2024年11月14日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，官網(wǎng)原文如下：

1. 產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

申請人：深圳皓影醫(yī)療科技有限公司

深圳皓影醫(yī)療科技有限公司（VISTAVISION MEDTECH），成立于2021年，致力于為心血管介入治療領(lǐng)域提供精準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案，憑借領(lǐng)先的超聲技術(shù)積累，成功研發(fā)了新一代雙頻血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)及導(dǎo)管。

公司始終堅持自主創(chuàng)新，掌握了包含超高頻換能器批量制備、導(dǎo)管生產(chǎn)、終端超聲系統(tǒng)搭建等核心技術(shù)及其全鏈條自主研發(fā)生產(chǎn)能力。同時，通過聯(lián)合頂級高校、科研機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)龍頭資源，構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研深度融合創(chuàng)新聯(lián)合體，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新與戰(zhàn)略模式發(fā)展的雙向賦能，為改善全球心血管病患者的健康和生活質(zhì)量持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

• 產(chǎn)品介紹

皓影醫(yī)療推出的超高頻雙頻率IVUS（血管內(nèi)超聲）診斷系統(tǒng)，憑借工作頻率達(dá)到90MHz的IVUS設(shè)備和導(dǎo)管，顯著提升了成像分辨率，實(shí)現(xiàn)了對微小結(jié)構(gòu)（如易損斑塊薄纖維帽）的精準(zhǔn)識別，同時突破了傳統(tǒng)IVUS一次成像只能獲取單一深度和分辨率的局限性。

• 雙頻成像技術(shù)：集成90MHz超高頻和60MHz深度成像優(yōu)勢，一次掃描即可獲取高分辨率和大深度的IVUS圖像。

• 超高速掃描：25mm/s掃描速度大幅縮短術(shù)中檢查時間，降低導(dǎo)管滯留導(dǎo)致的心肌缺血風(fēng)險。

• 多功能融合：結(jié)合三維結(jié)構(gòu)成像、脂質(zhì)成分智能識別和FFR生理學(xué)評估，滿足PCI手術(shù)對結(jié)構(gòu)和功能的雙重需求。

• 優(yōu)化手術(shù)流程：簡化學(xué)習(xí)曲線，助力醫(yī)生快速分析復(fù)雜病變，提升手術(shù)效率。

• 提升診療效果：提高手術(shù)成功率，減少術(shù)后并發(fā)癥，改善患者生活質(zhì)量。

2. 產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備

申請人：上海澍能醫(yī)療科技有限公司

澍能醫(yī)療（Energenx Medical）是一家匯集全球領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)和資源，立足中國市場的醫(yī)療科技公司。公司聚焦于肺部疾病和腫瘤治療的創(chuàng)新療法，開發(fā)全球領(lǐng)先的脈沖電場PEF平臺性能量技術(shù)，通過自然腔道介入的方式來治療包括并不限于慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺?。–OPD）、肺癌等高發(fā)性疾病，以期可顯著改善患者的疾病狀況和生活質(zhì)量，乃至預(yù)后。

• 產(chǎn)品介紹

此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的是澍能醫(yī)療自主研發(fā)并生產(chǎn)的SynerGenx^TM新一代用于肺癌的“脈沖電場治療設(shè)備”。公司的脈沖電場技術(shù)是一種基于非熱消融原理的創(chuàng)新性治療手段，通過精準(zhǔn)控制電場脈沖對腫瘤細(xì)胞施加瞬時高強(qiáng)度電場，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞膜發(fā)生電穿孔，進(jìn)而增加膜的通透性，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

與傳統(tǒng)的熱消融技術(shù)不同，脈沖電場不依賴于高溫作用，因此能夠在消融腫瘤的同時，最大程度地減少對周圍正常組織的熱損傷。這一特點(diǎn)可有效降低治療過程中血管、氣道及神經(jīng)等重要組織受損的風(fēng)險。

此外，脈沖電場技術(shù)通過誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的免疫原性死亡，顯著激發(fā)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)。研究表明，脈沖電場不僅能通過物理機(jī)制消融腫瘤細(xì)胞，還有可能激發(fā)免疫系統(tǒng)的適應(yīng)性免疫反應(yīng)，并與免疫檢查點(diǎn)抑制劑發(fā)揮協(xié)同作用，進(jìn)一步促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的清除。

為了更精準(zhǔn)、安全和有效地將脈沖電場能量遞送到肺部靶病灶，澍能醫(yī)療開發(fā)了獨(dú)特的經(jīng)皮和經(jīng)氣道兩種治療方式以及一系列配套耗材。醫(yī)生可以根據(jù)病灶的位置、大小和特征選擇最適合的操作路徑和耗材，從而滿足不同患者的治療需求。

3. 產(chǎn)品名稱：磁定位多通道脈沖電場射頻消融系統(tǒng) 

申請人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

伯恩森斯韋伯斯特（Biosense Webster）是強(qiáng)生旗下的心臟電生理品牌，提供包括心臟三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)、電生理標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。

1996年，強(qiáng)生分別以18億美元和4億美元收購Cordis Webster和Biosense，之后合并成立Biosense Webster，目前專門負(fù)責(zé)強(qiáng)生的電生理業(yè)務(wù)，致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品。Biosense Webster 憑借其創(chuàng)新技術(shù)，處于世界三維標(biāo)測系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)先地位。

