行業(yè)新聞

3類耗材品種，啟動帶量接續(xù)！

發(fā)布時間：2024-11-21

來源：華招器械網

11月18日，浙江省醫(yī)保局公開征求《浙江省公立醫(yī)療機構骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（征求意見稿）》意見，企業(yè)可于11月25日前進行反饋。據(jù)意見稿，本次接續(xù)帶量比例達90%，采購周期為2年。

無獨有偶，當天浙江還就《浙江省冠脈介入球囊集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件(征求意見稿)》公開征求意見，企業(yè)可于11月25日前進行反饋。本次采購品種為冠脈藥物球囊、冠脈擴張球囊，采購周期2年，要求醫(yī)療機構填報的未來一年采購需求量原則上≥上年度整體實際使用量的90%，將采購需求量的90%作為意向采購量。

骨科創(chuàng)傷類接續(xù)規(guī)則

一、采購品種及申報要求

采購產品為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、單獨使用的普通接骨螺釘、單獨使用的中空（空心）螺釘（非鎖定）、單獨使用鎖定釘和其他螺釘及配件等骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材。材質為鈦合金/純鈦/不銹鋼，鎖定螺釘還可為其他合金。

關聯(lián)企業(yè)申報：不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關系的，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關聯(lián)關系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的，相關企業(yè)視為存在關聯(lián)關系。

符合采購產品和企業(yè)資質要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內在浙江醫(yī)保公共服務平臺維護產品信息，未維護的將影響該企業(yè)骨科創(chuàng)傷類的集中采購活動。

二、按系統(tǒng)申報，滿足報價要求即可中選

本次接續(xù)采購分為普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）、髓內釘系統(tǒng)三種系統(tǒng)采購包和可單獨使用的螺釘。

普通接骨板系統(tǒng)主要部件包括接骨板和接骨螺釘；鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）主要部件包括接骨板、接骨螺釘、鎖定螺釘、填塞釘?shù)龋凰鑳柔斚到y(tǒng)主要部件包括髓內釘、拉力釘、交鎖釘（橫鎖螺釘）、尾帽/封帽等。企業(yè)須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘、髓內釘臨床使用的所有配件（規(guī)格、型號、數(shù)量等均應滿足臨床需求）。

注：中選后，同一個報價單位內包含的 7 位流水碼對應的規(guī)格型號，均以供應價格掛網，均須保障供應。可單采螺釘和配件單獨報價。

供應報價上限：①2022年北京市或2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購項目中選產品【原中選產品】：以中選價為本次供應報價上限。在兩個項目種同時中選的產品，以“3+N”創(chuàng)傷集采的中選價為供應報價上限；若同報價單位中不同規(guī)格型號的產品在同一個項目的中選價不同，以中選價的最低值為該報價單位的供應報價上限。

②未在2022年北京市和2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購項目中選產品【非原中選產品】：以申報的二級目錄參考價為供應報價上限。

報價要求：以同一個注冊證申報在同二級目錄且前20位醫(yī)保編碼相同的為報價單位。報價為醫(yī)療機構采購時的實際付款價，應含產品價格和伴隨服務費，其中接骨板和髓內釘供應價格還應包含滿足臨床使用的配套配件、配套螺釘?shù)膬r格。

報價≤供應報價上限，未在2022年北京市或2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購項目中選產品報價還須≤全國最低價；高于上述價格為無效申報。企業(yè)還須承諾報價≤本企業(yè)該產品成本價與伴隨服務成本價之和。

【注：全國最低價是指浙江省采購價格（含浙江省掛網價、醫(yī)療機構采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（除帶量采購）價格】

中選規(guī)則：滿足價格要求即可中選。

三、兩步分量，雙向選擇確定剩余量分配

第一步：醫(yī)療機構報量后中選的產品，意向采購量的90%為協(xié)議量（向上取整）。

第二步：剩余量為醫(yī)療機構報量但未中選產品采購需求量的90%（向上取整），由報量醫(yī)療機構自主選擇同一個一級目錄下其他中選企業(yè)的中選產品。若中選企業(yè)拒絕供應，報量醫(yī)療機構再重新選擇同一個一級目錄下其他中選企業(yè)的中選產品，直至所有意向采購量完成雙向選擇。

續(xù)簽協(xié)議量：續(xù)簽采購協(xié)議時，醫(yī)療機構無需重新報量，原則上采購周期內總采購量應為首年協(xié)議采購量的2倍，每年度協(xié)議采購量≥上年度整體實際使用量的90%，≥同一個一級目錄同中選企業(yè)上年度協(xié)議采購量。

四、執(zhí)行要求

價格聯(lián)動：如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購新產生的中選價（價格公布時間晚于本次集中帶量采購中選結果公布之日）比本次中選價低的，實行價格聯(lián)動，相關企業(yè)需在30日內申報低價。

非中選產品管理：中選企業(yè)未申報的產品和非中選企業(yè)的產品均視為非中選產品。采購周期內，如有非中選產品符合報價上限要求，且≤其在其他省級或省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價格的，由企業(yè)提出申請，可參照中選產品掛網，并允許其在下一年統(tǒng)一組織續(xù)簽時按中選產品參與集中帶量采購相關工作。

產品停產：申報企業(yè)在采購周期內因不可抗力等客觀原因導致原中選產品停產的，應提前3個月書面告知浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室，并以中選價格提供質量和性能等均不弱于原中選產品的替代產品。

冠脈藥物球囊、冠脈擴張球囊接續(xù)規(guī)則

一、按注冊證報價，滿足報價要求即中選

供應報價上限：①全國范圍內各省級及省際聯(lián)盟帶量采購項目中選產品【曾中選產品】：以該品種浙江省帶量采購最高中選價作為供應報價上限；

②全國范圍內各省級及省際聯(lián)盟帶量采購項目未中選產品【未曾中選產品】：以該品種浙江省帶量采購上年度加權平均價作為供應報價上限。

報價要求：按注冊證區(qū)分采購單元，同單元包含所有規(guī)格型號。企業(yè)須按正整數(shù)申報，報價為實際供應價，含配件、稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。同產品類型同一個注冊證僅允許報一個價格。

企業(yè)申報的所有產品均應參與報價，報價應≤Min(供應報價上限、全國最低價)，高于上述價格的，為無效報價。企業(yè)還須承諾報價不低于本企業(yè)該產品成本價與伴隨服務成本價之和。

【全國最低價指浙江省采購價格(含浙江省掛網價、醫(yī)療機構采購票面價格)、其他以省為單位(含聯(lián)盟)開展的集中采購(含帶量采購)價格】

中選規(guī)則：滿足報價要求即中選。

關聯(lián)企業(yè)申報：不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關系的，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關聯(lián)關系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的，相關企業(yè)視為存在關聯(lián)關系。

醫(yī)療器械注冊人①為同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)，應提交一份唯一報價的申報材料；②非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)，應分別提交申報材料。

二、雙向選擇定分量

分量規(guī)則：符合報價的企業(yè)應進行供應意向確認，完成企業(yè)與醫(yī)療機構雙方選擇，形成產品協(xié)議采購量。

若企業(yè)拒絕供應，對應意向采購量作為待分配量，由醫(yī)療機構重新分配給其他符合條件的同品種申報產品。①如分配給已確認供應的申報產品，原則上已確認企業(yè)不可拒絕供應，即完成雙向選擇；②如分配給未分配意向采購量的申報產品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認，直至所有意向采購量完成雙向選擇。