來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理
近日,烏蘭浩特市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《扎實開展醫(yī)療器械分級監(jiān)管工作》,共檢查醫(yī)療器械二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)35家,醫(yī)療器械一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)105家,立案4家,下達(dá)責(zé)令改正4家。
除烏蘭浩特市,近期還有多地推進(jìn)了醫(yī)療器械檢查計劃。
10月9日,許昌市市場監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,對實施三、四級監(jiān)管的303家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了全覆蓋檢查。
檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有:企業(yè)主體責(zé)任落實不到位、質(zhì)量管理體系文件不健全、庫房管理不規(guī)范、冷庫管理不到位、員工健康和培訓(xùn)檔案不完善等。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)令企業(yè)限期整改,并開展整改后的跟蹤檢查;整改后仍不符合要求的,依法予以查處。
此次檢查共責(zé)令整改125家;注銷43家;10家企業(yè)經(jīng)營異常,已列入異常名錄;2家企業(yè)因未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度,被立案查處。
10月18日,據(jù)浙江省藥監(jiān)局,慈溪市市局為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,截至目前,已出動檢查人員728人次,檢查經(jīng)營企業(yè)352家,排查問題產(chǎn)品50余種,立案4起。
10月19日,據(jù)巴林左旗市場監(jiān)管局消息,其近日組織執(zhí)法人員對全旗醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、冷鏈檢測試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行專項檢查。
此次重點檢查是否購進(jìn)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;購進(jìn)渠道是否合法;是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件,進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關(guān)信息是否能夠追溯;是否使用無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,使用需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)等。
截止目前,共檢查使用醫(yī)療器械單位34家,經(jīng)營醫(yī)療器械單位35余家,立案查處相關(guān)違規(guī)案件5起。