4. 產(chǎn)品名稱：EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

南京世和醫(yī)療器械有限公司是世和基因集團(tuán)旗下的醫(yī)療器械企業(yè)，成立于2015年，是致力于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年的技術(shù)積累及轉(zhuǎn)化，世和醫(yī)療現(xiàn)已形成涉及一二三類醫(yī)療器械、覆蓋高通量測序檢測全過程品種齊全的產(chǎn)品管線。

世和基因是國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)頭部企業(yè)，致力于應(yīng)用高通量基因測序技術(shù)，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供分子診斷服務(wù)和產(chǎn)品。世和醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室是江蘇省發(fā)改委、科技廳及工信廳三認(rèn)可的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心，并擁有CAP / CLIA / ISO15189三重國際權(quán)威認(rèn)證。與此同時，世和基因積極參與并連續(xù)500多次高水平通過NCCL、PQCC、CAP、EMQN等國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)室間質(zhì)評，檢測技術(shù)達(dá)國際領(lǐng)先水平。

5. 產(chǎn)品名稱：可生物降解膽道和胰管支架 

申請人：amg國際有限公司

amg國際股份有限公司成立于1997年，是Q3 Medical旗下子公司。Q3 Medical是一家總部位于愛爾蘭的控股公司，成立于2013年。公司在德國、中國和美國擁有多個全球業(yè)務(wù)。其控股公司及子公司專注于開發(fā)、制造和分銷新型生物可吸收、微創(chuàng)、局部腔內(nèi)藥物輸注，以及用于介入性心臟病、周圍血管疾病和非血管疾病的核心產(chǎn)品平臺。

公司的旗艦產(chǎn)品之一是球囊可擴(kuò)張生物降解膽道支架（BEBS）——UNITY-B，這是一種可應(yīng)用于胰膽管的專用生物降解金屬支架。這是其繼可降解胰膽管塑料支架Archimedes之后的另一款消化領(lǐng)域力作。UNITY-B支架通過內(nèi)窺鏡引入，促進(jìn)需要較大開口的阻塞導(dǎo)管的引流。

6. 產(chǎn)品名稱：外周血管慢性閉塞病變旋通裝置

申請人：阿維格公司

阿維格公司（Avinger, Inc.）是一家商業(yè)化階段的醫(yī)療設(shè)備公司，專注于開發(fā)和市場化創(chuàng)新血管內(nèi)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，用于診斷和治療血管疾病。公司的產(chǎn)品線包括用于外周和冠狀動脈血管疾病的診斷和治療的圖像引導(dǎo)導(dǎo)管系統(tǒng)。

目前，Avinger的Lumivascular平臺是其核心技術(shù)，包括Lightbox成像控制臺、Ocelot和TigerEye^®慢性完全閉塞（CTO）導(dǎo)管，以及用于治療外周動脈疾?。≒AD）的Pantheris^®OCT圖像引導(dǎo)下斑塊切除術(shù)導(dǎo)管。

2024年3月7日，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司與Avinger公司簽署了獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議及投資協(xié)議，歸創(chuàng)通橋?qū)@得Avinger公司全系列產(chǎn)品在大中華地區(qū)的本地化生產(chǎn)制造及銷售權(quán)，并將幫助Avinger在全球市場降低生產(chǎn)成本并提升競爭力。此外，歸創(chuàng)通橋還將與Avinger合作在美國及德國地區(qū)銷售部分歸創(chuàng)通橋自主研發(fā)的外周血管介入產(chǎn)品。

7. 產(chǎn)品名稱：植入式心室輔助系統(tǒng) 

申請人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“核心醫(yī)療”）成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了在植、介入人工心臟領(lǐng)域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。

在人工心臟微型化方面，核心醫(yī)療自主研發(fā)的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart^® 6的關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國際同類產(chǎn)品的同等水平，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。

同時，在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線上，核心醫(yī)療也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在較小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生較大流量，其自主設(shè)計的微型電機(jī)以及控制技術(shù)也進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。

自2019年起，核心醫(yī)療在人工心臟領(lǐng)域的創(chuàng)新成就備受資本市場青睞，已連續(xù)四年完成四輪融資。

8. 產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申請人：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司是德國貝朗集團(tuán)在中國蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立的生產(chǎn)基地。貝朗集團(tuán)成立于1839年，是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥產(chǎn)品、外科手術(shù)以及血液透析等周邊產(chǎn)品供應(yīng)商。貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司成立于2003年9月19日，廠區(qū)占地面積65,500平方米，注冊資金為3,300萬美金。

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司的產(chǎn)品線涵蓋了大輸液、手術(shù)器械、心血管和有源醫(yī)療器械等。公司通過引進(jìn)德國品質(zhì)的生產(chǎn)線和工藝，加快了中國制造的步伐。2016年，公司啟動了第一條有源生產(chǎn)線組裝。此外，公司還推出了中國第一臺完全按照德國品質(zhì)生產(chǎn)的國產(chǎn)血液透析機(jī)。

9.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng) 

申請人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學(xué)院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學(xué)中心創(chuàng)新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)計、生產(chǎn)和運(yùn)行、維護(hù)，致力于提供質(zhì)子治療中心建設(shè)及運(yùn)營全周期解決方案，打造離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。

中科離子是國家級高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械，先后承擔(dān)國家級、省級重大科技項目十余項，主導(dǎo)制定國家和地方標(biāo)準(zhǔn)20余項，授權(quán)專利近300項。

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年11月14日