī)院原院長陳某、副院長莫某及合浦縣人民醫(yī)院黃某等人。

今年以來，已有江西、湖南、海南、福建、湖北、遼寧等諸多省份加強醫(yī)藥代表管理。

值得關(guān)注的是，智能化手段的加持，使原本發(fā)生在“桌面”下違規(guī)動作被一一揪出。

以“統(tǒng)方”問題為例，據(jù)觀察，近半年內(nèi)，北京、江西、青海、遼寧、四川、廣東等多地醫(yī)院對“防統(tǒng)方”系統(tǒng)及相關(guān)服務(wù)進行了招標采購。

據(jù)重慶日報報道，預計今年底，巴南區(qū)衛(wèi)生健康委將建設(shè)上線全區(qū)統(tǒng)一的“防統(tǒng)方”信息平臺，將全部公立醫(yī)療機構(gòu)納入監(jiān)督，屆時各醫(yī)療機構(gòu)都能使用該系統(tǒng)，區(qū)衛(wèi)生健康委等主管部門能夠適時掌握全區(qū)數(shù)據(jù)統(tǒng)計情況，切實加強監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)統(tǒng)方行為，有效斬斷藥品耗材供銷賄賂鏈條。

目前，國家及地方層面對于整個醫(yī)藥行業(yè)的管理進一步加強，并引導企業(yè)強化合規(guī)建設(shè)，進而推動市場轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品和服務(wù)等內(nèi)容為重點的良性競爭。

例如，今年的糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點中首次提出，“加強醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)防范醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為的合規(guī)指引，督促落實合規(guī)經(jīng)營的主體責任”。

10月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求<醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）>意見的公告》，其中列出了學術(shù)拜訪交流，接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈、贊助、資助，醫(yī)療設(shè)備無償投放，臨床研究、零售終端銷售等9大場景的商業(yè)賄賂風險。

福建、重慶也分別發(fā)布了《福建省市場監(jiān)管局醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》和《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》。

從企業(yè)管理的角度，「形式合規(guī)」終將成為過去式，反腐高壓線之下，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展還須明確方向。

附：