截至2013年12月，國(guó)內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬(wàn)家，其中在國(guó)內(nèi)外上市的醫(yī)療器械公司超過(guò)35家。國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34655種。

       我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11月公布的2013年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅驚人。其中，Ⅰ類再注冊(cè)數(shù)量為3738個(gè)，比上一年度的2739個(gè)增長(zhǎng)了36.47%;Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了5801個(gè)，比上一年的3300個(gè)增長(zhǎng)了75.79%。

       該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對(duì)2007年-2013年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析。

        從統(tǒng)計(jì)表可以出，2007年至2013年，我國(guó)醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升趨勢(shì)較為明顯，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超過(guò)1倍。Ⅱ類在2009年-2012年間注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次注冊(cè)及再注冊(cè)均有大幅增長(zhǎng)，總量達(dá)到了10192種，是2007年的2.62倍;Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)在2012年有大幅增長(zhǎng)后，2013年趨于平穩(wěn)。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢;進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長(zhǎng)，2013年進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)有緩慢增長(zhǎng)，但再注冊(cè)方面，在2012年250%的增速后，2013年已經(jīng)變成了負(fù)增長(zhǎng)。

 從表2可以看出，Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅驚人，表明醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在面臨新版GMP認(rèn)證背景下，企業(yè)變化、產(chǎn)品變化正在加速，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量上并沒(méi)有發(fā)生變化，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將更為激烈。